Un estudio de Olezarsen administrado por vía subcutánea a participantes con hipertrigliceridemia grave
17 de octubre de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de olezarsen (ISIS 678354) administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de olezarsen en comparación con el placebo en el cambio porcentual en los triglicéridos en ayunas (TG) desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hasta aproximadamente 390 participantes.
Los participantes serán asignados al azar para recibir olezarsen o placebo en un período de tratamiento de 53 semanas.
La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 74 semanas, que incluye un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento de 53 semanas y un período de evaluación posterior al tratamiento de 13 semanas o transición a la extensión de etiqueta abierta (OLE ) estudio con hasta 1 año de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Belo Horizonte, Brasil, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
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Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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São Paulo, Brasil, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara - Med
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita
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Varna, Bulgaria, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- NL Health Services
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
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Hodonín, Chequia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Chequia, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Chequia, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Chequia, 415 01
- AeskuLab k.s
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Lučenec, Eslovaquia, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Eslovaquia, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Eslovaquia, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Eslovaquia, 07501
- Areteus s.r.o
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-
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Badalona, España, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, España, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, España, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Randomize Now
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Onyx Clinical Research
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-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Stern Cardiovascular
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
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-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- SV Research LLC
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Research
-
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
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-
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Francia, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Francia, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
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-
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Baja, Hungría, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Hungría, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungría, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Hungría, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Hungría, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
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Bengaluru, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, India, 302017
- Eternal Hospital
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Kolkata, India, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, India, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, India, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Caserta, Italia, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules seimons medicinos centras
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Kaunas, Lituania, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
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Klaipėda, Lituania, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
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Šiauliai, Lituania, LT-76206
- Pirmoji Viltis
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
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Chihuahua City, México, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
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Amsterdam, Países Bajos, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Dirksland, Países Bajos, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Gdansk, Polonia, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
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Józefów, Polonia, 05-410
- Biokinetica
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
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Alba, Rumania, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
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Baia Mare, Rumania, 430123
- Cardioplus Center SRL
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Brasov, Rumania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumania, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Rumania, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumania, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Rumania, 540142
- S.C. Mediab Srl
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Solna, Suecia, SE-171 64
- Acardo MedSite
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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New Taipei City, Taiwán, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwán, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TG en ayunas ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) en la selección y calificación
- Los participantes deben estar en terapia de reducción de lípidos que debe cumplir con el estándar de atención (SOC) según las pautas locales. Los medicamentos para reducir los lípidos deben optimizarse y estabilizarse durante al menos 4 semanas antes de la selección para minimizar los cambios en estos medicamentos durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las recomendaciones de dieta y estilo de vida en la medida de lo posible.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % en la selección
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3,0 × límite superior de lo normal
- Bilirrubina total > 1,5 ULN a menos que se deba al síndrome de Gilbert
- FG estimado < 30 ml/min/1,73 m ^ 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Olézarsen
Olezarsen se administrará una vez cada 4 semanas mediante inyección subcutánea (SC) desde la semana 1 hasta la semana 49.
|
Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo equivalente a Olezarsen se administrará una vez cada 4 semanas mediante inyección subcutánea (SC) desde la Semana 1 hasta la Semana 49.
|
El placebo equivalente a Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Línea de base y mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos de pancreatitis aguda adjudicada durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 53
|
Semana 1 a Semana 53
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Línea de base y mes 12
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la apolipoproteína C-III (APOC-III) en ayunas, colesterol remanente y colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL-C) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan el ayuno TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
Proporción de participantes que alcanzan TG de ayuno <880 mg/dL (10 mmol/L) en comparación con el placebo en el subgrupo de participantes con TG de línea de base ≥ 880 mg/dl
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
Cambio absoluto en la fracción de grasa hepática (HFF) entre el grupo de tratamiento Olezarsen y el placebo agrupado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Ionis puede compartir datos anonimizados de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respalden los resultados de este estudio.
Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres criterios siguientes: (1) 12 meses desde la aprobación de comercialización del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses desde la conclusión del estudio; y (3) 6 meses desde la publicación del artículo de estudio.
El acceso se realizaría a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la celebración de un acuerdo de uso de datos adecuado.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .