El Estudio de Información Genética y Pruebas Familiares (GIFT) (GIFT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
GIFT presenta una intervención basada en la web que ofrece acceso a un programa de comunicación familiar en línea que contiene datos clave sobre la genética, el riesgo de cáncer y el papel de las pruebas genéticas y ayuda a los pacientes a compartir información de salud con sus familiares de primer y segundo grado, a quienes pueden invitar a unirse al estudio para recibir educación/apoyo y acceso a pruebas genéticas de bajo costo. Se aleatorizarán y evaluarán dos características de diseño de la intervención para determinar el mejor enfoque para la futura escalabilidad.
A los elegibles se les ofrecerá la inscripción en el ensayo de intervención organizado por Michigan, y los que se inscriban serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 brazos del estudio. Los pacientes pueden invitar a sus familiares a inscribirse y recibir pruebas genéticas a través de Color. Las familias asignadas al azar a los brazos con el apoyo de un Navegador humano también tendrán acceso a un Navegador de salud familiar en la Universidad de Stanford. Los pacientes y familiares inscritos serán encuestados seis meses después de la inscripción para recopilar información adicional sobre sus interacciones con la plataforma GIFT y sus experiencias con la evaluación del riesgo genético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para la encuesta PICS son:
- diagnosticado con cualquier cáncer en cualquier etapa en 2018-2019 e informado a los registros SEER de Georgia o California
- Se ha encontrado que porta una variante patógena (PV) en uno de los 27 genes de susceptibilidad al cáncer (consulte la Tabla 4) según el conjunto de datos de la Iniciativa de vinculación de pruebas genéticas de Georgia California
- 18 años o más
- vivo en el momento de la selección según lo determinado a través de la vinculación con los datos de estadísticas vitales de Georgia y California.
Se evaluarán criterios de elegibilidad adicionales para la Invitación del ensayo del paciente a partir de la respuesta del paciente a la encuesta PICS e incluirán el informe del paciente de:
- Recepción de pruebas genéticas para el riesgo de cáncer
- Un resultado positivo de la prueba (variante patogénica; PV)
Los criterios de inclusión para la invitación a un ensayo familiar se evalúan a través del informe del paciente:
- familiar de primer grado (padre biológico, hermano o hijo biológico) o segundo grado (medio hermano biológico, tía, tío, sobrino, sobrina, abuelo o nieto) de un paciente inscrito en el estudio;
- 18 años o más;
- vivo en el momento de la invitación al estudio;
- familiares viven en los Estados Unidos, Canadá o México (países en los que se encuentran disponibles las pruebas genéticas de color, la mayoría de las personas hablan inglés o español y los costos de envío del kit de prueba no son exorbitantes)
Los criterios de elegibilidad adicionales para la inscripción en el ensayo relativo se evaluarán a partir de la respuesta relativa a la encuesta de selección de elegibilidad relativa (consulte el Apéndice C) e incluirán:
- confirmación del familiar de que no ha recibido pruebas genéticas clínicas ordenadas por un médico o un asesor genético en los últimos cinco años (proxy de que ya se ha hecho la prueba de PV portada por el paciente que lo invitó a participar en el estudio);
- confirmación de 18 años o más;
- confirmación de primer grado (padre biológico, hermano o hijo biológico) o segundo grado (medio hermano biológico, tía, tío, sobrino, sobrina, abuelo o nieto) con el paciente.
- confirmación de residencia en Estados Unidos, Canadá o México
Criterio de exclusión
Los criterios de exclusión para la encuesta PICS son:
1) Edad
Criterios de exclusión adicionales para la Invitación al ensayo del paciente:
- Pacientes que no reportan haber recibido pruebas genéticas
- Pacientes que no reportan resultado positivo de prueba genética (PV)
Los criterios de exclusión para la Invitación a un ensayo familiar son:
- Años
- El familiar no vive en los Estados Unidos, Canadá o México
Los criterios de exclusión adicionales para la inscripción de prueba relativa incluyen informe relativo de:
- Años
- Recepción de pruebas genéticas ordenadas por un médico o asesor genético en los últimos cinco años;
- Relación con el paciente probando (invitador) que no sea familiar de primer o segundo grado
- Residencia en un país que no sea Estados Unidos, Canadá o México
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Los detalles de la información del brazo no se proporcionarán en este momento para preservar la integridad científica y se actualizarán una vez que el estudio haya resultado.
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GIFT presenta una intervención basada en la web que ofrece acceso a un programa de comunicación familiar en línea que contiene datos clave sobre la genética, el riesgo de cáncer y el papel de las pruebas genéticas y ayuda a los pacientes a compartir información de salud con sus familiares de primer y segundo grado, a quienes pueden invitar a unirse al estudio para recibir educación/apoyo y acceso a pruebas genéticas de bajo costo.
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Otro: Brazo 2
Los detalles de la información del brazo no se proporcionarán en este momento para preservar la integridad científica y se actualizarán una vez que el estudio haya resultado.
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GIFT presenta una intervención basada en la web que ofrece acceso a un programa de comunicación familiar en línea que contiene datos clave sobre la genética, el riesgo de cáncer y el papel de las pruebas genéticas y ayuda a los pacientes a compartir información de salud con sus familiares de primer y segundo grado, a quienes pueden invitar a unirse al estudio para recibir educación/apoyo y acceso a pruebas genéticas de bajo costo.
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Otro: Brazo 3
Los detalles de la información del brazo no se proporcionarán en este momento para preservar la integridad científica y se actualizarán una vez que el estudio haya resultado.
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GIFT presenta una intervención basada en la web que ofrece acceso a un programa de comunicación familiar en línea que contiene datos clave sobre la genética, el riesgo de cáncer y el papel de las pruebas genéticas y ayuda a los pacientes a compartir información de salud con sus familiares de primer y segundo grado, a quienes pueden invitar a unirse al estudio para recibir educación/apoyo y acceso a pruebas genéticas de bajo costo.
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Otro: Brazo 4
Los detalles de la información del brazo no se proporcionarán en este momento para preservar la integridad científica y se actualizarán una vez que el estudio haya resultado.
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GIFT presenta una intervención basada en la web que ofrece acceso a un programa de comunicación familiar en línea que contiene datos clave sobre la genética, el riesgo de cáncer y el papel de las pruebas genéticas y ayuda a los pacientes a compartir información de salud con sus familiares de primer y segundo grado, a quienes pueden invitar a unirse al estudio para recibir educación/apoyo y acceso a pruebas genéticas de bajo costo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos independientes de las dos características de diseño de la plataforma virtual en la recepción de pruebas genéticas por parte de los familiares.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del familiar final
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La proporción de familiares de primer y segundo grado de cada paciente inscrito que reciben pruebas genéticas Color a través de la plataforma GIFT. Para cada paciente inscrito, esto se calculará como la cantidad de familiares inscritos que obtienen un resultado de prueba genética de Color (completar el proceso de prueba genética) a través del Estudio GIFT dividido por la cantidad de familiares informados en la encuesta PICS de referencia. El criterio de valoración de interés es la presencia (en oposición a la ausencia) de un resultado de prueba (p. ej., positivo, incierto, negativo) en el Informe trimestral de color. Evaluado seis meses después de que el familiar final se inscriba en el estudio. |
6 meses después de la inscripción del familiar final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los efectos independientes de las dos características del diseño de la plataforma virtual sobre la proporción de familiares invitados por cada paciente a inscribirse en el estudio.
Periodo de tiempo: 91 días después de la inscripción del último paciente
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La proporción de familiares de cada paciente inscrito que están invitados a unirse al estudio. Para cada paciente inscrito: Número de familiares invitados / Número de familiares informados en la encuesta PICS de referencia Evaluado 91 días después de que el último paciente se inscriba en el estudio. |
91 días después de la inscripción del último paciente
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Determinar los efectos independientes de las dos características del diseño de la plataforma virtual en la evaluación de la comunicación con los familiares sobre el cáncer hereditario y la evaluación del riesgo genético de los pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Después de la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Una escala de 20 ítems con respuestas en un Likert de 5 puntos desde "nada cierto" hasta "muy cierto". Los elementos evalúan la capacidad, la oportunidad y la motivación de los pacientes para comunicarse con los miembros de la familia sobre los resultados de sus pruebas genéticas. El resultado es continuo y mediremos el cambio en la puntuación media desde el inicio hasta la encuesta de seguimiento. Una mayor diferencia entre los puntos de tiempo indicará una mayor mejora en la evaluación del paciente de su comunicación con los familiares. Evaluado en dos puntos temporales: encuesta PICS de referencia y encuesta de seguimiento de seis meses del paciente. |
Después de la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Determinar los efectos independientes de las dos características del diseño de la plataforma virtual en la recepción de una sesión formal de asesoramiento genético del cáncer por parte de los familiares en la práctica.
Periodo de tiempo: Después de la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Pregunta única en una escala binaria sí/no. Sí indicará la recepción de GRE formal. Evaluado en la Encuesta de Seguimiento a los Seis Meses de los Relativos |
Después de la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Otro identificador: University of Michigan)
- U01CA254822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HUM00221150 (Otro identificador: University of Michigan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .