Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan teclistamabia yhdistelmänä daratumumabin ja lenalidomidin (Tec-DR) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MajesTEC-7)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin teclistamabia yhdistelmänä daratumumab SC:n ja lenalidomidin (Tec-DR) kanssa Daratumumab SC:hen, lenalidomidiin ja deksametasoniin (DRd) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka ovat joko kelpaamattomia tai eivät ole oikeutettuja transplantoituun soluun. Alkuhoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata teklistamabin tehoa yhdistelmänä daratumumabin ja lenalidomidin (Tec-DR) kanssa daratumumabiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin (DRd).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teclistamab on täysikokoinen immunoglobiini G4 proliinin, alaniinin, alaniinin (IgG4-PAA) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen pinnalla ekspressoituvaan differentiation 3 (CD3) -reseptoriklusteriin ja B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka on ilmentyi pahanlaatuisen multippelin myelooman B-linjan solujen sekä myöhäisen vaiheen B-solujen ja plasmasolujen pinnalla. DRd on hyväksytty hoito-ohjelma potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu, siirtoon kelpaamaton multippeli myelooma. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Tec-DR parantaa merkittävästi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tai jatkuvan minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen täydellisen vasteen (CR) määrää verrattuna DRd:hen osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. ei kelpaa tai ei ole tarkoitettu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) alkuhoitona. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulonta, hoito ja seuranta. Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat (AE), laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason arvioinnin ja efektorisoluihin liittyvän enkefalopatian (ICE) pistemäärän (vain Tec-DR). Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 9 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1590

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Rekrytointi
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Rekrytointi
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Center
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrytointi
        • ZAS Cadix
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Valmis
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
        • Valmis
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784 400
        • Valmis
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150 320
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Natal, Brasilia, 59062-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, Brasilia, 24030-103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035 903
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilia, 04537 081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, Espanja, 18014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Etelä -Korea, 58128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rabin
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University Vienna
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japani, 260 0801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 296-0041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kameda Medical Center
      • Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, Japani, 573 1191
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, Japani, 663-8501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 545 8586
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, Japani, 411 8777
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990 2331
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Valmis
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Rekrytointi
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100051
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, Kiina, 130061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, Kiina, 100020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 511363
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Valmis
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Valmis
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina, 214135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200434
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kiina, 301609
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, Kreikka, 570 10
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Olavs Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4200072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21 500
        • Valmis
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Puola, 40 519
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Puola, 25 734
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Puola, 93 513
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Lublin, Puola, 20 090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02 097
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, Puola, 65 046
        • Valmis
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75571
        • Valmis
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Falu Lasarett
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, Saksa, 06120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kantonsspital St Gallen
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Roskilde, Tanska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vejle Sygehus
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, Turkki (Türkiye), 20160
        • Valmis
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Valmis
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno-Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tšekki, 304 60
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VFN v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Rekrytointi
        • Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Rekrytointi
        • Ucsf Fresno
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • Midamerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11500
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Rekrytointi
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Valmis
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Rekrytointi
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Sinulle on äskettäin diagnosoitu, eikä sinua pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) johtuen seuraavista syistä: ei kelpaa korkean iän vuoksi TAI; ei kelpaa, koska esiintyy samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti suurten kemoterapian annosten siedettävyyteen ASCT OR:lla; suuriannoksisen kemoterapian lykkääminen ASCT:llä alkuhoitona
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Naispuolisen osallistujan on suostuttava, ettei hän ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan suunnittelematta lapsen isäntää tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kumulatiivisen annoksen systeemisiä kortikosteroideja, joka vastaa vähintään (>=) 20 milligrammaa (mg) deksametasonia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Plasmafereesi tehtiin 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Sinulla oli aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi teclistamabin apuaineille
  • Tunnetut vasta-aiheet daratumumabin tai lenalidomidin käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teclistamab, Daratumumab SC ja Lenalidomide (Tec-DR)
Osallistujat saavat teklistamabia ihonalaisena (SC) injektiona yhdessä daratumumabin ja lenalidomidin kanssa.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Teclistamab
Teclistamabi annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan sc-injektiona.
Kokeellinen: Talquetamab, Daratumumab SC ja Lenalidomide (Tal-DR)
Osallistujat saavat talketamabia SC-injektiona yhdessä daratumumabin ja lenalidomidin kanssa.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan sc-injektiona.
Lääke: Talquetamab
Talketamabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Active Comparator: Daratumumab SC, lenalidomidi ja deksametasoni (DRd)
Osallistujat saavat daratumumabia SC-injektiona lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan sc-injektiona.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan joko suun kautta tai suonensisäisesti (IV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (09 vuoteen asti)
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen määritetään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (09 vuoteen asti)
12 kuukauden vähimmäisjäännössairaus (MRD) - negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Kuussa 12
12 kuukauden MRD-negatiivinen CR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan 12 kuukauden iässä, määritettynä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) herkkyydellä 10^-5, ennen etenevää sairautta tai myelooman vastaista hoitoa ja jotka myös saavuttavat CR:n tai paremman IMWG-kriteerien mukaan.
Kuussa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen asti
EORTC-QLQ-C30 Version 3 sisältää 30 kohdetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon, 3 oireasteikkoa (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), ja 5 yksittäistä oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yksittäinen vaikutuskohde (taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 7 päivää ("viime viikko"), ja vastaukset raportoidaan käyttämällä sanallista ja numeerista arviointiasteikkoa. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa ja korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta korkeaa HRQoL:aa, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Perustasosta 9 vuoteen asti
Muutos hoitoon liittyvien oireiden lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 6 (jokainen 28 päivän sykli) (jopa 196 päivää)
National Cancer Instituten (NCI:n) PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittavaikutuksista, jotka sopivat hoidon siedettävyyden itseraportointiin. Jokainen sisällytettäväksi valittu oire voidaan arvioida enintään kolmella attribuutilla, jotka kuvaavat AE:n esiintymistä/taajuutta, vakavuutta ja/tai häiriöitä. Se vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
Lähtötilanne sykliin 6 (jokainen 28 päivän sykli) (jopa 196 päivää)
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa arvioituna EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen asti
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla välillä 0 ( huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustasosta 9 vuoteen asti
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
VGPR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n ja CR:n (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR]) ennen myelooman vastaista hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
CR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai sCR:n ennen myöhempää myeloomahoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Sustained Minimal Residual sairaus (MRD) - negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Jatkuva MRD-negatiivinen CR määritellään osallistujiksi, joilla on CR tai parempi ja jotka ylläpitävät MRD-negatiivista tilaa, kuten NGS määrittää herkkyydellä 10^-5, vähintään 12 kuukauden ajan ilman tutkimusta, joka osoittaa MRD-positiivista tilaa tai etenevää sairautta niiden välillä.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
MRD-negatiivinen CR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
MRD-negatiivinen CR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan, määritettynä NGS:llä herkkyydellä 10^-5, milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen etenevää sairautta tai myeloomahoitoa ja jotka saavuttavat CR:n tai paremman .
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään tutkijan arvioimana eteneväksi sairaudeksi, joka alkaa seuraavan hoidon jälkeen, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (09 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (09 vuoteen asti)
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen ja aste 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (seerumin kemia ja hematologia), ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys, verenpaine).
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Fyysisessä tarkastuksessa poikkeavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Teclistamabin ja talquetamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Seeruminäytteet analysoidaan teklistamabin ja talketamabin pitoisuuksien määrittämiseksi validoituja, spesifisiä ja herkkiä menetelmiä käyttäen.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) teclistamabille ja talquetamabille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Teclistamabin ja talketamabin ADA-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n jatkuvaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n jatkuvaan pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä merkityksellisen muutoksen alkamispäivään.
Satunnaistamisesta 09 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109237
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 64007957MMY3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-503442-30-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa