Tutkimus Olezarsenista, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Olezarsenista (ISIS 678354), joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olesarsenin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna paastotriglyseridien (TG) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa noin 390 osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan olesarseenia tai lumelääkettä 53 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen osallistumisen pituus on noin 74 viikkoa, joka sisältää enintään 8 viikon seulontajakson, 53 viikon hoitojakson ja 13 viikon hoidon jälkeisen arviointijakson tai siirtymisen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) ) tutkimus enintään 1 vuoden hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081BT
- Vumc Amsterdam Medical Center
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Dirksland, Alankomaat, 3247BW
- Het Van Weel Bethesda ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Centro Médico Dra. Laura Maffei
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430
- Glenny Corp SA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAG
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Corrientes, Argentiina, W3400CDS
- Instituto de Cardiología Corrientes
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
San Luis, Argentiina, D5700
- Centro Medico San Luis
-
Villa María, Argentiina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30220-140
- NUPEC - Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Curitiba, Brasilia, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Núcleo de Pesquisa em Cirurgia Vascular
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, Brasilia, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas/Loema - Instituto de Pesquisas Clínica & Consultores
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - FMUSP
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical EOOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara - Med
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Huelva, Espanja, 21007
- Hospital Comarcal Infanta Elena
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Unidad de Ensayos Clinicos
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Intia, 302017
- Eternal Hospital
-
Kolkata, Intia, 700020
- IPGMER
-
Mangaluru, Intia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of Karnataka Institute of Medical Sciences)
-
Mumbai, Intia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Intia, 4000012
- KEM Hospital
-
Mysore, Intia, 570015
- Manipal Hospital Mysore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700027
- B. M. Birla Heart Research Centre A Unit of the Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Caserta, Italia, 81100
- AORN S. Anna e S. Sebastiano UOC FARMACIA
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" c/o C.U.R.M.
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- NL Health Services
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 10676
- AHEPA Building of Evaggelismos
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49449
- Saules seimons medicinos centras
-
Kaunas, Liettua, LT-49387
- Klinikiniai sprendimai
-
Klaipėda, Liettua, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
Panevezys, Liettua, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Šiauliai, Liettua, LT-76206
- Pirmoji Viltis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiométabolica de Aguascalientes S.A. de C.V.
-
Chihuahua City, Meksiko, 32103
- Cientia Investigacion Clinica Sc
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Tlanepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- UCK, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Puola, 05-410
- Biokinetica
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Lodz, Puola, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Centrum Medycnze AMED
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii im. S. Wyszyńskiego - PIB
-
Zamość, Puola, 22-400
- ETG Zamosc / Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alba, Romania, 510053
- Cabinet Medical Individual SC DIANA BARBONTA SRL
-
Baia Mare, Romania, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Piteşti, Romania, 10437
- S.C. SAL MED S.R.L., Cardiologie
-
Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Romania, 540142
- S.C. Mediab Srl
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, SE-171 64
- Acardo MedSite
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 83106
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Lučenec, Slovakia, 98401
- Interna a diabetologicka ambulancia - IN-DIA s.r.o.
-
Rožňava, Slovakia, 04801
- DIAB sro
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Interna SK, s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Areteus s.r.o
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 251404
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704017
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hodonín, Tšekki, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Louny, Tšekki, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Příbram, Tšekki, 267 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Milan Kvapil
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- AeskuLab k.s
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, H-6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfüred, Unkari, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Unkari, H1033
- Clinexpert Kft.
-
Gyöngyös, Unkari, H-3200
- Pharma4 Trial Kft.
-
Kaposvár, Unkari, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Diabetologiai szakrendeles
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- NRC Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
- 3Sync Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Accel Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Randomize Now
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Onyx Clinical Research
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- The Ohio State University (OSU)
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- DCT - McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84401
- Ogden Clinic Grandview
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paaston TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) seulonnassa ja pätevöitymisessä
- Osallistujien on saatava lipidejä alentavaa hoitoa, jonka tulee noudattaa hoitostandardeja (SOC) paikallisten ohjeiden mukaisesti. Lipidejä alentavat lääkkeet tulee optimoida ja stabiloida vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, jotta näissä lääkkeissä tapahtuvat muutokset tutkimuksen aikana voidaan minimoida.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3,0 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olezarsen
Olezarsen annetaan kerran neljässä viikossa ihonalaisella (SC) injektiolla viikosta 1 viikolle 49.
|
Olezarsen annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Olezarsenia vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran neljässä viikossa ihonalaisena (SC) injektiona viikosta 1 viikolle 49.
|
Olezarsenia vastaava lumelääke annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto -TG: ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
|
Viikko 1 - viikko 53
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto -TG: ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoamisessa apolipoproteiini C-III (APOC-III), jäännös kolesteroli ja paasto ei-korkea-tiheys lipoproteiini-kolesteroli (ei-HDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat paaston TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat paastoamisen TG <880 mg/dl (10 mmol/l) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien alaryhmässä, jonka lähtötaso TG ≥ 880 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Maksan rasvaosuuden (HFF) absoluuttinen muutos Olezarsen -hoitoryhmän ja yhdistetyn lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 12 kautta
|
Lähtötaso kuukauden 12 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 678354-CS6
- 2022-501420-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ionis voi jakaa anonymisoituja yksittäisiä osallistujatietoja, yhdistettyjä kliinisiä tietoja ja muuntyyppisiä tietoja, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia.
Pätevien tutkijoiden tietopyynnöt otetaan huomioon, kun kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät: (1) 12 kuukautta tutkimuslääkkeen myyntiluvasta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa; (2) 18 kuukautta tutkimuksen päättymisestä; ja (3) 6 kuukautta tutkimusartikkelin julkaisemisesta.
Pääsy tapahtuisi suojatun ympäristön kautta, ja se edellyttää tutkimusehdotuksen hyväksymistä ja asianmukaisen tiedonkäyttösopimuksen tekemistä.
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää verkkosivuston https://vivli.org/ourmember/ionis/ kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .