Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

20 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo superselektywnej embolizacji tętniczej nadnerczy (SAAE) w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne

Oporne nadciśnienie (RH) jest zwykle definiowane jako ciśnienie krwi (BP), które utrzymuje się powyżej wartości docelowych określonych w wytycznych pomimo stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w optymalnych lub maksymalnie tolerowanych dawkach, przy czym jednym z tych leków jest korzystnie diuretyk. Nierzadko występuje u 10 do 30% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wiadomo, że jest czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca (HF) i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak również zdarzenia niepożądane dotyczące nerek, w tym przewlekła choroba nerek (CKD) i schyłkowa niewydolność nerek (ESKD). Aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i układu sympatyczno-rdzeniowego może odgrywać patogenną rolę w wyzwalaniu i podtrzymywaniu RH. SAAE jest przezskórną procedurą transluminalną opartą na cewniku, która polega na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do tętnicy nadnerczy w celu ablacji części nadnercza w celu zahamowania nadmiernego wydzielania aldosteronu i katecholamin. Dlatego SAAE jest procedurą minimalnie inwazyjną, która może być stosowana jako strategia alternatywna dla leków hipotensyjnych lub zmniejszania intensywności leków hipotensyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem opornym (ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w gabinecie ≥90 mmHg i/lub średnie dobowe ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg) z racjonalną zmianą stylu życia i potrójnymi lekami hipotensyjnymi (irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg /d, amlodypina 5 mg/d) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Świadoma zgoda podpisana i zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • niedoczynność kory nadnerczy
  • Niewydolność nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dusznicą bolesną, ciężkim zwężeniem układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawałem mięśnia sercowego, tętniakiem wewnątrzczaszkowym, udarem mózgu i innymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub następujące choroby wątroby w wywiadzie: AspAT lub ALT 3 razy wyższy niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków, środków kontrastowych i alkoholu.
  • Historia depresji, schizofrenii lub otępienia naczyniowego.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy

Selektywnie wstrzykuje etanol do tętnicy nadnerczy w celu ablacji części nadnercza

Interwencje:

Procedura: superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczowej. Lek: tradycyjna potrójna terapia hipotensyjna
Procedura: SAAE
SAAE jest przezskórną procedurą transluminalną opartą na cewniku, która polega na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do tętnicy nadnerczy w celu ablacji części nadnercza w celu zahamowania nadmiernego wydzielania aldosteronu i katecholamin
Lek: tradycyjne potrójne leczenie hipotensyjne
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
Aktywny komparator: Tradycyjne potrójne leczenie hipotensyjne
Bez interwencji, ale leczony tradycyjnym potrójnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym
Lek: tradycyjne potrójne leczenie hipotensyjne
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie liczby leków hipotensyjnych między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana elektrolitów we krwi (K+, Na +)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kortyzolu w osoczu (nmol/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmierzono zmianę reniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w j.m./l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana dobowej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego mikroalbuminy w moczu (mg/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana 24-godzinnego 24-godzinnego moczu kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego stężenia kreatyniny w moczu (umol/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiograficznych (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie parametrów sercowych ocenianych za pomocą echokardiografii LVEF (%) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAAE-RHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj