Embolización arterial suprarrenal superselectiva para hipertensión resistente
20 de septiembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efectividad y seguridad de la embolización arterial suprarrenal superselectiva (SAAE) para la hipertensión resistente: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y controlado
La hipertensión resistente (HR) generalmente se define como la presión arterial (PA) que permanece por encima de los objetivos especificados por las guías a pesar del uso de tres o más agentes antihipertensivos en dosis óptimas o máximas toleradas, siendo uno de esos agentes preferiblemente un diurético.
No es infrecuente, identificándose en 10 a 30% de los pacientes hipertensos y se sabe que es un factor de riesgo para eventos cardiovasculares (CV), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca (IC) y mortalidad CV, así como eventos renales adversos, incluida la enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).
La activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el sistema simpático-adrenomedular puede desempeñar un papel patógeno en el desencadenamiento y mantenimiento de la RH.
SAAE es un procedimiento transluminal percutáneo basado en un catéter que inyecta etanol de forma selectiva en la arteria suprarrenal para extirpar parte de la glándula suprarrenal y suprimir el exceso de aldosterona y catecolaminas.
Por lo tanto, SAAE es un procedimiento mínimamente invasivo que podría usarse como una estrategia alternativa a los medicamentos antihipertensivos o reducir la intensidad de los medicamentos antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaqiong Zhou, MD
- Número de teléfono: +8615184399329
- Correo electrónico: 1273868593@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanqiu M Yang
- Número de teléfono: +8617380086816
- Correo electrónico: 285965467@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Pacientes con hipertensión resistente (presión arterial sistólica en el consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica en el consultorio ≥90 mmHg y/o presión arterial sistólica promedio de 24 h ≥130 mmHg) con un cambio de estilo de vida racional y fármacos antihipertensivos triples (irbesartán hidroclorotiazida 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) durante al menos 4 semanas.
- Consentimiento informado firmado y aceptado participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Insuficiencia adrenérgica.
- insuficiencia adrenocortical
- Insuficiencia renal FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
- Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 3 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
- Mujer fértil sin anticonceptivos.
- Disfunción de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
- Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
- Antecedentes de depresión, esquizofrenia o demencia vascular.
- Se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización arterial suprarrenal superselectiva
Inyecta selectivamente etanol en la arteria suprarrenal para extirpar parte de la glándula suprarrenal Intervenciones: Procedimiento: embolización arterial suprarrenal superselectiva Fármaco: tratamiento antihipertensivo triple tradicional |
SAAE es un procedimiento transluminal percutáneo basado en un catéter que inyecta etanol de forma selectiva en la arteria suprarrenal para extirpar parte de la glándula suprarrenal y suprimir el exceso de aldosterona y catecolaminas.
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipina 5 mg/día
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Comparador activo: Tratamiento antihipertensivo triple tradicional
Sin intervención, pero tratado con triple tratamiento antihipertensivo tradicional
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irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipina 5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio del número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio del número de medicamentos antihipertensivos entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de presión sistólica y diastólica domiciliaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de consultorio presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/mL) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de cortisol plasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de cortisol plasmático (nmol/L) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en IU/L) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la creatinina sérica en umol/L entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/l) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de creatinina en orina de 24 horas en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de parámetros ecocardiográficos (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros cardíacos evaluados por ecocardiografía FEVI (%) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, en milímetros [mm]) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio del grosor íntima-media carotídeo (CIMT) evaluado por ecografía carotídea entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAAE-RHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre SAAE
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Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamientoAldosteronismo primarioPorcelana