저항성 고혈압을 위한 초선택적 부신동맥 색전술
2022년 9월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
저항성 고혈압에 대한 초선택적 부신동맥 색전술(SAAE)의 효과 및 안전성: 무작위, 병렬, 대조 임상 시험
저항성 고혈압(RH)은 일반적으로 3개 이상의 항고혈압제를 최적 또는 최대 내약 용량으로 사용했음에도 불구하고 가이드라인에서 지정한 목표 이상으로 유지되는 혈압(BP)으로 정의되며, 이러한 약제 중 하나는 바람직하게는 이뇨제입니다.
고혈압 환자의 10~30%에서 확인되는 흔하지 않은 질환으로 뇌졸중, 심근경색(MI), 심부전(HF) 및 CV 사망을 포함한 심혈관(CV) 사건의 위험 인자로 알려져 있습니다. 뿐만 아니라 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESKD)을 포함하는 신장 부작용.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 및 교감신경-부신수질 시스템의 활성화는 RH를 유발하고 유지하는 데 병원성 역할을 할 수 있습니다.
SAAE는 과도한 알도스테론과 카테콜아민을 억제하기 위해 부신의 일부를 절제하기 위해 부신 동맥에 에탄올을 선택적으로 주입하는 카테터 기반 경피적 경피 시술입니다.
따라서 SAAE는 항고혈압제의 대체 전략으로 사용하거나 항고혈압제의 강도를 감소시킬 수 있는 최소 침습 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaqiong Zhou, MD
- 전화번호: +8615184399329
- 이메일: 1273868593@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanqiu M Yang
- 전화번호: +8617380086816
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성.
- 저항성 고혈압(진료실 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 진료실 이완기 혈압 ≥90 mmHg 및/또는 24시간 평균 수축기 혈압 ≥130 mmHg)이 있고 합리적 생활 습관 변화 및 삼중 항고혈압제(irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg /d, 암로디핀 5 mg/d) 최소 4주 동안.
- 사전 동의서에 서명하고 이 시험에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 아드레날린 기능 부전.
- 부신 피질 기능 부전
- 신부전 eGFR<60 mL/min/1.73 m2
- NYHA 등급 Ⅱ-Ⅳ 등급의 심부전 또는 불안정 협심증, 중증 심혈관 및 뇌혈관 협착증, 심근 경색, 두개내 동맥류, 뇌졸중 및 기타 급성 심혈관 사건.
- 급성 감염, 종양 및 심한 부정맥, 정신 장애, 약물 또는 알코올 중독자.
- 간기능 장애 또는 다음과 같은 간질환 병력: AST 또는 ALT 상한치의 3배 이상, 간경변증, 간성뇌증 병력, 식도정맥류 병력 또는 문맥단락 병력.
- 피임약이 없는 가임 여성.
- 응고 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구 약물과 함께 승인되었습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 약물, 조영제 및 알코올에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 우울증, 정신분열증 또는 혈관성 치매의 병력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초선택적 부신동맥 색전술
에탄올을 부신 동맥에 선택적으로 주입하여 부신의 일부를 제거합니다. 개입: 절차: 초선택적 부신동맥 색전술 약물: 전통적인 삼중 항고혈압 치료 |
SAAE는 과도한 알도스테론과 카테콜아민을 억제하기 위해 부신의 일부를 절제하기 위해 부신 동맥에 에탄올을 선택적으로 주입하는 카테터 기반 경피적 경피 시술입니다.
irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg/d, 암로디핀 5 mg/d
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활성 비교기: 전통적인 삼중 항고혈압 치료
개입은 없지만 전통적인 삼중 항고혈압 치료로 치료
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irbesartanhydrochlorothiazide 162.5 mg/d, 암로디핀 5 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 수축기 혈압 변화의 차이
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 평균 이완기 혈압, 주간 평균 수축기 혈압, 주간 평균 이완기 혈압, 야간 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화 차이
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6개월
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항고혈압 약물의 수 변경
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 항고혈압제 수 변화의 차이
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6개월
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가정 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 가정 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이
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6개월
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진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이
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6개월
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혈액 전해질의 변화(K+, Na +)
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 혈액 전해질 변화(K+, Na + in mmol/L)의 차이
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6개월
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혈장 알도스테론의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 혈장 알도스테론(pg/mL) 변화의 차이
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6개월
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 6개월
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개입군과 대조군 사이의 혈장 코르티솔(nmol/L) 변화의 차이
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6개월
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측정된 혈장 레닌의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 혈장 레닌 변화(pg/ml)의 차이
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6개월
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간 효소의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 간 효소 변화(IU/L의 ALT, AST) 차이
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6개월
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신장 기능의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 umol/L 단위 혈청 크레아티닌 변화의 차이
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6개월
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공복혈당의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이
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6개월
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지질 프로파일의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화(mmol/L)의 차이
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6개월
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24시간 소변 마이크로알부민의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 소변 미세알부민(mg/L) 변화의 차이
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6개월
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24시간 24시간 소변 크레아티닌의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 24시간 소변 크레아티닌(umol/L) 변화의 차이
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6개월
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심장초음파 파라미터 변경(LVEF)
기간: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 심초음파 LVEF(%)로 평가한 심장 매개변수 변화의 차이
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6개월
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심장초음파 매개변수 변경(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
기간: 6개월
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개입군과 대조군 사이의 심초음파 매개변수(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, 밀리미터[mm] 단위) 변화의 차이
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6개월
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경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 6개월
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중재군과 대조군의 경동맥초음파로 평가한 경동맥내중막두께(CIMT) 변화의 차이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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