En undersøgelse af Olezarsen administreret subkutant til deltagere med svær hypertriglyceridæmi
28. marts 2024 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Olezarsen (ISIS 678354) administreret subkutant til patienter med svær hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af olezarsen sammenlignet med placebo på den procentvise ændring i fastende triglycerider (TG) fra baseline.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med op til ca. 390 deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage olezarsen eller placebo i en 53-ugers behandlingsperiode.
Længden af deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 74 uger, hvilket inkluderer en op til 8-ugers screeningsperiode, en 53-ugers behandlingsperiode og en 13-ugers evalueringsperiode efter behandling eller overgang til åben forlængelse (OLE) ) studie med op til 1 års behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 844-366-0213
- E-mail: ionisSHTG2study@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekruttering
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Rekruttering
- Glenny Corp SA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Rekruttering
- CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Rekruttering
- Fundacion Favaloro
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Rekruttering
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentina, D5700
- Rekruttering
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentina, X5900JKA
- Rekruttering
- Clínica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30220-140
- Rekruttering
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brasilien, 80730-150
- Rekruttering
- Nucleo De Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Rekruttering
- Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Nucleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Rekruttering
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Rekruttering
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 13092-133
- Rekruttering
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Rekruttering
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekruttering
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Rekruttering
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekruttering
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Rekruttering
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Rekruttering
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Rekruttering
- Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekruttering
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekruttering
- DCC Equita
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Rekruttering
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Rekruttering
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Rekruttering
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
St Jerome, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Rekruttering
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Rekruttering
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Rekruttering
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Rekruttering
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
- Rekruttering
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Rekruttering
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
- Rekruttering
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Rekruttering
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Rekruttering
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Rekruttering
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Rekruttering
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Rekruttering
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Rekruttering
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Rekruttering
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- Rekruttering
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Rekruttering
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Rekruttering
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Rekruttering
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Rekruttering
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Rekruttering
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
- Rekruttering
- Vilo Research Group
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Rekruttering
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Rekruttering
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Rekruttering
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Rekruttering
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84401
- Rekruttering
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Rekruttering
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Hopital de Hautepierre
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- Rekruttering
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- Rekruttering
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grækenland, 15123
- Rekruttering
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloníki, Grækenland, 54636
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081BT
- Rekruttering
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Holland, 3247BW
- Rekruttering
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Rekruttering
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560069
- Rekruttering
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Indien, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Rekruttering
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Indien, 700020
- Rekruttering
- IPGMER
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Rekruttering
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Indien, 400007
- Rekruttering
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indien, 4000012
- Rekruttering
- KEM hospital
-
Mysore, Indien, 570015
- Rekruttering
- Manipal Hospital Mysore
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Rekruttering
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
- Rekruttering
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Italien, 81100
- Rekruttering
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italien, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Rekruttering
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- Rekruttering
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litauen, LT-91131
- Rekruttering
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevėžys, Litauen, LT-35144
- Rekruttering
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litauen, LT-76206
- Rekruttering
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Rekruttering
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Rekruttering
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Rekruttering
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Mexico, 32103
- Rekruttering
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polen, 05-410
- Rekruttering
- Biokinetica
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lublin, Polen, 20-078
- Rekruttering
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polen, 20-412
- Rekruttering
- Etg Lublin
-
Poznan, Polen, 60-589
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Rekruttering
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekruttering
- Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 91-053
- Rekruttering
- Centra Medyczne Medyceusz
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Rekruttering
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Rumænien, 510053
- Rekruttering
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
- Rekruttering
- Cardioplus Center SRL
-
Braşov, Rumænien, 500283
- Rekruttering
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucuresti, Rumænien, 10626
- Rekruttering
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Rumænien, 10437
- Rekruttering
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540124
- Rekruttering
- Cardio Med SRL
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540142
- Rekruttering
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Rekruttering
- ALIAN s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 83106
- Rekruttering
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovakiet, 98401
- Rekruttering
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovakiet, 04801
- Rekruttering
- DIAB sro
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Rekruttering
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovakiet, 07501
- Rekruttering
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Huelva, Spanien, 21007
- Rekruttering
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Malaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional De Malaga
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Provincial de Conxo
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 64
- Rekruttering
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704017
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 111045
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Tjekkiet, 695 01
- Rekruttering
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- Rekruttering
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Praha, Tjekkiet, 198 00
- Rekruttering
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tjekkiet, 267 01
- Rekruttering
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Rekruttering
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, H-6500
- Rekruttering
- Lausmed Kft.
-
Balatonfured, Ungarn, H-8230
- Rekruttering
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Rekruttering
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, H1033
- Rekruttering
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Ungarn, H-3200
- Rekruttering
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Ungarn, H-7400
- Rekruttering
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening og kvalifikation
- Deltagerne skal være i lipidsænkende behandling, der skal overholde standardbehandlingen (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsænkende medicin bør optimeres og stabiliseres i mindst 4 uger før screening for at minimere ændringer i disse medikamenter under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at efterleve kost- og livsstilsanbefalinger som muligt.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse
- Total bilirubin > 1,5 ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olezarsen
Olezarsen vil blive administreret en gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret én gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG efter 6 måneder (gennemsnit af uge 25 og 27) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i fastende TG efter 12 måneder (gennemsnit af uge 51 og 53) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Bedømt akut pancreatitis hændelsesrate i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo hos deltagere med ≥ 2 hændelser af bedømt akut pancreatitis i 5 år før tilmelding
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
|
Uge 1 til og med uge 53
|
|
Bedømt hændelsesrate for akut pancreatitis i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
|
Uge 1 til og med uge 53
|
|
Andel af deltagere, der opnår fastende TG mindre end (
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår fastende TG < 880 mg/dL (10 mmol/L) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med placebo i undergruppen af deltagere med baseline TG ≥ 880 mg/dL
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår fastende TG < 1000 mg/dL hos deltagere med baseline TG ≥ 1000 mg
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (ApoC-III) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Akut pancreatitis hændelsesrate fra uge 13 til uge 53 sammenlignet med placebo hos deltagere med ≥ 2 hændelser af vurderet akut pancreatitis i 5 år før tilmelding
Tidsramme: Uge 13 til og med uge 53
|
Uge 13 til og med uge 53
|
|
Bedømt hændelsesrate for akut pancreatitis fra uge 13 til uge 53 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 13 til og med uge 53
|
Uge 13 til og med uge 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .