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難治性高血圧症に対する超選択的副腎動脈塞栓術

難治性高血圧症に対する超選択的副腎動脈塞栓術(SAAE)の有効性と安全性:無作為化並行対照臨床試験

抵抗性高血圧 (RH) は通常、3 種類以上の降圧薬を最適または最大許容用量で使用しているにもかかわらず、血圧 (BP) がガイドラインで指定された目標を上回っていることと定義されます。 これは珍しいことではなく、高血圧患者の 10 ~ 30% で特定されており、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、心不全 (HF)、および CV 死亡を含む心血管 (CV) イベントの危険因子であることが知られています。慢性腎臓病 (CKD) や末期腎臓病 (ESKD) などの有害な腎イベントも含まれます。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) および交感神経-副腎髄質系の活性化は、RH の誘発および持続において病原性の役割を果たすことができます。 SAAEは、過剰なアルドステロンおよびカテコー​​ルアミンを抑制するために、副腎の一部を切除するために副腎動脈にエタノールを選択的に注入するカテーテルベースの経皮的経管処置である。 したがって、SAAE は、降圧薬の代替戦略として使用したり、降圧薬の強度を低下させたりする可能性のある低侵襲手術です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yaqiong Zhou, MD
  • 電話番号:+8615184399329
  • メール:1273868593@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yanqiu M Yang
  • 電話番号:+8617380086816
  • メール:285965467@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • 合理的なライフスタイルの変更と3種類の降圧薬(イルベサルタンヒドロクロロチアジド162.5 mg /日、アムロジピン 5 mg/日) を少なくとも 4 週間。
  • -インフォームドコンセントに署名し、この試験に参加することに同意した。

除外基準:

  • 二次性高血圧
  • アドレナリン不足。
  • 副腎皮質不全
  • 腎不全 eGFR<60 mL/分/1.73 m2
  • NYHAグレードⅡ~Ⅳグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
  • 急性感染症、腫瘍および重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール依存症。
  • 肝機能障害または以下の肝疾患の既往:ASTまたはALTが上限の3倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往または門脈シャントの既往。
  • 避妊具のない肥沃な女性。
  • 凝固機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の臨床試験に参加したか、または試験前の3か月以内に他の研究薬で承認されました。
  • -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
  • -治験薬、造影剤およびアルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
  • -うつ病、統合失調症または血管性認知症の病歴。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超選択的副腎動脈塞栓術

エタノールを副腎動脈に選択的に注入し、副腎の一部を切除します

介入:

手順:超選択的副腎動脈塞栓術薬:従来のトリプル降圧治療

SAAE は、過剰なアルドステロンとカテコールアミンを抑制するために、副腎の一部を切除するためにエタノールを副腎動脈に選択的に注入するカテーテルベースの経皮的経管的処置です。
イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日
アクティブコンパレータ:従来のトリプル降圧治療
介入はありませんが、伝統的なトリプル降圧治療で治療されています
イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の 24 時間平均収縮期血圧の変化の差
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の 24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、昼間平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差
6ヶ月
降圧剤の服用回数の推移
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群との間の降圧薬の数の変化の差
6ヶ月
家の収縮期圧と拡張期圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の家庭収縮期血圧と拡張期血圧の変化の違い
6ヶ月
オフィス収縮期および拡張期圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間のオフィス収縮期圧と拡張期圧の変化の違い
6ヶ月
血中電解質の変化(K+、Na+)
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群との間の血中電解質(K+、Na+、mmol/L)の変化の差
6ヶ月
血漿アルドステロンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の血漿アルドステロンの変化(pg/mL)の差
6ヶ月
血漿コルチゾールの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の血漿コルチゾールの変化(nmol/L)の差
6ヶ月
測定された血漿レニンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の血漿レニン変化量(pg/ml)の差
6ヶ月
肝酵素の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の肝酵素(ALT、AST in IU/L)の変化の差
6ヶ月
腎機能の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間のumol/Lでの血清クレアチニンの変化の差
6ヶ月
空腹時血糖の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の空腹時血糖の変化のmmol/Lの差
6ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の脂質プロファイル(TC、HDL-C、LDL-C、TG)のmmol/Lでの変化の差
6ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の 24 時間尿微量アルブミン (mg/L) の変化の差
6ヶ月
24時間24時間尿クレアチニンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の 24 時間尿クレアチニン変化量(umol/L)の差
6ヶ月
心エコー検査パラメータ (LVEF) の変更
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群との間の心エコー検査によって評価された心臓パラメータの変化の差 (%)
6ヶ月
心エコーパラメータの変更 (IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群との間の心エコーパラメータ(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、ミリメートル[mm])の変化の差
6ヶ月
頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ(CIMT)の変化の違い
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Peijian Wang、Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAAE-RHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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