Une étude sur Olezarsen administré par voie sous-cutanée à des participants atteints d'hypertriglycéridémie sévère
17 octobre 2025 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur Olezarsen (ISIS 678354) administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'olezarsen par rapport au placebo sur le changement en pourcentage des triglycérides (TG) à jeun par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, regroupant jusqu'à environ 390 participants.
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'olezarsen ou un placebo au cours d'une période de traitement de 53 semaines.
La durée de la participation à l'étude sera d'environ 74 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines ou une transition vers une extension en ouvert (OLE ) étude avec un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
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Buenos Aires, Argentine, C1430
- Glenny Corp SA
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Buenos Aires, Argentine, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Corrientes, Argentine, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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San Luis, Argentine, D5700
- Centro Medico San Luis
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Villa María, Argentine, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Hasselt, Belgique, 3500
- Virga Jessa Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brésil, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
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Curitiba, Brésil, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
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Fortaleza, Brésil, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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São Paulo, Brésil, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
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Haskovo, Bulgarie, 6304
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Rousse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Smolyan, Bulgarie, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center Zara - Med
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Varna, Bulgarie, 9000
- DCC Equita
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Varna, Bulgarie, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- NL Health Services
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
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Badalona, Espagne, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Huelva, Espagne, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Espagne, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Strasbourg, France, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Valenciennes, France, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux, France, 69200
- GHM les Portes du Sud
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Grèce, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Baja, Hongrie, H-6500
- Lausmed Kft.
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Balatonfüred, Hongrie, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hongrie, H1033
- Clinexpert Kft.
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Gyöngyös, Hongrie, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
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Kaposvár, Hongrie, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
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Bengaluru, Inde, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Inde, 302017
- Eternal Hospital
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Kolkata, Inde, 700020
- IPGMER
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Mangaluru, Inde, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
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Mumbai, Inde, 400007
- Bhatia Hospital
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Mumbai, Inde, 4000012
- KEM Hospital
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Mysore, Inde, 570015
- Manipal Hospital Mysore
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-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Caserta, Italie, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
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Cona, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
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Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
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Kaunas, Lituanie, 49449
- Saules seimons medicinos centras
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Kaunas, Lituanie, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
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Klaipėda, Lituanie, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Panevezys, Lituanie, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
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Šiauliai, Lituanie, LT-76206
- Pirmoji Viltis
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
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Chihuahua City, Mexique, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
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Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Dirksland, Pays-Bas, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Gdansk, Pologne, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
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Józefów, Pologne, 05-410
- Biokinetica
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Pologne, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Pologne, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Poznan, Pologne, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Pologne, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Pologne, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
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Alba, Roumanie, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
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Baia Mare, Roumanie, 430123
- Cardioplus Center SRL
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Brasov, Roumanie, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Bucharest, Roumanie, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Roumanie, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540142
- S.C. Mediab Srl
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovaquie, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovaquie, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovaquie, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovaquie, 07501
- Areteus s.r.o
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Solna, Suède, SE-171 64
- Acardo MedSite
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taïwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taïwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Hodonín, Tchéquie, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tchéquie, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tchéquie, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- AeskuLab k.s
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- NRC Research Institute
-
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Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- R & B Medical Center LLC
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024
- Accel Clinical Research
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Onyx Clinical Research
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Onyx Clinical Research
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-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Stern Cardiovascular
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Orchard Park Family Practice
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-
North Carolina
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, États-Unis, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) lors du dépistage et de la qualification
- Les participants doivent suivre un traitement hypolipidémiant qui doit respecter la norme de soins (SOC) selon les directives locales. Les médicaments hypolipidémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage afin de minimiser les modifications de ces médicaments au cours de l'étude.
- Les participants doivent être disposés à se conformer aux recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie dans la mesure du possible.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 1,5 LSN sauf si elle est due au syndrome de Gilbert
- GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Olezarsen
Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la Semaine 1 à la Semaine 49.
|
Olezarsen sera administré par injection SC.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49.
|
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré par injection SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence en TG à jeun par rapport au placebo
Délai: BASEAL ET MOIS 6
|
BASEAL ET MOIS 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'événements de pancréatite aiguë jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: Semaine 1 à Semaine 53
|
Semaine 1 à Semaine 53
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence en TG à jeun par rapport au placebo
Délai: BASELINE ET MOIS 12
|
BASELINE ET MOIS 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'apolipoprotéine C-III à jeun (APOC-III), le cholestérol résidant et le lipoprotéine-cholestérol lipoprotéine non-densité à jeun (non-HDL-C) par rapport au placebo
Délai: Baseline, mois 6 et 12
|
Baseline, mois 6 et 12
|
|
Proportion de patients qui atteignent le jeûne Tg <500 mg / dL (5,65 mmol / L) par rapport au placebo
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
Proportion de participants qui atteignent un TG à jeun <880 mg / dL (10 mmol / L) par rapport au placebo dans le sous-groupe des participants avec un TG de base ≥ 880 mg / dl
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
Changement absolu de la fraction des graisses hépatiques (HFF) entre le groupe de traitement Olezarsen et le placebo regroupé
Délai: BASELINE jusqu'au mois 12
|
BASELINE jusqu'au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ionis peut partager des données anonymisées sur les participants individuels, des données cliniques agrégées et d'autres types de données qui étayent les résultats de cette étude.
Les demandes de données émanant de chercheurs qualifiés seront prises en compte une fois que les trois critères suivants seront remplis : (1) 12 mois à compter de l'approbation de commercialisation du médicament à l'étude aux États-Unis et dans l'Union européenne ; (2) 18 mois à compter de la conclusion de l'étude ; et (3) 6 mois à compter de la publication de l'article d'étude.
L'accès se ferait via un environnement sécurisé et dépend de l'approbation d'une proposition de recherche et de la conclusion d'un accord d'utilisation des données approprié.
Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .