Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisaatio vastustuskykyiseen hypertensioon
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Superselektiivisen lisämunuaisvaltimoiden embolisaation (SAAE) tehokkuus ja turvallisuus resistentissä hypertensiossa: satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus
Resistentti hypertensio (RH) määritellään yleensä verenpaineeksi (BP), joka pysyy ohjeiden mukaisten tavoitteiden yläpuolella huolimatta siitä, että käytetään kolmea tai useampaa verenpainetta alentavaa ainetta optimaalisilla tai maksimaalisesti siedetyillä annoksilla, jolloin yksi näistä aineista on edullisesti diureetti.
Se ei ole harvinaista, sillä sitä havaitaan 10–30 %:lla verenpainepotilaista, ja sen tiedetään olevan riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumille, mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sydämen vajaatoiminta (HF) ja CV-kuolleisuus. sekä haitalliset munuaistapahtumat, mukaan lukien krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) ja sympatho-adrenomedullaarisen järjestelmän aktivaatiolla voi olla patogeeninen rooli RH:n laukaisemisessa ja ylläpitämisessä.
SAAE on katetripohjainen perkutaaninen transluminaalinen toimenpide, jossa injektoidaan selektiivisesti etanolia lisämunuaisvaltimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi liiallisen aldosteronin ja katekoliamiinien tukahduttamiseksi.
Siksi SAAE on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota voidaan käyttää vaihtoehtona strategiana verenpainelääkkeille tai vähentää verenpainelääkkeiden tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaqiong Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8615184399329
- Sähköposti: 1273868593@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanqiu M Yang
- Puhelinnumero: +8617380086816
- Sähköposti: 285965467@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (toimiston systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai toimiston diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja/tai 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg), joilla on rationaalinen elämäntapamuutos ja kolminkertaiset verenpainelääkkeet (irbesartaanihydroklooritiatsidi mg16.5. /d, amlodipiini 5 mg/d) vähintään 4 viikon ajan.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ja suostui osallistumaan tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpainetauti
- Adrenerginen vajaatoiminta.
- lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
- Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
- Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: ASAT tai ALAT 3 kertaa ylärajaa korkeammat, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
- Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
- Koagulaatiohäiriö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.
- Aiempi masennus, skitsofrenia tai vaskulaarinen dementia.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superselektiivinen lisämunuaisen valtimoiden embolisaatio
Injektoi etanolia valikoivasti lisämunuaisvaltimoon poistaakseen osan lisämunuaisesta Interventiot: Toimenpide: superselektiivinen lisämunuaisen valtimon embolisaatio Lääke: perinteinen kolminkertainen verenpainetta alentava hoito |
SAAE on katetripohjainen perkutaaninen transluminaalinen toimenpide, jossa etanolia ruiskutetaan selektiivisesti lisämunuaisen valtimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi liiallisen aldosteronin ja katekoliamiinien estämiseksi.
irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d
|
|
Active Comparator: Perinteinen kolminkertainen verenpainetta alentava hoito
Ei interventiota, vaan hoidetaan perinteisellä kolminkertaisella verenpainelääkillään
|
irbesartaanihydroklooritiatsidi 162,5 mg/d, amlodipiini 5 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen sekä yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeiden määrän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärän muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kotisystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Toimiston systolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero toimistosystolisen ja diastolisen paineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Veren elektrolyyttien muutos (K+, Na+)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero plasman aldosteronin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero plasman kortisolin muutoksessa (nmol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/L:ssä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero paastoverenglukoosin muutoksissa mmol/L interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lipidiprofiilien (TC, HDL-C, LDL-C, TG) muutoksissa mmol/l interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin (mg/l) muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan kreatiniinin muutos 24 h 24 h
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/L) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografiaparametrien (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero sydämen parametrien muutoksissa kaikukardiografialla LVEF (%) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografiaparametrien muutos (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kaikukardiografiaparametrien muutoksissa (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, millimetreinä[mm]) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutoksessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAAE-RHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .