중증 고중성지방혈증이 있는 참여자에게 피하 투여된 Olezarsen에 대한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
중증 고중성지방혈증 환자에게 피하 투여된 Olezarsen(ISIS 678354)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 기준선에서 공복 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화에 대한 올레자센의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 약 390명의 참가자를 대상으로 하는 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 53주의 치료 기간 동안 올레자센 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 참여 기간은 약 74주이며 여기에는 최대 8주간의 스크리닝 기간, 53주간의 치료 기간, 13주간의 치료 후 평가 기간 또는 오픈 라벨 연장(OLE)으로의 전환이 포함됩니다. ) 최대 1년 치료로 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals
- 전화번호: 844-366-0213
- 이메일: ionisSHTG2study@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- 모병
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, 그리스, 15123
- 모병
- Hygeia Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital ATTIKON
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- AHEPA Building of Evaggelismos
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- 모병
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드, 1081BT
- 모병
- Vumc Amsterdam Medical Center
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- 모병
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- 모병
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Dirksland, 네덜란드, 3247BW
- 모병
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- 모병
- Bethesda Diabetes Research Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Kaohsiung, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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New Taipei City, 대만, 251404
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704017
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, 대만, 111045
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Alba, 루마니아, 510053
- 모병
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
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Baia Mare, 루마니아, 430123
- 모병
- Cardioplus Center SRL
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Braşov, 루마니아, 500283
- 모병
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Bucuresti, 루마니아, 10626
- 모병
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Piteşti, 루마니아, 10437
- 모병
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540124
- 모병
- Cardio Med SRL
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540142
- 모병
- S.C. Mediab Srl
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- 모병
- Saules seimons medicinos centras
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Kaunas, 리투아니아, LT-49387
- 모병
- Klinikiniai sprendimai
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Klaipėda, 리투아니아, LT-91131
- 모병
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Panevėžys, 리투아니아, LT-35144
- 모병
- Republican Panevezys Hospital
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Šiauliai, 리투아니아, LT-76206
- 모병
- Pirmoji Viltis
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
- 모병
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- 모병
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- 모병
- Pulau Pinang Hospital
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- 모병
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
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Chihuahua, 멕시코, 32103
- 모병
- Cientia Investigacion Clinica Sc
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Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Tlanepantla, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- 모병
- Medical Care and Research S.A de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates, Inc.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 모병
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- Onyx Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- NRC Research Institute
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research Sites
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- 모병
- Finlay Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Columbus Clinical Services
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Harmony Clinical Research, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Sunrise, Florida, 미국, 33325
- 모병
- 3Sync Research
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- R & B Medical Center LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모병
- JSV Clinical Research Study, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Eatonton, Georgia, 미국, 31024
- 모병
- Accel Clinical Research
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Northeast Georgia Medical Center
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Randomize Now
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- The Research Group of Lexington, LLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- 모병
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- 모병
- Grace Research, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- 모병
- Clinical Trials of America LA, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- Onyx Clinical Research
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- 모병
- Onyx Clinical Research
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Stern Cardiovascular
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- 모병
- Orchard Park Family Practice
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- 모병
- Clinical Trials of America, LLC
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- 모병
- The Ohio State University (OSU)
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- 모병
- SV Research LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- 모병
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- The Jackson Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- 모병
- Texas Health Family Care
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77017
- 모병
- Vilo Research Group
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- 모병
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- 모병
- FMC Science
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Texas Institute of Cardiology
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Southern Endocrinology Associates
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- SMS Clinical Research, LLC
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- 모병
- Permian Research Foundation
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Tranquil Research
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- 모병
- Aspen Clinical Research
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Roy, Utah, 미국, 84401
- 모병
- Ogden Clinic Grandview
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- 모병
- Clinical Investigation Specialists Inc.
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Virga Jessa Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- 모병
- Medical Center Diamedical EOOD
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Haskovo, 불가리아, 6304
- 모병
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- 모병
- MHAT Pazardzhik AD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- 모병
- UMHAT Kanev AD
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Sliven, 불가리아, 8800
- 모병
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Smolyan, 불가리아, 4700
- 모병
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- 모병
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- 모병
- Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, 불가리아, 1527
- 모병
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- 모병
- Medical Center Zara - Med
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Varna, 불가리아, 9000
- 모병
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Varna, 불가리아, 9000
- 모병
- DCC Equita
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- 모병
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Belo Horizonte, 브라질, 30220-140
- 모병
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
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Curitiba, 브라질, 80730-150
- 모병
- Nucleo De Pesquisa Clinica
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Fortaleza, 브라질, 60430-270
- 모병
- Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Nucleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
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Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
- 모병
- IBPClin Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 13092-133
- 모병
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
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Solna, 스웨덴, SE-171 64
- 모병
- Acardo MedSite
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Badalona, 스페인, 8916
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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Huelva, 스페인, 21007
- 모병
- Hospital Comarcal Infanta Elena
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Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Unidad de Ensayos Clinicos
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Malaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional De Malaga
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Provincial de Conxo
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- 모병
- ALIAN s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 83106
- 모병
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Lučenec, 슬로바키아, 98401
- 모병
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
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Rožňava, 슬로바키아, 04801
- 모병
- DIAB sro
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Svidník, 슬로바키아, 08901
- 모병
- Interna SK, s.r.o.
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Trebišov, 슬로바키아, 07501
- 모병
- Areteus s.r.o
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 모병
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430
- 모병
- Glenny Corp SA
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAG
- 모병
- CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- 모병
- Fundacion Favaloro
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Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
- 모병
- Instituto de Cardiología Corrientes
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
- Instituto Medico DAMIC
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San Luis, 아르헨티나, D5700
- 모병
- Centro Medico San Luis
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Villa María, 아르헨티나, X5900JKA
- 모병
- Clínica FUSAVIM Privada
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Caserta, 이탈리아, 81100
- 모병
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
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Cona, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
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Bengaluru, 인도, 560069
- 모병
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
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Jaipur, 인도, 302017
- 모병
- Eternal Hospital
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Kolkata, 인도, 700020
- 모병
- IPGMER
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Mangaluru, 인도, 575003
- 모병
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
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Mumbai, 인도, 400007
- 모병
- Bhatia Hospital
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Mumbai, 인도, 4000012
- 모병
- KEM hospital
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Mysore, 인도, 570015
- 모병
- Manipal Hospital Mysore
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Max Super Specialty Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700027
- 모병
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
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Hodonín, 체코, 695 01
- 모병
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, 체코, 440 01
- 모병
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, 체코, 198 00
- 모병
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, 체코, 267 01
- 모병
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, 체코, 415 01
- 모병
- AeskuLab k.s
-
-
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-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- NL Health Services
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- 모병
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N3H 4L5
- 모병
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- 모병
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
St Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
- 모병
- Unite de Recherche Clinique
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-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1350-352
- 모병
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모병
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, 폴란드, 05-410
- 모병
- Biokinetica
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lublin, 폴란드, 20-078
- 모병
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- 모병
- Etg Lublin
-
Poznan, 폴란드, 60-589
- 모병
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, 폴란드, 03-291
- 모병
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, 폴란드, 00-710
- 모병
- Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warszawa, 폴란드, 04-628
- 모병
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- 모병
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Łódź, 폴란드, 91-053
- 모병
- Centra Medyczne Medyceusz
-
-
-
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-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hopital de Hautepierre
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- 모병
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Baja, 헝가리, H-6500
- 모병
- Lausmed Kft.
-
Balatonfured, 헝가리, H-8230
- 모병
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, 헝가리, H-1036
- 모병
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, 헝가리, H1033
- 모병
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, 헝가리, H-3200
- 모병
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, 헝가리, H-7400
- 모병
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 검증 시 공복 TG ≥ 500mg/dL(5.65mmol/L)
- 참가자는 현지 지침에 따라 표준 치료(SOC)를 준수해야 하는 지질 저하 요법을 받고 있어야 합니다. 지질 저하 약물은 연구 동안 이러한 약물의 변화를 최소화하기 위해 스크리닝 전 최소 4주 동안 최적화되고 안정화되어야 합니다.
- 참가자는 가능한 한 식단 및 생활 방식 권장 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.5%
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase > 3.0 × 정상 상한
- 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 > 1.5 ULN
- 추정 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올레자센
올레자센은 1주차부터 49주차까지 4주마다 피하(SC) 주사로 투여된다.
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Olezarsen은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
올레자센-매칭 위약은 1주차부터 49주차까지 4주마다 피하(SC) 주사로 투여된다.
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Olezarsen과 일치하는 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 6개월(25주 및 27주 평균)에서 기준선으로부터의 절식 TG 변화율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 12개월(51주 및 53주 평균)에 단식 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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위약과 비교하여 6개월 및 12개월에 단식 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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위약과 비교하여 6개월 및 12개월에 단식 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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위약과 비교하여 6개월 및 12개월에 단식 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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등록 전 5년 동안 판정된 급성 췌장염 사건이 2회 이상 있었던 참가자에서 위약과 비교한 치료 기간 동안 판정된 급성 췌장염 사건 비율
기간: 1주차부터 53주차까지
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1주차부터 53주차까지
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위약과 비교하여 치료 기간 동안 판정된 급성 췌장염 발병률
기간: 1주차부터 53주차까지
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1주차부터 53주차까지
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이하의 단식 TG를 달성한 참가자의 비율(
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기준선 TG가 880mg/dL 이상인 참가자 하위 그룹에서 위약과 비교하여 6개월 및 12개월에 단식 TG < 880mg/dL(10mmol/L)를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기준선 TG가 1000mg 이상인 참가자에서 단식 TG < 1000mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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위약과 비교하여 6개월 및 12개월에 단식 아포지단백 C-III(ApoC-III)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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등록 전 5년 동안 판정된 급성 췌장염 사건이 2회 이상 있었던 참가자에서 위약과 비교한 13주차부터 53주차까지의 급성 췌장염 사건 발생률
기간: 13주차부터 53주차까지
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13주차부터 53주차까지
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위약과 비교한 13주차부터 53주차까지의 판정된 급성 췌장염 사건 비율
기간: 13주차부터 53주차까지
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13주차부터 53주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .