En studie av Olezarsen administrert subkutant til deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi
17. oktober 2025 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Olezarsen (ISIS 678354) administrert subkutant til pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av olezarsen sammenlignet med placebo på prosentvis endring i fastende triglyserider (TG) fra baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med opptil ca. 390 deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta olezarsen eller placebo i en 53-ukers behandlingsperiode.
Lengden på deltakelse i studien vil være omtrent 74 uker, som inkluderer en opptil 8 ukers screeningperiode, en 53 ukers behandlingsperiode og en 13 ukers evalueringsperiode etter behandling eller overgang til åpen forlengelse (OLE) ) studie med inntil 1 års behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brasil, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Forente stater, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Hellas, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, India, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, India, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, India, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, India, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Italia, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litauen, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litauen, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Mexico, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederland, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Romania, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Romania, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Romania, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovakia, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovakia, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Spania, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spania, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Tsjekkia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tsjekkia, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tsjekkia, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Ungarn, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Ungarn, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Ungarn, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening og kvalifisering
- Deltakerne må være på lipidsenkende terapi som skal følge standarden for omsorg (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsenkende medisiner bør optimaliseres og stabiliseres i minst 4 uker før screening for å minimere endringer i disse medisinene under studien.
- Deltakerne må være villige til å følge kostholds- og livsstilsanbefalingene så godt de kan.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrense
- Totalt bilirubin > 1,5 ULN med mindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olezarsen
Olezarsen vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon fra uke 1 til uke 49.
|
Olezarsen vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon fra uke 1 til uke 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt hendelsesrate for akutt pankreatitt i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 53
|
Uke 1 til og med uke 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (APOC-III), restkolesterol og fastende ikke-høy-tetthet lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Andel pasienter som oppnår fastende Tg <500 mg/dL (5,65 mmol/l) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel deltakere som oppnår fastende Tg <880 mg/dL (10 mmol/l) sammenlignet med placebo i undergruppen av deltakere med baseline Tg ≥ 880 mg/dl
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Absolutt endring i leverfettfraksjon (HFF) mellom Olezarsen behandlingsgruppe og samlet placebo
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis kan dele anonymiserte individuelle deltakerdata, aggregerte kliniske data og andre typer data som støtter resultatene i denne studien.
Dataforespørsler fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når alle tre av følgende kriterier er oppfylt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkjenning av studiemedikamentet i både USA og EU; (2) 18 måneder fra avslutningen av studien; og (3) 6 måneder fra publisering av studieartikkel.
Tilgang vil skje via et sikkert miljø og er betinget av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en passende databruksavtale.
Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .