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Eine Studie über subkutan verabreichtes Olezarsen bei Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Olezarsen (ISIS 678354) zur subkutanen Verabreichung an Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Olezarsen im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit bis zu etwa 390 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Olezarsen oder Placebo in einem 53-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 74 Wochen, die eine bis zu 8-wöchige Screening-Phase, eine 53-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Nachbehandlungsbewertungsphase oder den Übergang zur Open-Label-Verlängerung (OLE )-Studie mit bis zu 1-jähriger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Médico Dra. Laura Maffei
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430
        • Glenny Corp SA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAG
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Corrientes, Argentinien, W3400CDS
        • Instituto de Cardiología Corrientes
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • San Luis, Argentinien, D5700
        • Centro Medico San Luis
      • Villa María, Argentinien, X5900JKA
        • Clinica FUSAVIM Privada
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30220-140
        • NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Medical Center Diamedical EOOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center Zara - Med
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Equita
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 10676
        • AHEPA Building of Evaggelismos
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Eternal Hospital
      • Kolkata, Indien, 700020
        • IPGMER
      • Mangaluru, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien, 4000012
        • KEM Hospital
      • Mysore, Indien, 570015
        • Manipal Hospital Mysore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Caserta, Italien, 81100
        • AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • NL Health Services
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules seimons medicinos centras
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Klinikiniai sprendimai
      • Klaipėda, Litauen, LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Pirmoji Viltis
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Pulau Pinang Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
      • Chihuahua City, Mexiko, 32103
        • Cientia Investigacion Clinica Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Tlanepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081BT
        • Vumc Amsterdam Medical Center
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Dirksland, Niederlande, 3247BW
        • Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • UCK, I Klinika Kardiologii
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medycnze AMED
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
  • Rumänien
      • Alba, Rumänien, 510053
        • Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Cardioplus Center SRL
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Piteşti, Rumänien, 10437
        • S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540142
        • S.C. Mediab Srl
  • Schweden
      • Solna, Schweden, SE-171 64
        • Acardo MedSite
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83106
        • Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Lučenec, Slowakei, 98401
        • Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 04801
        • DIAB sro
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Interna SK, s.r.o.
      • Trebišov, Slowakei, 07501
        • Areteus s.r.o
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Huelva, Spanien, 21007
        • Hospital Comarcal Infanta Elena
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Unidad de Ensayos Clinicos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704017
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • KardioBusak s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 198 00
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Příbram, Tschechien, 267 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • AeskuLab k.s
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, H-6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, H-3200
        • Pharma4 Trial Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-Iv
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • 3Sync Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Accel Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Randomize Now
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University (OSU)
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
        • Ogden Clinic Grandview
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nüchtern-TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) bei Screening und Qualifizierung
  2. Die Teilnehmer müssen sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen, die dem Pflegestandard (SOC) gemäß den lokalen Richtlinien entsprechen sollte. Lipidsenkende Medikamente sollten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening optimiert und stabilisiert werden, um Änderungen dieser Medikamente während der Studie zu minimieren.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen nach Möglichkeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % beim Screening
  2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts
  3. Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  4. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olezarsen
Olezarsen wird von Woche 1 bis Woche 49 einmal alle 4 Wochen durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Olezarsen
Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-Komparator: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird einmal alle 4 Wochen durch subkutane (sc) Injektion von Woche 1 bis Woche 49 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anerkannte Häufigkeit akuter Pankreatitis-Ereignisse während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Woche 1 bis Woche 53
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Grundlinie und Monat 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Fasten Apolipoprotein C-III (APOC-III), Remnantcholesterin und Fasten ohne Hochdichte Lipoprotein-Cholesterin (nicht-HDL-C) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Anteil der Patienten, die Fasten TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die Fasten TG <880 mg/dl (10 mmol/l) im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe von Teilnehmern mit Basis -TG ≥ 880 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Absolute Veränderung der Leberfettfraktion (HFF) zwischen der Olezarsen -Behandlungsgruppe und dem gepoolten Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate 12
Grundlinie bis 12 Monate 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 678354-CS6
  • 2022-501420-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten weitergeben, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugriff würde über eine sichere Umgebung erfolgen und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig. Anträge auf Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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