En undersøgelse af Olezarsen administreret subkutant til deltagere med svær hypertriglyceridæmi
17. oktober 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Olezarsen (ISIS 678354) administreret subkutant til patienter med svær hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af olezarsen sammenlignet med placebo på den procentvise ændring i fastende triglycerider (TG) fra baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med op til ca. 390 deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage olezarsen eller placebo i en 53-ugers behandlingsperiode.
Længden af deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 74 uger, hvilket inkluderer en op til 8-ugers screeningsperiode, en 53-ugers behandlingsperiode og en 13-ugers evalueringsperiode efter behandling eller overgang til åben forlængelse (OLE) ) studie med op til 1 års behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brasilien, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brasilien, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulgarien, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Holland, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Indien, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Indien, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indien, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Indien, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Italien, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litauen, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litauen, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Mexico, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Rumænien, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Rumænien, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovakiet, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovakiet, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovakiet, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Spanien, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Tjekkiet, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tjekkiet, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Ungarn, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Ungarn, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Ungarn, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening og kvalifikation
- Deltagerne skal være i lipidsænkende behandling, der skal overholde standardbehandlingen (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsænkende medicin bør optimeres og stabiliseres i mindst 4 uger før screening for at minimere ændringer i disse medikamenter under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at efterleve kost- og livsstilsanbefalinger som muligt.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse
- Total bilirubin > 1,5 ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olezarsen
Olezarsen vil blive administreret en gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret én gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt hændelsesrate for akut pancreatitis i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
|
Uge 1 til og med uge 53
|
|
Procentændring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Procentændring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (APOC-III), resterende kolesterol og fastende lipoprotein-kolesterol ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Andel af patienter, der opnår faste TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår faste TG <880 mg/dL (10 mmol/L) sammenlignet med placebo i undergruppen af deltagere med baseline TG ≥ 880 mg/dL
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Absolut ændring i leverfedtfraktionen (HFF) mellem Olezarsen -behandlingsgruppe og samlet placebo
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
|
Baseline gennem måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis kan dele anonymiserede individuelle deltagerdata, aggregerede kliniske data og andre typer data, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse.
Dataanmodninger fra kvalificerede forskere vil blive overvejet, når alle tre af følgende kriterier er opfyldt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkendelse af studielægemidlet i både USA og EU; (2) 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; og (3) 6 måneder fra publicering af studieartikel.
Adgang vil ske via et sikkert miljø og er betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indgåelse af en passende databrugsaftale.
Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .