Исследование подкожного введения Олезарсена участникам с тяжелой гипертриглицеридемией
17 октября 2025 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата Олезарсен (ISIS 678354), подкожно вводимого пациентам с тяжелой гипертриглицеридемией
Целью данного исследования является оценка эффективности олезарсена по сравнению с плацебо в отношении процентного изменения уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием примерно 390 человек.
Участники будут рандомизированы для получения олезарсена или плацебо в течение 53-недельного периода лечения.
Продолжительность участия в исследовании составит примерно 74 недели, включая 8-недельный период скрининга, 53-недельный период лечения и 13-недельный период оценки после лечения или переход к открытому продлению (OLE). ) исследование с курсом лечения до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Аргентина, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Аргентина, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Аргентина, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Болгария, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Болгария, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Болгария, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Болгария, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Болгария, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Бразилия, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Бразилия, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Венгрия, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Венгрия, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Венгрия, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Греция, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Индия, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Индия, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Индия, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Индия, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Индия, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Индия, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Испания, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Италия, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Канада, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Литва, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Литва, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Литва, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Литва, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Мексика, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Нидерланды, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Польша, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Польша, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Польша, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Польша, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Румыния, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Румыния, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Румыния, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Румыния, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Румыния, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Румыния, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Словакия, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Словакия, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Словакия, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Словакия, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Тайвань, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Франция, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Франция, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Hodonín, Чехия, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Чехия, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Чехия, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Чехия, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ТГ натощак ≥ 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при скрининге и квалификации
- Участники должны получать гиполипидемическую терапию, которая должна соответствовать стандарту медицинской помощи (SOC) в соответствии с местными рекомендациями. Гиполипидемические препараты следует оптимизировать и стабилизировать как минимум за 4 недели до скрининга, чтобы свести к минимуму изменения в этих препаратах во время исследования.
- Участники должны быть готовы соблюдать рекомендации по питанию и образу жизни, насколько это возможно.
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9,5% при скрининге
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3,0 × верхний предел нормы
- Общий билирубин > 1,5 ВГН, за исключением случаев синдрома Жильбера.
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олезарсен
Олезарсен будет вводиться один раз каждые 4 недели подкожной (п/к) инъекцией с 1-й по 49-ю неделю.
|
Олезарсен будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее Олезарсену, будет вводиться один раз каждые 4 недели путем подкожной (п/к) инъекции с 1-й по 49-ю неделю.
|
Плацебо, соответствующее Олезарсену, будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ТГ натощак по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
|
Базовая линия и 6 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установленная частота событий острого панкреатита в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 53 неделю
|
С 1 по 53 неделю
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ТГ натощак по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
|
Базовая линия и 12 месяц
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина C-III (APOC-III) натощак, остаточного холестерина и натощак-невысокого липопротеина-холестерина (не-HDL-C) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, которые достигают TG натощак <500 мг/дл (5,65 ммоль/л) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Доля участников, которые достигают TG натощак <880 мг/дл (10 ммоль/л) по сравнению с плацебо в подгруппе участников с исходным TG ≥ 880 мг/дл
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Абсолютное изменение во фракции жира печени (HFF) между группой лечения Олезарсена и объединенным плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ionis может делиться анонимными данными отдельных участников, совокупными клиническими данными и другими типами данных, которые подтверждают результаты этого исследования.
Запросы на данные от квалифицированных исследователей будут рассматриваться после того, как будут выполнены все три из следующих критериев: (1) 12 месяцев с момента утверждения исследуемого препарата на рынке как в США, так и в Европейском Союзе; (2) 18 месяцев с момента завершения исследования; и (3) 6 месяцев с момента публикации исследовательской статьи.
Доступ будет осуществляться через безопасную среду и зависит от одобрения предложения по исследованию и заключения соответствующего соглашения об использовании данных.
Запросы на доступ к данным можно подать через веб-сайт https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .