Superselektive Embolisation der Nebennierenarterien bei resistenter Hypertonie
20. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Wirksamkeit und Sicherheit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei resistenter Hypertonie: Eine randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie
Resistente Hypertonie (RH) wird üblicherweise als Blutdruck (BP) definiert, der trotz der Verwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln in optimaler oder maximal verträglicher Dosis, wobei eines dieser Mittel vorzugsweise ein Diuretikum ist, über den in den Leitlinien festgelegten Zielwerten bleibt.
Es ist nicht ungewöhnlich, wird bei 10 bis 30 % der Bluthochdruckpatienten festgestellt und ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (HF) und kardiovaskulärer Mortalität. sowie unerwünschte renale Ereignisse, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD).
Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und des sympatho-adrenomedullären Systems kann eine pathogene Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von RH spielen.
SAAE ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem Ethanol selektiv in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zur Unterdrückung von übermäßigem Aldosteron und Katecholaminen abzutragen.
Daher ist SAAE ein minimal-invasives Verfahren, das als alternative Strategie zu Antihypertensiva oder zur Verringerung der Intensität von Antihypertensiva eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht vorgesehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaqiong Zhou, MD
- Telefonnummer: +8615184399329
- E-Mail: 1273868593@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanqiu M Yang
- Telefonnummer: +8617380086816
- E-Mail: 285965467@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit Hypertonieresistenz (systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 90 mmHg und/oder durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg) mit rationaler Änderung des Lebensstils und dreifachen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg). /d, Amlodipin 5 mg/d) für mindestens 4 Wochen.
- Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Adrenerge Insuffizienz.
- Nebenniereninsuffizienz
- Nierenversagen eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
- Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
- Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 3-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
- Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
- Gerinnungsstörung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
- Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
- Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder vaskulärer Demenz.
- Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Superselektive adrenale arterielle Embolisation
Injiziert selektiv Ethanol in die Nebennierenarterie, um einen Teil der Nebenniere abzutragen Eingriffe: Verfahren: superselektive adrenale arterielle Embolisation Medikament: traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung |
SAAE ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem Ethanol selektiv in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zur Unterdrückung von übermäßigem Aldosteron und Katecholaminen abzutragen
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
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Aktiver Komparator: Traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung
Keine Intervention, aber mit herkömmlicher dreifacher antihypertensiver Behandlung behandelt
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Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber, des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks nachts
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Tagesblutdrucks, des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks und des mittleren systolischen und diastolischen Nachtblutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des heimischen systolischen und diastolischen Drucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Änderung des amtlichen systolischen und diastolischen Drucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na+)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na+ in mmol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/mL) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
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Differenz der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin (mg/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des 24-h-24-h-Urins Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung des 24-h-Urin-Kreatinins (umol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Echokardiographieparameter (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied der echokardiographisch ermittelten Veränderung der Herzparameter LVEF (%) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Echokardiographieparameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Echokardiographieparameter (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter [mm]) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bewertet durch Karotis-Ultraschall zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAAE-RHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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