Superselektiv adrenal arteriel embolisering til resistent hypertension
20. september 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Effektivitet og sikkerhed af superselektiv adrenal arteriel embolisering (SAAE) for resistent hypertension: et randomiseret, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg
Resistent hypertension (RH) defineres sædvanligvis som blodtryk (BP), der forbliver over retningslinjespecificerede mål på trods af brugen af tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererede doser, hvor et af disse midler fortrinsvis er et diuretikum.
Det er ikke ualmindeligt, idet det identificeres hos 10 til 30 % af hypertensive patienter, og det er kendt for at være en risikofaktor for kardiovaskulære (CV) hændelser, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (HF) og CV-dødelighed, samt uønskede nyrehændelser, herunder kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD).
Aktiveringen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system kan spille en patogen rolle i at udløse og opretholde RH.
SAAE er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i binyrearterien for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer.
Derfor er SAAE en minimalt invasiv procedure, der kan bruges som en alternativ strategi til antihypertensiva eller reducere intensiteten af antihypertensiva.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaqiong Zhou, MD
- Telefonnummer: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanqiu M Yang
- Telefonnummer: +8617380086816
- E-mail: 285965467@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Patienter med resist hypertension (kontorsystolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥90 mmHg og/eller 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130 mmHg) med rationel livsstilsændring og tredobbelte antihypertensiva (irbesartanhydro162.5 mg dehydrochlorothiazi. /d, amlodipin 5 mg/d) i mindst 4 uger.
- Informeret samtykke underskrevet og accepteret at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension
- Adrenerg insufficiens.
- binyrebarkinsufficiens
- Nyresvigt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
- Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
- Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
- Fertil kvinde uden prævention.
- Koagulationsdysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
- Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
- Anamnese med depression, skizofreni eller vaskulær demens.
- Nægtede at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superselektiv adrenal arteriel embolisering
Injicerer selektivt ethanol i binyrearterien for at fjerne en del af binyren Interventioner: Fremgangsmåde: superselektiv adrenal arteriel embolisering Lægemiddel: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling |
SAAE er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i binyrearterien for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
|
Aktiv komparator: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
Ingen intervention, men behandlet med traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
|
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskellen i ændringen af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af antallet af antihypertensiv medicin mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af plasmaaldosteron (pg/mL) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af plasmakortisol (nmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af plasmarenin (pg/ml) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi LVEF (%) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
|
Ændring af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6-måneder
|
Forskel i ændringen af carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAAE-RHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .