Um estudo de Olezarsen administrado por via subcutânea a participantes com hipertrigliceridemia grave
17 de outubro de 2025 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do olezarsen em comparação com o placebo na alteração percentual nos triglicerídeos (TG) em jejum desde a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em até aproximadamente 390 participantes.
Os participantes serão randomizados para receber olezarsen ou placebo em um período de tratamento de 53 semanas.
A duração da participação no estudo será de aproximadamente 74 semanas, que inclui um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento de 53 semanas e um período de avaliação pós-tratamento de 13 semanas ou transição para extensão aberta (OLE ) com tratamento de até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Belo Horizonte, Brasil, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
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Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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São Paulo, Brasil, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
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Haskovo, Bulgária, 6304
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center Zara - Med
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Varna, Bulgária, 9000
- DCC Equita
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Varna, Bulgária, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- NL Health Services
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Lučenec, Eslováquia, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Eslováquia, 04801
- DIAB sro
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Svidník, Eslováquia, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Eslováquia, 07501
- Areteus s.r.o
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Badalona, Espanha, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Huelva, Espanha, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Espanha, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Randomize Now
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Onyx Clinical Research
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Stern Cardiovascular
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
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North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- SV Research LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84401
- Ogden Clinic Grandview
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-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Valenciennes, França, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux, França, 69200
- GHM les Portes du Sud
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grécia, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Dirksland, Holanda, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Baja, Hungria, H-6500
- Lausmed Kft.
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Balatonfüred, Hungria, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hungria, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Hungria, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
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Kaposvár, Hungria, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Caserta, Itália, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
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Kaunas, Lituânia, 49449
- Saules seimons medicinos centras
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Kaunas, Lituânia, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
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Klaipėda, Lituânia, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Panevezys, Lituânia, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
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Šiauliai, Lituânia, LT-76206
- Pirmoji Viltis
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
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Chihuahua City, México, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Tlanepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
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Gdansk, Polônia, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
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Józefów, Polônia, 05-410
- Biokinetica
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Lodz, Polônia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
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Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Poznan, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
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Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
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Alba, Romênia, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
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Baia Mare, Romênia, 430123
- Cardioplus Center SRL
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romênia, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Romênia, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Romênia, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Romênia, 540142
- S.C. Mediab Srl
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Solna, Suécia, SE-171 64
- Acardo MedSite
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Hodonín, Tcheca, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Tcheca, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tcheca, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
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-
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Bengaluru, Índia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Índia, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Índia, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Índia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Índia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Índia, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Índia, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TG em jejum ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) na Triagem e Qualificação
- Os participantes devem estar em terapia hipolipemiante que deve aderir ao padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes locais. Os medicamentos hipolipemiantes devem ser otimizados e estabilizados por pelo menos 4 semanas antes da triagem para minimizar as alterações nesses medicamentos durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir as recomendações de dieta e estilo de vida quanto possível.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% na triagem
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3,0 × limite superior do normal
- Bilirrubina total > 1,5 LSN, exceto devido à síndrome de Gilbert
- TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olezarsen
Olezarsen será administrado uma vez a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC) da Semana 1 até a Semana 49.
|
Olezarsen será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente ao Olezarsen será administrado uma vez a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC) da semana 1 até a semana 49.
|
O placebo correspondente ao Olezarsen será administrado por injeção SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e mês 6
|
Linha de base e mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos de pancreatite aguda julgada durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Semana 1 até a semana 53
|
Semana 1 até a semana 53
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e mês 12
|
Linha de base e mês 12
|
|
Mudança percentual da linha de base na apolipoproteína C-III em jejum (APOC-III), colesterol remanescente e lipoproteína-colesterol em jejum de alta densidade de alta densidade (não-HDL-C) em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
|
Linha de base, mês 6 e 12
|
|
Proporção de pacientes que atingem TG em jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L) em comparação com o placebo
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Proporção de participantes que atingem TG em jejum <880 mg/dL (10 mmol/L) em comparação com o placebo no subgrupo de participantes com Tg de linha de base ≥ 880 mg/dl
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Mudança absoluta na fração de gordura hepática (HFF) entre o grupo de tratamento de Olezarsen e o placebo agrupado
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Linha de base até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Ionis pode compartilhar dados anonimizados de participantes individuais, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que apoiam os resultados deste estudo.
As solicitações de dados de pesquisadores qualificados serão consideradas assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses a partir da aprovação de comercialização do medicamento em estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses a partir da conclusão do estudo; e (3) 6 meses a partir da publicação do artigo de estudo.
O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e da celebração de um acordo de uso de dados apropriado.
As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através do site https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .