遺伝情報と家族検査 (GIFT) 研究 (GIFT)
調査の概要
詳細な説明
GIFT は、遺伝学、がんリスク、および遺伝子検査の役割に関する重要な事実を含むオンラインの家族通信プログラムへのアクセスを提供し、患者が第 1 度および第 2 度近親者と健康情報を共有できるようにする Web ベースの介入を特徴としています。研究への参加を招待して、教育/サポートを受け、低コストの遺伝子検査を利用できるようにします。 介入の 2 つの設計上の特徴は、将来のスケーラビリティのための最良のアプローチを決定するために無作為化および評価されます。
適格者にはミシガン州が主催する介入試験への登録が提供され、登録した者は 4 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は親戚を招待して、Color を介して登録し、遺伝子検査を受けることができます。 人間のナビゲーターのサポートを受けて腕にランダム化された家族は、スタンフォード大学のファミリーヘルスナビゲーターにもアクセスできます。 登録された患者および親戚は、登録後6か月で調査され、GIFTプラットフォームとの相互作用および遺伝的リスク評価の経験に関する追加情報が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
PICS 調査の対象基準は次のとおりです。
- 2018年から2019年のいずれかの段階でがんと診断され、ジョージアまたはカリフォルニアのSEERレジストリに報告された
- ジョージア・カリフォルニア州遺伝子検査リンケージ・イニシアチブのデータセットによると、27のがん感受性遺伝子の1つに病的バリアント（PV）があることがわかっている（表4を参照）
- 18歳以上
- ジョージア州およびカリフォルニア州の人口動態統計データとのリンクにより決定された、選択時に生存している。
患者治験への招待に対する追加の適格基準は、PICS 調査に対する患者の回答から評価され、以下の患者レポートが含まれます。
- がんリスク遺伝子検査の受付
- 陽性の検査結果 (病的バリアント; PV)
Relative Trial Invitation の選択基準は、患者の報告によって評価されます。
- 研究に登録された患者の第1度（生物学的親、兄弟、または生物学的子供）または第2度（生物学的異母兄弟、叔母、叔父、甥、姪、祖父母、または孫）の親戚;
- 18歳以上;
- 研究への招待時に生存している。
- 米国、カナダ、またはメキシコでの親戚の生活 (色の遺伝子検査が利用可能で、ほとんどの人が英語またはスペイン語を話し、検査キットの送料が法外ではない国)
相対試験登録の追加の適格性基準は、相対適格性スクリーニング調査 (付録 C を参照) に対する相対的な回答から評価され、以下が含まれます。
- 過去 5 年以内に医師または遺伝カウンセラーによって指示された臨床遺伝子検査を受けていないことの親族からの確認 (研究に招待した患者が保有する PV の検査を既に受けていることの代理);
- 18 歳以上であることの確認。
- 患者との第1度（生物学的親、兄弟、または生物学的子供）または第2度（生物学的異母兄弟、叔母、叔父、甥、姪、祖父母、または孫）の関係の確認。
- 米国、カナダ、またはメキシコでの居住確認
除外基準
PICS 調査の除外基準は次のとおりです。
1) 年齢
患者治験への招待に関する追加の除外基準:
- 遺伝子検査を受けたことを報告しない患者
- 陽性の遺伝子検査結果（PV）を報告しない患者
相対トライアル招待の除外基準は次のとおりです。
- 年
- 親族が米国、カナダ、またはメキシコに住んでいない
相対試験登録の追加の除外基準には、以下の相対レポートが含まれます。
- 年
- 過去5年以内に医師または遺伝カウンセラーが指示した遺伝子検査の受領;
- -第1度または第2度近親者以外の発端者（招待）患者との関係
- 米国、カナダ、メキシコ以外の国に居住している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム1
アーム情報の詳細は、科学的完全性を維持するために現時点では提供されず、研究結果が出次第更新されます。
|
GIFT は、遺伝学、がんリスク、および遺伝子検査の役割に関する重要な事実を含むオンラインの家族通信プログラムへのアクセスを提供し、患者が第 1 度および第 2 度近親者と健康情報を共有できるようにする Web ベースの介入を特徴としています。研究への参加を招待して、教育/サポートを受け、低コストの遺伝子検査を利用できるようにします。
|
|
他の：アーム 2
アーム情報の詳細は、科学的完全性を維持するために現時点では提供されず、研究結果が出次第更新されます。
|
GIFT は、遺伝学、がんリスク、および遺伝子検査の役割に関する重要な事実を含むオンラインの家族通信プログラムへのアクセスを提供し、患者が第 1 度および第 2 度近親者と健康情報を共有できるようにする Web ベースの介入を特徴としています。研究への参加を招待して、教育/サポートを受け、低コストの遺伝子検査を利用できるようにします。
|
|
他の：アーム3
アーム情報の詳細は、科学的完全性を維持するために現時点では提供されず、研究結果が出次第更新されます。
|
GIFT は、遺伝学、がんリスク、および遺伝子検査の役割に関する重要な事実を含むオンラインの家族通信プログラムへのアクセスを提供し、患者が第 1 度および第 2 度近親者と健康情報を共有できるようにする Web ベースの介入を特徴としています。研究への参加を招待して、教育/サポートを受け、低コストの遺伝子検査を利用できるようにします。
|
|
他の：アーム 4
アーム情報の詳細は、科学的完全性を維持するために現時点では提供されず、研究結果が出次第更新されます。
|
GIFT は、遺伝学、がんリスク、および遺伝子検査の役割に関する重要な事実を含むオンラインの家族通信プログラムへのアクセスを提供し、患者が第 1 度および第 2 度近親者と健康情報を共有できるようにする Web ベースの介入を特徴としています。研究への参加を招待して、教育/サポートを受け、低コストの遺伝子検査を利用できるようにします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子検査の親戚の受信に対する 2 つの仮想プラットフォーム設計機能の独立した効果を決定します。
時間枠：最後の親族が入学してから6か月後
|
GIFT プラットフォームを通じて Color 遺伝子検査を受ける各登録患者の第 1 度および第 2 度近親者の割合。 登録された患者ごとに、これは、GIFT スタディを介して Color から遺伝子検査結果を取得した (遺伝子検査プロセスを完了した) 登録された親族の数を、ベースライン PICS 調査で報告された親族の数で割って計算されます。 関心のあるエンドポイントは、Color Quarterly Report のテスト結果 (陽性、不確実、陰性など) の存在 (不在ではなく) です。 最後の近親者が研究に登録してから 6 か月後に評価されます。 |
最後の親族が入学してから6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各患者が研究に登録するように招待した親戚の割合に対する 2 つの仮想プラットフォーム設計機能の独立した効果を決定する。
時間枠：最終患者登録から91日後
|
研究に参加するよう招待された各登録患者の親族の割合。 登録された患者ごとに: 招待された親族の数 / ベースライン PICS 調査で報告された親族の数 最終患者が試験に登録されてから 91 日後に評価されます。 |
最終患者登録から91日後
|
|
遺伝性がんについての親戚とのコミュニケーションのがん患者の評価および遺伝的リスク評価に対する 2 つの仮想プラットフォーム設計機能の独立した効果を決定すること。
時間枠：6ヶ月追跡調査後
|
「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 5 段階のリッカートで回答する 20 項目スケール。 項目は、遺伝子検査の結果について家族とコミュニケーションをとる患者の能力、機会、および動機を評価します。 結果は継続的であり、ベースラインから追跡調査までの平均スコアの変化を測定します。 時点間の差が大きいほど、親戚とのコミュニケーションに関する患者の評価が大幅に改善されたことを示します。 2 つの時点で評価: ベースライン PICS 調査と患者の 6 か月追跡調査。 |
6ヶ月追跡調査後
|
|
親戚が実際に正式な癌遺伝カウンセリング セッションを受ける際の 2 つの仮想プラットフォーム デザイン機能の独立した効果を判断すること。
時間枠：6ヶ月追跡調査後
|
バイナリのはい/いいえスケールでの単一の質問。 はいは、正式な GRE の受領を示します。 相対6ヶ月追跡調査で評価 |
6ヶ月追跡調査後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Katz, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。