Embolisation artérielle surrénalienne supersélective pour l'hypertension résistante
20 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efficacité et innocuité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) pour l'hypertension résistante : un essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé
L'hypertension résistante (RH) est généralement définie comme une pression artérielle (TA) qui reste au-dessus des cibles spécifiées dans les lignes directrices malgré l'utilisation de trois agents antihypertenseurs ou plus à des doses optimales ou maximales tolérées, l'un de ces agents étant de préférence un diurétique.
Il n'est pas rare, étant identifié chez 10 à 30 % des patients hypertendus et il est connu pour être un facteur de risque d'événements cardiovasculaires (CV), y compris les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde (IM), l'insuffisance cardiaque (IC) et la mortalité CV, ainsi que des événements rénaux indésirables, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC) et l'insuffisance rénale terminale (ESKD).
L'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et du système sympatho-surrénomédullaire peut jouer un rôle pathogène dans le déclenchement et le maintien de l'HR.
SAAE est une procédure transluminale percutanée basée sur un cathéter qui injecte sélectivement de l'éthanol dans l'artère surrénale pour enlever une partie de la glande surrénale afin de supprimer l'excès d'aldostérone et de catécholamines.
Par conséquent, SAAE est une procédure peu invasive qui pourrait être utilisée comme une stratégie alternative aux médicaments antihypertenseurs ou réduire l'intensité des médicaments antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaqiong Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanqiu M Yang
- Numéro de téléphone: +8617380086816
- E-mail: 285965467@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Patients présentant une hypertension résistante (pression artérielle systolique en cabinet ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en cabinet ≥ 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique moyenne sur 24 h ≥ 130 mmHg) avec un changement rationnel du mode de vie et un triple antihypertenseur (irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg /j, amlodipine 5 mg/j) pendant au moins 4 semaines.
- Consentement éclairé signé et accepté de participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire
- Insuffisance adrénergique.
- insuffisance corticosurrénalienne
- Insuffisance rénale DFGe<60 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angor instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
- Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
- Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 3 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt portal.
- Femme fertile sans contraceptifs.
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
- Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux agents de contraste et à l'alcool.
- Antécédents de dépression, de schizophrénie ou de démence vasculaire.
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation artérielle surrénalienne supersélective
Injecte sélectivement de l'éthanol dans l'artère surrénale pour enlever une partie de la glande surrénale Interventions: Procédure : embolisation artérielle surrénalienne supersélective Médicament : triple traitement antihypertenseur classique |
SAAE est une procédure transluminale percutanée basée sur un cathéter qui injecte sélectivement de l'éthanol dans l'artère surrénale pour enlever une partie de la glande surrénale afin de supprimer l'excès d'aldostérone et de catécholamines
irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
|
|
Comparateur actif: Triple traitement antihypertenseur traditionnel
Pas d'intervention, mais traité par triple traitement antihypertenseur traditionnel
|
irbésartanhydrochlorothiazide 162,5 mg/j, amlodipine 5 mg/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
|
Différence dans l'évolution du nombre de médicaments antihypertenseurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement de pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Changement de pression systolique et diastolique de bureau
Délai: 6 mois
|
Différence de changement de pression systolique et diastolique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des électrolytes sanguins (K+, Na+)
Délai: 6 mois
|
Différence de variation des électrolytes sanguins (K+, Na+ en mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Changement d'aldostérone plasmatique
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 6 mois
|
Différence de variation du cortisol plasmatique (nmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la rénine plasmatique mesurée
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la rénine plasmatique (pg/ml) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la créatinine sérique en umol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la glycémie à jeun en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des profils lipidiques
Délai: 6 mois
|
Différence de changement des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Changement de la microalbumine urinaire sur 24h
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la microalbumine urinaire sur 24 h (mg/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de la créatinine urinaire sur 24 h sur 24 h
Délai: 6 mois
|
Différence de variation de la créatinine urinaire sur 24 h (umol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des paramètres d'échocardiographie (FEVG)
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement des paramètres cardiaques évalués par échocardiographie FEVG (%) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Délai: 6 mois
|
Différence dans le changement des paramètres d'échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, en millimètre [mm]) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
|
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 6 mois
|
Différence de changement d'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAAE-RHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .