Суперселективная эмболизация артерий надпочечников при резистентной гипертензии
20 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Эффективность и безопасность суперселективной эмболизации артерий надпочечников (SAAE) при резистентной гипертензии: рандомизированное, параллельное, контролируемое клиническое исследование
Резистентная артериальная гипертензия (РГ) обычно определяется как артериальное давление (АД), которое остается выше целевых значений, указанных в рекомендациях, несмотря на использование трех или более антигипертензивных средств в оптимальных или максимально переносимых дозах, причем одним из этих средств предпочтительно является диуретик.
Это не редкость, его выявляют у 10–30% пациентов с гипертонической болезнью, и известно, что он является фактором риска сердечно-сосудистых (СС) событий, включая инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), сердечную недостаточность (СН) и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. а также неблагоприятные почечные явления, включая хроническую болезнь почек (ХБП) и терминальную стадию болезни почек (ТХПН).
Активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и симпато-адреномедуллярной системы может играть патогенную роль в возникновении и поддержании резус-фактора.
SAAE представляет собой чрескожную транслюминальную процедуру с использованием катетера, при которой выборочно вводят этанол в надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника для подавления избыточного альдостерона и катехоламинов.
Таким образом, СААЭ является минимально инвазивной процедурой, которую можно использовать в качестве альтернативы антигипертензивным препаратам или снижения интенсивности антигипертензивных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaqiong Zhou, MD
- Номер телефона: +8615184399329
- Электронная почта: 1273868593@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanqiu M Yang
- Номер телефона: +8617380086816
- Электронная почта: 285965467@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с резистентной АГ (офисное систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или офисное диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. и/или среднесуточное систолическое АД ≥130 мм рт.ст.) с рациональным изменением образа жизни и тройным антигипертензивным препаратом (ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг). /сут, амлодипин 5 мг/сут) не менее 4 нед.
- Информированное согласие подписали и согласились участвовать в этом испытании.
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Адренергическая недостаточность.
- надпочечниковая недостаточность
- Почечная недостаточность рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2
- Сердечная недостаточность Ⅱ-Ⅳ степени по NYHA или нестабильная стенокардия, тяжелый сердечно-сосудистый и цереброваскулярный стеноз, инфаркт миокарда, внутричерепная аневризма, инсульт и другие острые сердечно-сосудистые события.
- Острые инфекции, опухоли и выраженные аритмии, психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
- Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
- Фертильная женщина без противозачаточных средств.
- Коагуляционная дисфункция.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Участвовал в других клинических испытаниях или госпитализировался с другими исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до испытания.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого исследуемого препарата.
- Аллергия или любые противопоказания к исследованию препаратов, контрастных веществ и алкоголя.
- История депрессии, шизофрении или сосудистой деменции.
- Отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суперселективная эмболизация артерий надпочечников
Избирательно вводит этанол в надпочечниковую артерию для удаления части надпочечника. Вмешательства: Процедура: суперселективная эмболизация артерий надпочечников Лекарство: традиционное тройное антигипертензивное лечение |
SAAE представляет собой чрескожную транслюминальную процедуру на основе катетера, при которой этанол избирательно вводится в надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника для подавления избыточного альдостерона и катехоламинов.
ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/сут, амлодипин 5 мг/сут
|
|
Активный компаратор: Традиционная тройная антигипертензивная терапия
Никаких вмешательств, но проводится традиционная тройная антигипертензивная терапия.
|
ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/сут, амлодипин 5 мг/сут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего систолического артериального давления за 24 часа между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и ночного артериального давления между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении количества антигипертензивных препаратов между группой вмешательства и группой контроля
|
6 месяцев
|
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении домашнего систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение офисного систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение электролитов крови (K+, Na+)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение альдостерона плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня альдостерона в плазме (пг/мл) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение кортизола плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня кортизола в плазме (нмоль/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Измеренное изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении ренина плазмы (пг/мл) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении креатинина сыворотки в мкмоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение профилей липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение микроальбумина мочи за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении 24-часового микроальбумина мочи (мг/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение 24-часового креатинина мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении 24-часового креатинина мочи (мкмоль/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВ ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении сердечных параметров, оцененных с помощью эхокардиографии, ФВ ЛЖ (%) между группой вмешательства и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, в миллиметрах [мм]) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT), оцененная с помощью ультразвукового исследования сонных артерий, между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAAE-RHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .