Superselektivní adrenální arteriální embolizace pro rezistentní hypertenzi
20. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Účinnost a bezpečnost superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) pro rezistentní hypertenzi: Randomizovaná, paralelní, kontrolovaná klinická studie
Rezistentní hypertenze (RH) je obvykle definována jako krevní tlak (BP), který zůstává nad cílovými hodnotami stanovenými směrnicí navzdory použití tří nebo více antihypertenziv v optimálních nebo maximálně tolerovaných dávkách, přičemž jedním z těchto látek je přednostně diuretikum.
Není neobvyklé, je identifikováno u 10 až 30 % pacientů s hypertenzí a je známo, že je rizikovým faktorem kardiovaskulárních (KV) příhod, včetně cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), srdečního selhání (HF) a KV mortality, stejně jako nežádoucí renální příhody, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) a konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD).
Aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a sympato-adrenomedulárního systému může hrát patogenní roli při spouštění a udržení RH.
SAAE je perkutánní transluminální procedura založená na katetru, která selektivně vstřikuje etanol do nadledvinové tepny k ablaci části nadledvin pro potlačení nadměrného aldosteronu a katecholaminů.
SAAE je proto minimálně invazivní postup, který lze použít jako alternativní strategii k antihypertenzivům nebo ke snížení intenzity antihypertenziv.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není poskytnuto
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaqiong Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanqiu M Yang
- Telefonní číslo: +8617380086816
- E-mail: 285965467@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Pacienti s rezistentní hypertenzí (systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak v ordinaci ≥90 mmHg a/nebo 24hodinový průměrný systolický krevní tlak ≥130 mmHg) s racionální změnou životního stylu a trojnásobnými antihypertenzivy (irbesartanhydrochlorothiazid 5 mg 162. /d, amlodipin 5 mg/d) po dobu alespoň 4 týdnů.
- Informovaný souhlas podepsal a souhlasil s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Adrenergní nedostatečnost.
- adrenokortikální insuficience
- Renální selhání eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
- Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
- Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 3krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
- Plodná žena bez antikoncepce.
- Koagulační dysfunkce.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
- Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.
- Anamnéza deprese, schizofrenie nebo vaskulární demence.
- Odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Superselektivní embolizace nadledvinek
Selektivně vstřikuje etanol do nadledvinové tepny k ablaci části nadledvinky Zásahy: Postup: superselektivní embolizace nadledvin Lék: tradiční trojitá antihypertenzní léčba |
SAAE je katétrový perkutánní transluminální postup, který selektivně vstřikuje etanol do nadledvinové tepny k ablaci části nadledvin pro potlačení nadměrného aldosteronu a katecholaminů
irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční trojnásobná antihypertenzní léčba
Bez intervence, ale léčeno tradiční trojitou antihypertenzní léčbou
|
irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/den, amlodipin 5 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně 24h průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně počtu antihypertenzních léků mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna domácího systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna ordinačního systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna krevních elektrolytů (K+, Na+)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/L) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně plazmatického kortizolu (nmol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Měřená změna plazmatického reninu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně plazmatického reninu (pg/ml) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/L) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna lipidových profilů
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči (mg/l) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna 24-h 24-h kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně 24hodinového kreatininu v moči (umol/l) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna parametrů echokardiografie (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně srdečních parametrů hodnocených echokardiograficky LVEF (%) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna parametrů echokardiografie (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně echokardiografických parametrů (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD, v milimetrech[mm]) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
|
Změna tloušťky karotické intimy-media
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocený ultrazvukem karotid mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAE-RHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .