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重度の高トリグリセリド血症の参加者にオレザルセンを皮下投与した研究

2025年10月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

重度の高トリグリセリド血症の患者に皮下投与されたオレザルセン (ISIS 678354) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率に対するオレザルセンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大約 390 人の参加者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 参加者は無作為に割り付けられ、53 週間の治療期間でオレザルセンまたはプラセボが投与されます。 研究への参加期間は約 74 週間で、これには最大 8 週間のスクリーニング期間、53 週間の治療期間、および 13 週間の治療後の評価期間または非盲検延長 (OLE ) 最長 1 年間の治療で研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Onyx Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33325
        • 3Sync Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • R & B Medical Center LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
        • Accel Clinical Research
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Randomize Now
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Grace Research, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Clinical Research
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Stern Cardiovascular
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University (OSU)
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Texas Health Family Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77017
        • Vilo Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Juno Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research, LLC
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquil Research
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Roy、Utah、アメリカ、84401
        • Ogden Clinic Grandview
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Médico Dra. Laura Maffei
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430
        • Glenny Corp SA
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAG
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CDS
        • Instituto de Cardiología Corrientes
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • San Luis、アルゼンチン、D5700
        • Centro Medico San Luis
      • Villa María、アルゼンチン、X5900JKA
        • Clinica FUSAVIM Privada
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Caserta、イタリア、81100
        • AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
      • Cona、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
  • インド
      • Bengaluru、インド、560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
      • Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Jaipur、インド、302017
        • Eternal Hospital
      • Kolkata、インド、700020
        • IPGMER
      • Mangaluru、インド、575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
      • Mumbai、インド、400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai、インド、4000012
        • KEM Hospital
      • Mysore、インド、570015
        • Manipal Hospital Mysore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700027
        • B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081BT
        • Vumc Amsterdam Medical Center
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Dirksland、オランダ、3247BW
        • Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • NL Health Services
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N3H 4L5
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens、ギリシャ、10676
        • AHEPA Building of Evaggelismos
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、SE-171 64
        • Acardo MedSite
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Huelva、スペイン、21007
        • Hospital Comarcal Infanta Elena
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Unidad de Ensayos Clinicos
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、83106
        • Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Lučenec、スロバキア、98401
        • Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
      • Rožňava、スロバキア、04801
        • DIAB sro
      • Svidník、スロバキア、08901
        • Interna SK, s.r.o.
      • Trebišov、スロバキア、07501
        • Areteus s.r.o
  • チェコ
      • Hodonín、チェコ、695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Louny、チェコ、440 01
        • KardioBusak s.r.o.
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、チェコ、198 00
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Příbram、チェコ、267 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
      • Teplice、チェコ、415 01
        • AeskuLab k.s
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、H-6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、H1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös、ハンガリー、H-3200
        • Pharma4 Trial Kft.
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Valenciennes、フランス、59300
        • ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux、フランス、69200
        • GHM les Portes du Sud
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30220-140
        • NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Curitiba、ブラジル、80730-150
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Fortaleza、ブラジル、60430-270
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • São Paulo、ブラジル、13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Medical Center Diamedical EOOD
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • MHAT Pazardzhik AD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center Zara - Med
      • Varna、ブルガリア、9000
        • DCC Equita
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jessa Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • UCK, I Klinika Kardiologii
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • Biokinetica
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Lodz、ポーランド、91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Poznan、ポーランド、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Centrum Medycnze AMED
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Pulau Pinang Hospital
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
      • Chihuahua City、メキシコ、32103
        • Cientia Investigacion Clinica Sc
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Tlanepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Saules seimons medicinos centras
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • Klinikiniai sprendimai
      • Klaipėda、リトアニア、LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
      • Panevezys、リトアニア、LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76206
        • Pirmoji Viltis
  • ルーマニア
      • Alba、ルーマニア、510053
        • Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
        • Cardioplus Center SRL
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
      • Bucharest、ルーマニア、10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Piteşti、ルーマニア、10437
        • S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540142
        • S.C. Mediab Srl
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City、台湾、251404
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニングおよび適格性評価時の空腹時TG≧500mg/dL（5.65mmol/L）
  2. 参加者は、地域のガイドラインに従って標準治療 (SOC) に準拠する必要がある脂質低下療法を受けている必要があります。 脂質低下薬は、研究中のこれらの薬の変化を最小限に抑えるために、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に最適化および安定化する必要があります。
  3. 参加者は、可能な限り食事とライフスタイルの推奨事項を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥9.5％
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3.0 × 正常値の上限
  3. -ギルバート症候群によるものでない限り、総ビリルビン> 1.5 ULN
  4. 推定GFR < 30mL/分/1.73 m^2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレザルセン
Olezarsen は、第 1 週から第 49 週まで皮下 (SC) 注射により 4 週間に 1 回投与されます。
薬：オレザルセン
オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
プラセボコンパレーター：プラセボ
Olezarsen に一致するプラセボは、1 週目から 49 週目まで皮下 (SC) 注射によって 4 週間に 1 回投与されます。
薬：プラセボ
Olezarsenに一致するプラセボは、SC注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較して、空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月6
ベースラインと月6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した治療期間中の判定済み急性膵炎イベント率
時間枠：1週目から53週目
1週目から53週目
プラセボと比較して、空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12か月目
ベースラインと12か月目
プラセボと比較して、空腹時のアポリポタンパク質C-III（Apoc-III）、レムナントコレステロールおよび空腹時の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6か月目と12か月
ベースライン、6か月目と12か月
プラセボと比較して、断食TG <500 mg/dL（5.65 mmol/L）を達成した患者の割合
時間枠：12か月目
12か月目
ベースラインTG≥880mg/dLの参加者のサブグループのプラセボと比較して、空腹時Tg <880 mg/dL（10 mmol/L）を達成した参加者の割合
時間枠：12か月目
12か月目
オレザルセン治療グループとプールされたプラセボの間の肝脂肪分画（HFF）の絶対的な変化
時間枠：12か月目までのベースライン
12か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2024年12月17日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 678354-CS6
  • 2022-501420-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Ionis は、匿名化された個々の参加者データ、集約された臨床データ、およびこの研究の結果を裏付けるその他の種類のデータを共有する場合があります。 資格のある研究者からのデータ要求は、次の 3 つの基準がすべて満たされた時点で検討されます。(1) 米国および欧州連合の両方で治験薬の販売承認から 12 か月。 (2) 研究終了から 18 か月。 (3) 研究論文の出版から 6 か月。 アクセスは安全な環境を介して行われ、研究提案の承認と適切なデータ使用契約の締結が条件となります。 データへのアクセスリクエストは、Web サイト https://vivli.org/ourmember/ionis/ から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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