Een studie van Olezarsen subcutaan toegediend aan deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van Olezarsen (ISIS 678354) subcutaan toegediend aan patiënten met ernstige hypertriglyceridemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van olezarsen in vergelijking met placebo op de procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met maximaal ongeveer 390 deelnemers.
Deelnemers worden gerandomiseerd om olezarsen of placebo te krijgen in een behandelingsperiode van 53 weken.
De duur van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 74 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 8 weken, een behandelingsperiode van 53 weken en een evaluatieperiode van 13 weken na de behandeling of overgang naar open-label extensie (OLE ) studie met maximaal 1 jaar behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentinië, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentinië, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentinië, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brazilië, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brazilië, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulgarije, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Hongarije, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongarije, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Hongarije, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Hongarije, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indië, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Indië, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Indië, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Indië, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indië, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Indië, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Italië, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litouwen, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litouwen, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Litouwen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litouwen, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Mexico, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederland, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Roemenië, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Roemenië, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Roemenië, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Roemenië, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slowakije, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slowakije, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slowakije, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Spanje, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spanje, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Tsjechië, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tsjechië, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tsjechië, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) bij screening en kwalificatie
- Deelnemers moeten een lipidenverlagende therapie ondergaan die zich moet houden aan de zorgstandaard (SOC) volgens lokale richtlijnen. Lipidenverlagende medicijnen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening worden geoptimaliseerd en gestabiliseerd om veranderingen in deze medicijnen tijdens het onderzoek te minimaliseren.
- Deelnemers moeten bereid zijn om de aanbevelingen voor voeding en levensstijl zo goed mogelijk op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5% bij screening
- Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3,0 × bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine > 1,5 ULN tenzij door het syndroom van Gilbert
- Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olezarsen
Olezarsen zal van week 1 tot en met week 49 eenmaal per 4 weken worden toegediend via subcutane (SC) injectie.
|
Olezarsen zal worden toegediend door middel van een SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Olezarsen-matchende placebo zal eenmaal per 4 weken worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie van week 1 tot en met week 49.
|
Olezarsen-matching placebo zal worden toegediend door middel van SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geoordeeld aantal voorvallen van acute pancreatitis tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
|
Week 1 tot en met week 53
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage verandering van de uitgangswaarde in nuchtere apolipoproteïne C-III (APOC-III), overblijfsel cholesterol en nuchtere niet-hoog-dichtheid lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Aandeel patiënten dat vastende Tg <500 mg/dl (5,65 mmol/L) bereikt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Aandeel deelnemers die vasten Tg <880 mg/dl (10 mmol/l) bereiken in vergelijking met placebo in de subgroep van deelnemers met basislijn TG ≥ 880 mg/dl
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Absolute verandering in levervetfractie (HFF) tussen Olezarsen -behandelingsgroep en gepoolde placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ionis kan geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, geaggregeerde klinische gegevens en andere soorten gegevens delen die de resultaten in dit onderzoek ondersteunen.
Gegevensverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers worden in overweging genomen zodra aan alle drie de volgende criteria is voldaan: (1) 12 maanden vanaf de goedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel op de markt, zowel in de Verenigde Staten als in de Europese Unie; (2) 18 maanden na voltooiing van het onderzoek; en (3) 6 maanden vanaf de publicatie van het onderzoeksartikel.
Toegang zou plaatsvinden via een beveiligde omgeving en is afhankelijk van de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en het aangaan van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik.
Verzoeken om inzage in gegevens kunnen worden ingediend via de website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .