Embolização Arterial Adrenal Superseletiva para Hipertensão Resistente
20 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Eficácia e Segurança da Embolização Arterial Adrenal Superseletiva (EAAE) para Hipertensão Resistente: Um Estudo Clínico Randomizado, Paralelo e Controlado
A hipertensão resistente (HR) é geralmente definida como a pressão arterial (PA) que permanece acima das metas especificadas pelas diretrizes, apesar do uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos em doses ótimas ou máximas toleradas, sendo um desses agentes preferencialmente um diurético.
Não é incomum, sendo identificado em 10 a 30% dos pacientes hipertensos e é conhecido como fator de risco para eventos cardiovasculares (CV), incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (IC) e mortalidade CV, bem como eventos renais adversos, incluindo doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (ESKD).
A ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e do sistema simpático-adrenomedular pode desempenhar um papel patogênico no desencadeamento e manutenção da HAR.
SAAE é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal para ablação de parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas.
Portanto, o SAAE é um procedimento minimamente invasivo que pode ser usado como uma estratégia alternativa aos medicamentos anti-hipertensivos ou reduzir a intensidade dos medicamentos anti-hipertensivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaqiong Zhou, MD
- Número de telefone: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanqiu M Yang
- Número de telefone: +8617380086816
- E-mail: 285965467@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes com hipertensão resistente (pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥130 mmHg) com mudança racional de estilo de vida e anti-hipertensivos triplos (irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) por pelo menos 4 semanas.
- Consentimento informado assinado e concordado em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Insuficiência adrenérgica.
- insuficiência adrenocortical
- Insuficiência renal eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
- Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 3 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
- Mulher fértil sem contraceptivos.
- Disfunção da coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
- Alergia ou quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
- História de depressão, esquizofrenia ou demência vascular.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização arterial adrenal superseletiva
Injeta seletivamente etanol na artéria adrenal para ablação de parte da glândula adrenal Intervenções: Procedimento: embolização arterial adrenal superseletiva Medicamento: tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional |
SAAE é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal para ablação de parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/dia, amlodipina 5 mg/dia
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Comparador Ativo: Tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional
Sem intervenção, mas tratado com tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional
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irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/dia, amlodipina 5 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre os grupos de intervenção e controle
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6 meses
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Alteração do número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança do número de medicamentos anti-hipertensivos entre o grupo intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da pressão sistólica e diastólica em casa
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica em casa entre o grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança de pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na+)
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração de eletrólitos sanguíneos (K+, Na+ em mmol/L) entre o grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração do cortisol plasmático (nmol/L) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
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6 meses
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Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da função renal
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração dos perfis lipídicos
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da microalbumina da urina de 24h
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração da creatinina urinária de 24h 24h
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da creatinina urinária de 24h (umol/L) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração dos parâmetros cardíacos avaliados pela ecocardiografia FEVE (%) entre o grupo intervenção e controle
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6 meses
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Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetro [mm]) entre o grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração da espessura média-intimal da carótida (CIMT) avaliada por ultrassonografia da carótida entre o grupo de intervenção e controle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAAE-RHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em SAAE
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Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRecrutamento