Uno studio su Olezarsen somministrato per via sottocutanea a partecipanti con grave ipertrigliceridemia
17 ottobre 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Olezarsen (ISIS 678354) somministrato per via sottocutanea a pazienti con grave ipertrigliceridemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di olezarsen rispetto al placebo sulla variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno (TG) rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un massimo di circa 390 partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere olezarsen o placebo in un periodo di trattamento di 53 settimane.
La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 74 settimane, che include un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento di 53 settimane e un periodo di valutazione post-trattamento di 13 settimane o transizione all'estensione in aperto (OLE ) studio con trattamento fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Glenny Corp SA
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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San Luis, Argentina, D5700
- Centro Medico San Luis
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Hasselt, Belgio, 3500
- Virga Jessa Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
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Curitiba, Brasile, 80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clinica
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Fortaleza, Brasile, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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São Paulo, Brasile, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara - Med
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita
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Varna, Bulgaria, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- NL Health Services
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
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Hodonín, Cechia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Louny, Cechia, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Cechia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Cechia, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Cechia, 415 01
- AeskuLab k.s
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Francia, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux, Francia, 69200
- GHM les Portes du Sud
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
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Bengaluru, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, India, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, India, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, India, 4000012
- KEM Hospital
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Mysore, India, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Caserta, Italia, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules seimons medicinos centras
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Kaunas, Lituania, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
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Klaipėda, Lituania, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Lituania, LT-76206
- Pirmoji Viltis
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-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Perak
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
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Chihuahua City, Messico, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
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Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Messico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
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Amsterdam, Olanda, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Dirksland, Olanda, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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Gdansk, Polonia, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
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Józefów, Polonia, 05-410
- Biokinetica
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
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Alba, Romania, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Romania, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Romania, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
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-
-
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovacchia, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovacchia, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovacchia, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovacchia, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Huelva, Spagna, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spagna, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Stern Cardiovascular
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New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Institute Of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Solna, Svezia, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Baja, Ungheria, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Ungheria, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungheria, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungheria, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Ungheria, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Ungheria, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) allo screening e alla qualificazione
- I partecipanti devono essere in terapia ipolipemizzante che dovrebbe aderire allo standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali. I farmaci ipolipemizzanti devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dello screening per ridurre al minimo i cambiamenti in questi farmaci durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita il più possibile.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% allo screening
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3,0 × limite superiore della norma
- Bilirubina totale > 1,5 ULN a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
- VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olezarsen
Olezarsen verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) dalla settimana 1 alla settimana 49.
|
Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a Olezarsen verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) dalla settimana 1 alla settimana 49.
|
Il placebo corrispondente a Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale nel digiuno TG rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
Basale e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi di pancreatite acuta giudicato durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
|
Dalla settimana 1 alla settimana 53
|
|
Variazione percentuale dal basale nel digiuno TG rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
Basale e mese 12
|
|
Cambia percentuale dal basale nell'apolipoproteina a digiuno C-III (APOC-III), colesterolo residuo e lipoproteina-colesterolo a digiuno a digiuno a digiuno (non-HDL-C) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
|
Basale, mese 6 e 12
|
|
Proporzione di pazienti che ottengono TG a digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
Proporzione dei partecipanti che ottengono TG a digiuno <880 mg/dL (10 mmol/L) rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti con TG basale ≥ 880 mg/
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
Cambiamento assoluto nella frazione di grasso epatico (HFF) tra il gruppo di trattamento Olezarsen e il placebo aggregato
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
|
Basale fino al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ionis può condividere dati anonimi dei singoli partecipanti, dati clinici aggregati e altri tipi di dati che supportano i risultati di questo studio.
Le richieste di dati da parte di ricercatori qualificati verranno prese in considerazione una volta soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: (1) 12 mesi dall'approvazione all'immissione in commercio del farmaco in studio sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea; (2) 18 mesi dalla conclusione dello studio; e (3) 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di studio.
L'accesso avverrebbe tramite un ambiente sicuro ed è subordinato all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo appropriato sull'utilizzo dei dati.
Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito web https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .