Badanie Olezarsena podawanego podskórnie uczestnikom z ciężką hipertrójglicerydemią
17 października 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 leku Olezarsen (ISIS 678354) podawanego podskórnie pacjentom z ciężką hipertriglicerydemią
Celem tego badania jest ocena skuteczności olezarsenu w porównaniu z placebo na procentową zmianę stężenia triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym bierze udział maksymalnie 390 uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania olezarsenu lub placebo w 53-tygodniowym okresie leczenia.
Długość udziału w badaniu wyniesie około 74 tygodni, w tym do 8-tygodniowego okresu przesiewowego, 53-tygodniowego okresu leczenia i 13-tygodniowego okresu oceny po leczeniu lub przejścia do otwartej próby przedłużenia (OLE ) badanie z leczeniem trwającym do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentyna, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentyna, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentyna, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brazylia, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bułgaria, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Hodonín, Czechy, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Czechy, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Czechy, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Czechy, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Francja, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Francja, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecja, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Hiszpania, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Holandia, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indie, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Indie, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Indie, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Indie, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Litwa, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Litwa, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Litwa, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Litwa, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Meksyk, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polska, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Polska, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polska, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Polska, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Alba, Rumunia, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunia, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Rumunia, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Słowacja, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Słowacja, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Słowacja, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Słowacja, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Tajwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Węgry, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Węgry, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Węgry, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Węgry, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Węgry, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Włochy, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TG na czczo ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) podczas badania przesiewowego i kwalifikacji
- Uczestnicy muszą być na terapii obniżającej poziom lipidów, która powinna być zgodna ze standardem opieki (SOC) zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Leki obniżające poziom lipidów należy zoptymalizować i ustabilizować przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby zminimalizować zmiany w tych lekach podczas badania.
- Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania zaleceń dotyczących diety i stylu życia w miarę swoich możliwości.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3,0 × górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 1,5 GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
- Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) od 1. do 49. tygodnia.
|
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi będzie podawane raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) od 1. tygodnia do 49. tygodnia.
|
Placebo odpowiadające Olezarsenowi zostanie podane we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu TG w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6
|
Linia bazowa i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Orzeczona częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 53
|
Tydzień 1 do Tydzień 53
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu TG w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny C-III (APOC-III), resztkowego cholesterolu i postu bez gęstości lipoprotein-cholesterol (nie-HDL-C) w porównaniu z placebo placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają post tg <500 mg/dl (5,65 mmol/l) w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają post tg <880 mg/dl (10 mmol/l) w porównaniu z placebo w podgrupie uczestników z wyjściową TG ≥ 880 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Absolutna zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) między grupą leczoną Olezarsen a połączonym placebo
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12
|
Linia odniesienia do 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ionis może udostępniać zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zagregowane dane kliniczne i inne rodzaje danych na poparcie wyników tego badania.
Wnioski o dane od wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone po spełnieniu wszystkich trzech z poniższych kryteriów: (1) 12 miesięcy od dopuszczenia badanego leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej; (2) 18 miesięcy od zakończenia badania; oraz (3) 6 miesięcy od publikacji artykułu badawczego.
Dostęp będzie odbywał się w bezpiecznym środowisku i będzie uzależniony od zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych.
Żądanie dostępu do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .