Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání teklistamabu v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem (Tec-DR) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MajesTEC-7)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající teklistamab v kombinaci s daratumumabem SC a lenalidomidem (Tec-DR) versus daratumumab SC, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou buď nezpůsobilí, nebo nejsou zamýšleni pro autologní transplantaci kmenových buněk Počáteční terapie

Účelem této studie je porovnat účinnost teclistamabu v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem (Tec-DR) versus daratumumab, lenalidomid, dexamethason (DRd).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teclistamab je bispecifická protilátka imunoglobinu G4 prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) plné velikosti, která se zaměřuje na shluk receptoru diferenciace 3 (CD3) exprimovaný na povrchu T buněk a antigen zrání B buněk (BCMA), který je exprimován na povrchu buněk B-liniové linie maligního mnohočetného myelomu, stejně jako v pozdním stádiu B buněk a plazmatických buněk. DRd je schválený režim pro léčbu účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci. Primární hypotézou této studie je, že Tec-DR významně zlepší míru přežití bez progrese (PFS) nebo trvalé minimální reziduální nemoci (MRD) – negativní kompletní odpověď (CR) ve srovnání s DRd u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou nezpůsobilé nebo nejsou určeny pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) jako počáteční terapii. Studie bude probíhat ve 3 fázích: screening, léčba a sledování. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody (AE), výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, hodnocení stupně výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a skóre encefalopatie spojené s efektorovými buňkami (ICE) (pouze Tec-DR). Celková délka tohoto studia bude až 9 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1590

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Nábor
        • ZAS Cadix
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Dokončeno
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgie, 7100
        • Dokončeno
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150 320
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Nábor
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Nábor
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Niterói, Brazílie, 24030-103
        • Nábor
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Salvador, Brazílie, 41235-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Nábor
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Nábor
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Nábor
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Nábor
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Center
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Nábor
        • Kameda Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 260 0801
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • Nábor
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545 8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990 2331
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Dokončeno
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21 500
        • Dokončeno
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polsko, 93 513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02 097
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, Polsko, 65 046
        • Dokončeno
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Nábor
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch Krankenhaus
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • UCSF Fresno
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Nábor
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11500
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Dokončeno
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Nábor
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20160
        • Dokončeno
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokončeno
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Brno-Bohunice, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • VFN v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100051
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Nábor
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing chaoyang hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína, 511363
        • Nábor
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Dokončeno
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250012
        • Dokončeno
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 214135
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Nábor
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 301609
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430032
        • Nábor
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Nábor
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Nábor
        • Falu Lasarett
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Být nově diagnostikován a nepovažován za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) z důvodu: nezpůsobilosti z důvodu pokročilého věku NEBO; nezpůsobilí kvůli přítomnosti komorbidního stavu (stavů), který má pravděpodobně negativní dopad na snášenlivost vysokodávkové chemoterapie s ASCT OR; odložení vysokodávkované chemoterapie s ASCT jako počáteční léčba
  • Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Během 14 dnů před randomizací obdržel kumulativní dávku systémových kortikosteroidů ekvivalentní vyšší nebo rovné (>=) 20 miligramům (mg) dexamethasonu
  • Měl plazmaferézu do 28 dnů od randomizace
  • Měl cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo záchvat během 6 měsíců před randomizací
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky teclistamabu
  • Známé kontraindikace použití daratumumabu nebo lenalidomidu podle místních informací o předepisování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teclistamab, Daratumumab SC a Lenalidomid (Tec-DR)
Účastníci dostanou teclistamab jako subkutánní (SC) injekci v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván jako SC injekce.
Experimentální: Talquetamab, Daratumumab SC a lenalidomid (Tal-DR)
Účastníci dostanou talquetamab jako SC injekci v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván jako SC injekce.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Aktivní komparátor: Daratumumab SC, lenalidomid a dexamethason (DRd)
Účastníci dostanou daratumumab jako SC injekci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván jako SC injekce.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 09 let)
PFS je definováno jako doba trvání od data randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až 09 let)
12měsíční minimální reziduální nemoc (MRD) – negativní kompletní odpověď (CR)
Časové okno: V měsíci 12
12měsíční MRD-negativní CR je definována jako účastníci, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu za 12 měsíců, jak je určeno sekvenováním nové generace (NGS) s citlivostí 10^-5, před progresí onemocnění nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří také dosáhnou CR nebo lepší, podle kritérií IMWG.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v symptomech, fungování a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro dotazníku kvality života 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od základní linie až do 9 let
EORTC-QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), a 5 položek s jedním příznakem (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a jedna položka s dopadem (finanční potíže). Období odvolání je 7 dní ("minulý týden") a odpovědi jsou hlášeny pomocí slovních a číselných hodnoticích stupnic. Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Od základní linie až do 9 let
Změna od výchozího stavu v symptomech souvisejících s léčbou, jak je hodnocena pacientem hlášenými výsledky verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 6 (každý cyklus 28 dní) (až 196 dní)
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu (NCI's) je knihovna položek běžných nežádoucích účinků, se kterými se setkávají lidé s rakovinou a které jsou vhodné pro vlastní hlášení o snášenlivosti léčby. Každý symptom vybraný pro zahrnutí může být hodnocen až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci AE. Pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
Základní linie až do cyklu 6 (každý cyklus 28 dní) (až 196 dní)
Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od základní linie až do 9 let
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 ( nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Od základní linie až do 9 let
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do 09 let
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a CR (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během studijní léčby nebo po ní.
Od randomizace do 09 let
Kompletní odpověď (CR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do 09 let
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během studijní léčby nebo po ní.
Od randomizace do 09 let
Trvalá minimální reziduální nemoc (MRD) – negativní kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Trvalá MRD-negativní CR je definována jako účastníci s CR nebo lepší, kteří si udržují MRD-negativní stav, jak je stanoveno NGS se senzitivitou 10^-5, po dobu alespoň 12 měsíců bez jakéhokoli vyšetření, které by prokázalo MRD pozitivní stav nebo progresivní onemocnění mezi tím.
Od randomizace do 09 let
MMR-negativní ČR
Časové okno: Od randomizace do 09 let
MRD-negativní CR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu, jak je stanoveno pomocí NGS s citlivostí 10^-5, kdykoli po randomizaci a před progresí onemocnění nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří dosáhnou CR nebo lepší .
Od randomizace do 09 let
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Od randomizace do 09 let
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako progresivní onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které začíná po další linii následné terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do 09 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (do 09 let)
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace k datu úmrtí (do 09 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň závažnosti se pohybuje od 1. stupně: mírný, 2. stupně: střední, 3. stupně: těžký, 4. stupně: život ohrožující a 5. stupně: úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (chemie séra a hematologie) bude hlášen.
Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak).
Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření bude hlášen.
Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s abnormalitami EKG bude hlášen.
Od randomizace do 09 let
Sérové ​​koncentrace teklistamabu a talquetamabu
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací teclistamabu a talquetamabu pomocí validovaných, specifických a citlivých metod.
Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s protilátkami proti teclamabu a talquetamabu (ADA).
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Počet účastníků s ADA na teclistamab a talquetamab bude hlášen.
Od randomizace do 09 let
Čas do trvalého zhoršení symptomů, fungování a HRQoL
Časové okno: Od randomizace do 09 let
Doba do trvalého zhoršení symptomů, fungování a HRQoL je definována jako interval od data randomizace do data zahájení významné změny.
Od randomizace do 09 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109237
  • 64007957MMY3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503442-30-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit