Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv adrenal arteriell embolisering for resistent hypertensjon

Effektivitet og sikkerhet ved superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) for resistent hypertensjon: en randomisert, parallell, kontrollert klinisk studie

Resistent hypertensjon (RH) er vanligvis definert som blodtrykk (BP) som forblir over retningslinje-spesifiserte mål til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererte doser, hvor ett av disse midlene fortrinnsvis er et vanndrivende middel. Det er ikke uvanlig, identifisert hos 10 til 30 % av hypertensive pasienter, og det er kjent for å være en risikofaktor for kardiovaskulære (CV) hendelser, inkludert slag, hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (HF) og CV-dødelighet, samt uønskede nyrehendelser, inkludert kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESKD). Aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system kan spille en patogen rolle i å utløse og opprettholde RH. SAAE er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene for å undertrykke for mye aldosteron og katekolaminer. Derfor er SAAE en minimalt invasiv prosedyre som kan brukes som en alternativ strategi til antihypertensiva eller redusere intensiteten av antihypertensiva.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Pasienter med resist hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, og/eller 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥130 mmHg) med rasjonell livsstilsendring og trippel antihypertensiva (irbesartanhydroklortiazid, 5 mg dehydroklortiazid). /d, amlodipin 5 mg/d) i minst 4 uker.
  • Informert samtykke signert og godtatt å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Adrenerg insuffisiens.
  • binyrebarksvikt
  • Nyresvikt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
  • Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
  • Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: ASAT eller ALAT 3 ganger høyere enn øvre grense, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
  • Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltatt i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
  • Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.
  • Historie med depresjon, schizofreni eller vaskulær demens.
  • Nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Superselektiv adrenal arteriell embolisering

Injiserer selektivt etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene

Intervensjoner:

Prosedyre: superselektiv binyrearteriell embolisering Legemiddel: tradisjonell trippel antihypertensiv behandling

SAAE er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene for undertrykkelse av overdreven aldosteron og katekolaminer
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Aktiv komparator: Tradisjonell trippel antihypertensiv behandling
Ingen intervensjon, men behandlet med tradisjonell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av antall antihypertensive medisiner mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av plasmakortisol (nmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av hjerteparametere vurdert ved ekkokardiografi LVEF (%) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAAE-RHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere