- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552300
Superselektiv adrenal arteriell embolisering for resistent hypertensjon
20. september 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Effektivitet og sikkerhet ved superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) for resistent hypertensjon: en randomisert, parallell, kontrollert klinisk studie
Resistent hypertensjon (RH) er vanligvis definert som blodtrykk (BP) som forblir over retningslinje-spesifiserte mål til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererte doser, hvor ett av disse midlene fortrinnsvis er et vanndrivende middel.
Det er ikke uvanlig, identifisert hos 10 til 30 % av hypertensive pasienter, og det er kjent for å være en risikofaktor for kardiovaskulære (CV) hendelser, inkludert slag, hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (HF) og CV-dødelighet, samt uønskede nyrehendelser, inkludert kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESKD).
Aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system kan spille en patogen rolle i å utløse og opprettholde RH.
SAAE er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene for å undertrykke for mye aldosteron og katekolaminer.
Derfor er SAAE en minimalt invasiv prosedyre som kan brukes som en alternativ strategi til antihypertensiva eller redusere intensiteten av antihypertensiva.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaqiong Zhou, MD
- Telefonnummer: +8615184399329
- E-post: 1273868593@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanqiu M Yang
- Telefonnummer: +8617380086816
- E-post: 285965467@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Pasienter med resist hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, og/eller 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥130 mmHg) med rasjonell livsstilsendring og trippel antihypertensiva (irbesartanhydroklortiazid, 5 mg dehydroklortiazid). /d, amlodipin 5 mg/d) i minst 4 uker.
- Informert samtykke signert og godtatt å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Adrenerg insuffisiens.
- binyrebarksvikt
- Nyresvikt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
- Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
- Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: ASAT eller ALAT 3 ganger høyere enn øvre grense, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
- Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltatt i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
- Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.
- Historie med depresjon, schizofreni eller vaskulær demens.
- Nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superselektiv adrenal arteriell embolisering
Injiserer selektivt etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene Intervensjoner: Prosedyre: superselektiv binyrearteriell embolisering Legemiddel: tradisjonell trippel antihypertensiv behandling |
SAAE er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene for undertrykkelse av overdreven aldosteron og katekolaminer
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trippel antihypertensiv behandling
Ingen intervensjon, men behandlet med tradisjonell trippel antihypertensiv behandling
|
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av antall antihypertensive medisiner mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av plasmakortisol (nmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring av hjerteparametere vurdert ved ekkokardiografi LVEF (%) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Endring av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAE-RHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .