Superselectieve bijnierarteriële embolisatie voor resistente hypertensie
20 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Effectiviteit en veiligheid van superselectieve adrenale arteriële embolisatie (SAAE) voor resistente hypertensie: een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde klinische studie
Resistente hypertensie (RH) wordt gewoonlijk gedefinieerd als bloeddruk (BP) die boven de in de richtlijn gespecificeerde doelen blijft ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva in optimale of maximaal getolereerde doses, waarbij een van die middelen bij voorkeur een diureticum is.
Het is niet ongebruikelijk en wordt geïdentificeerd bij 10 tot 30% van de hypertensieve patiënten en het is bekend dat het een risicofactor is voor cardiovasculaire (CV) events, waaronder beroerte, myocardinfarct (MI), hartfalen (HF) en CV mortaliteit. evenals nadelige nieraandoeningen, waaronder chronische nierziekte (CKD) en nierziekte in het eindstadium (ESKD).
De activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en het sympatho-adrenomedullaire systeem kan een pathogene rol spelen bij het opwekken en in stand houden van RH.
SAAE is een op een katheter gebaseerde percutane transluminale procedure die selectief ethanol in de bijnierslagader injecteert om een deel van de bijnier te ablateren voor onderdrukking van overmatig aldosteron en catecholamines.
Daarom is SAAE een minimaal invasieve procedure die kan worden gebruikt als een alternatieve strategie voor antihypertensiva of om de intensiteit van antihypertensiva te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yaqiong Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanqiu M Yang
- Telefoonnummer: +8617380086816
- E-mail: 285965467@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18-65 jaar oud.
- Patiënten met resistente hypertensie (office systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, en/of office diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, en/of 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg) met een rationele verandering van levensstijl en drievoudige antihypertensiva (irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg /d, amlodipine 5 mg/d) gedurende ten minste 4 weken.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en overeengekomen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie
- Adrenergische insufficiëntie.
- bijnierschorsinsufficiëntie
- Nierfalen eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Hartfalen met NYHA graad Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
- Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaafden.
- Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: ASAT of ALAT 3 keer hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmspataderen of voorgeschiedenis van portale shunt.
- Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen.
- Stollingsstoornis.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Allergie of eventuele contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen, contrastmiddelen en alcohol.
- Geschiedenis van depressie, schizofrenie of vasculaire dementie.
- Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superselectieve bijnier arteriële embolisatie
Injecteert selectief ethanol in de bijnierslagader om een deel van de bijnier weg te nemen Interventies: Procedure: superselectieve adrenale arteriële embolisatie Geneesmiddel: traditionele drievoudige antihypertensieve behandeling |
SAAE is een op een katheter gebaseerde percutane transluminale procedure die selectief ethanol in de bijnierslagader injecteert om een deel van de bijnier te ablateren voor onderdrukking van overmatig aldosteron en catecholamines
irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/dag, amlodipine 5 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele drievoudige antihypertensieve behandeling
Geen interventie, maar behandeld met traditionele drievoudige antihypertensieve behandeling
|
irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/dag, amlodipine 5 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemiddelde systolische bloeddruk overdag, gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Wijziging van het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van het aantal antihypertensiva tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk thuis tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van kantoor systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van kantoorsystolische en diastolische druk tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasma cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma cortisol (nmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALAT, ASAT in IE/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urine microalbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine (mg/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs creatinine in urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urinecreatinine (umol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van cardiale parameters beoordeeld door echocardiografie LVEF (%) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimeter [mm]) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) bepaald door echografie van de halsslagader tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourque G, Hiremath S. Rethinking Resistant Hypertension. J Clin Med. 2022 Mar 7;11(5):1455. doi: 10.3390/jcm11051455.
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Giurazza F, Corvino F, Silvestre M, Cangiano G, Cavaglia E, Amodio F, De Magistris G, Frauenfelder G, Niola R. Adrenal glands hemorrhages: embolization in acute setting. Gland Surg. 2019 Apr;8(2):115-122. doi: 10.21037/gs.2018.10.06.
- Zhou Q, Liu X, Zhang H, Zhao Z, Li Q, He H, Zhu Z, Yan Z. Adrenal Artery Ablation for the Treatment of Hypercortisolism Based on Adrenal Venous Sampling: A Potential Therapeutic Strategy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Oct 6;13:3519-3525. doi: 10.2147/DMSO.S262092. eCollection 2020.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAAE-RHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SAAE
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityWervingPrimair aldosteronismeChina