Embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva per ipertensione resistente
20 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) per l'ipertensione resistente: uno studio clinico randomizzato, parallelo e controllato
L'ipertensione resistente (RH) è solitamente definita come la pressione arteriosa (PA) che rimane al di sopra degli obiettivi specificati dalle linee guida nonostante l'uso di tre o più agenti antipertensivi a dosi ottimali o massimamente tollerate, con uno di questi agenti che è preferibilmente un diuretico.
Non è raro, essendo identificato nel 10-30% dei pazienti ipertesi ed è noto per essere un fattore di rischio per eventi cardiovascolari (CV), inclusi ictus, infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca (HF) e mortalità CV, nonché eventi avversi renali, tra cui la malattia renale cronica (CKD) e la malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e del sistema simpatico-adrenomedollare può svolgere un ruolo patogeno nell'innescare e sostenere l'UR.
SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'eccesso di aldosterone e catecolamine.
Pertanto, SAAE è una procedura minimamente invasiva che potrebbe essere utilizzata come strategia alternativa ai farmaci antipertensivi o ridurre l'intensità dei farmaci antipertensivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaqiong Zhou, MD
- Numero di telefono: +8615184399329
- Email: 1273868593@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanqiu M Yang
- Numero di telefono: +8617380086816
- Email: 285965467@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con ipertensione resistente (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore ≥130 mmHg) con cambiamento razionale dello stile di vita e triplo farmaco antipertensivo (irbesartanhydrochlorothiazide 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) per almeno 4 settimane.
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Insufficienza adrenergica.
- insufficienza surrenalica
- Insufficienza renale eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
- Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Donna fertile senza contraccettivi.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
- Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva
Inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale Interventi: Procedura: embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva Farmaco: triplo trattamento antiipertensivo tradizionale |
SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'eccesso di aldosterone e catecolamine
irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
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Comparatore attivo: Triplo trattamento antipertensivo tradizionale
Nessun intervento, ma trattato con triplo trattamento antipertensivo tradizionale
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irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra l'intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi tra l'intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Modifica della pressione sistolica e diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra l'intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Modifica della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio tra l'intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Alterazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Variazione della renina plasmatica misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina urinaria delle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel cambiamento dei parametri cardiaci valutati dall'ecocardiografia LVEF (%) tra l'intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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6 mesi
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Alterazione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAAE-RHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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