L'étude sur l'information génétique et les tests familiaux (GIFT) (GIFT)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
GIFT propose une intervention en ligne qui offre un accès à un programme de communication familiale en ligne contenant des faits clés sur la génétique, le risque de cancer et le rôle des tests génétiques et aide les patients à partager des informations sur la santé avec leurs parents au premier et au deuxième degré, qu'ils peuvent inviter à rejoindre l'étude pour recevoir une éducation/un soutien et un accès à des tests génétiques à faible coût. Deux caractéristiques de conception de l'intervention seront randomisées et évaluées afin de déterminer la meilleure approche pour l'évolutivité future.
Les personnes éligibles se verront proposer de s'inscrire à l'essai d'intervention hébergé au Michigan, et celles qui s'inscriront seront randomisées dans 1 des 4 bras de l'étude. Les patients peuvent inviter leurs proches à s'inscrire et à recevoir des tests génétiques via Color. Les familles randomisées dans les bras avec le soutien d'un navigateur humain auront également accès à un navigateur de santé familiale à l'Université de Stanford. Les patients inscrits et leurs proches seront interrogés six mois après l'inscription pour recueillir des informations supplémentaires concernant leurs interactions avec la plateforme GIFT et leurs expériences avec l'évaluation des risques génétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- University of Southern California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour l'enquête PICS sont les suivants :
- diagnostiqué avec un cancer à n'importe quel stade en 2018-2019 et signalé aux registres SEER de Géorgie ou de Californie
- A été trouvé porteur d'une variante pathogène (PV) dans l'un des 27 gènes de susceptibilité au cancer (voir tableau 4) selon l'ensemble de données Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
- âgé de 18 ans ou plus
- vivant au moment de la sélection, tel que déterminé par le couplage avec les données des statistiques de l'état civil de la Géorgie et de la Californie.
Les critères d'éligibilité supplémentaires pour l'invitation à l'essai du patient seront évalués à partir de la réponse du patient à l'enquête PICS et comprendront le rapport du patient concernant :
- Réception des tests génétiques pour le risque de cancer
- Un résultat de test positif (variante pathogène ; PV)
Les critères d'inclusion pour l'invitation à un essai relatif sont évalués via le rapport du patient :
- parent au premier degré (parent biologique, frère ou sœur ou enfant biologique) ou au deuxième degré (demi-frère, tante, oncle, neveu, nièce, grand-parent ou petit-enfant biologique) d'un patient inscrit à l'étude ;
- âgé de 18 ans ou plus ;
- vivant au moment de l'invitation à l'étude ;
- vies apparentées aux États-Unis, au Canada ou au Mexique (pays dans lesquels les tests génétiques de couleur sont disponibles, la plupart des gens parlent anglais ou espagnol et les frais d'expédition des kits de test ne sont pas exorbitants)
Des critères d'éligibilité supplémentaires pour l'inscription à un essai relatif seront évalués à partir de la réponse relative à l'enquête de sélection relative à l'éligibilité (voir l'annexe C) et comprendront :
- confirmation par le proche qu'il n'a pas reçu de test génétique clinique prescrit par un médecin ou un conseiller en génétique au cours des cinq dernières années (proxy pour avoir déjà été testé pour le PV porté par le patient qui l'a invité à l'étude) ;
- confirmation d'âge de 18 ans ou plus ;
- confirmation de la relation au premier degré (parent biologique, frère ou sœur ou enfant biologique) ou au deuxième degré (demi-frère, tante, oncle, neveu, nièce, grand-parent ou petit-enfant biologique) avec le patient.
- confirmation de résidence aux États-Unis, au Canada ou au Mexique
Critère d'exclusion
Les critères d'exclusion pour l'enquête PICS sont :
1) Âge
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'invitation à un essai patient :
- Patients qui ne déclarent pas avoir reçu de tests génétiques
- Les patients qui ne signalent pas un résultat de test génétique (PV) positif
Les critères d'exclusion pour l'invitation à un essai relatif sont :
- Âge
- Le parent ne vit pas aux États-Unis, au Canada ou au Mexique
Les critères d'exclusion supplémentaires pour l'inscription relative à l'essai incluent le rapport relatif de :
- Âge
- Avoir reçu des tests génétiques prescrits par un médecin ou un conseiller en génétique au cours des cinq dernières années ;
- Relation avec le patient proposant (invitant) autre qu'un parent au premier ou au deuxième degré
- Résidence dans un pays autre que les États-Unis, le Canada ou le Mexique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
Les détails des informations sur les bras ne seront pas fournis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique et seront mis à jour une fois l'étude terminée.
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GIFT propose une intervention en ligne qui offre un accès à un programme de communication familiale en ligne contenant des faits clés sur la génétique, le risque de cancer et le rôle des tests génétiques et aide les patients à partager des informations sur la santé avec leurs parents au premier et au deuxième degré, qu'ils peuvent inviter à rejoindre l'étude pour recevoir une éducation/un soutien et un accès à des tests génétiques à faible coût.
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Autre: Bras 2
Les détails des informations sur les bras ne seront pas fournis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique et seront mis à jour une fois l'étude terminée.
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GIFT propose une intervention en ligne qui offre un accès à un programme de communication familiale en ligne contenant des faits clés sur la génétique, le risque de cancer et le rôle des tests génétiques et aide les patients à partager des informations sur la santé avec leurs parents au premier et au deuxième degré, qu'ils peuvent inviter à rejoindre l'étude pour recevoir une éducation/un soutien et un accès à des tests génétiques à faible coût.
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Autre: Bras 3
Les détails des informations sur les bras ne seront pas fournis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique et seront mis à jour une fois l'étude terminée.
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GIFT propose une intervention en ligne qui offre un accès à un programme de communication familiale en ligne contenant des faits clés sur la génétique, le risque de cancer et le rôle des tests génétiques et aide les patients à partager des informations sur la santé avec leurs parents au premier et au deuxième degré, qu'ils peuvent inviter à rejoindre l'étude pour recevoir une éducation/un soutien et un accès à des tests génétiques à faible coût.
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Autre: Bras 4
Les détails des informations sur les bras ne seront pas fournis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique et seront mis à jour une fois l'étude terminée.
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GIFT propose une intervention en ligne qui offre un accès à un programme de communication familiale en ligne contenant des faits clés sur la génétique, le risque de cancer et le rôle des tests génétiques et aide les patients à partager des informations sur la santé avec leurs parents au premier et au deuxième degré, qu'ils peuvent inviter à rejoindre l'étude pour recevoir une éducation/un soutien et un accès à des tests génétiques à faible coût.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets indépendants des deux caractéristiques de conception de la plate-forme virtuelle sur la réception des tests génétiques par les proches.
Délai: 6 mois après l'inscription du dernier parent
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La proportion de parents au 1er et au 2e degré de chaque patient inscrit qui reçoivent un test génétique de couleur via la plateforme GIFT. Pour chaque patient inscrit, cela sera calculé comme le nombre de parents inscrits qui obtiennent un résultat de test génétique de Color (compléter le processus de test génétique) via l'étude GIFT divisé par le nombre de parents déclarés dans l'enquête PICS de base. Le paramètre d'intérêt est la présence (par opposition à l'absence) d'un résultat de test (par exemple, positif, incertain, négatif) sur le rapport trimestriel de couleur. Évalué six mois après l'inscription du dernier parent à l'étude. |
6 mois après l'inscription du dernier parent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets indépendants des deux caractéristiques de conception de la plate-forme virtuelle sur la proportion de proches invités par chaque patient à s'inscrire à l'étude.
Délai: 91 jours après l'inscription du dernier patient
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La proportion de parents de chaque patient inscrit qui sont invités à se joindre à l'étude. Pour chaque patient inscrit : Nombre de parents invités / Nombre de parents signalés lors de l'enquête PICS de base Évalué 91 jours après l'inscription du dernier patient à l'étude. |
91 jours après l'inscription du dernier patient
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Déterminer les effets indépendants des deux caractéristiques de conception de la plate-forme virtuelle sur l'évaluation par les patients atteints de cancer de la communication avec leurs proches au sujet du cancer héréditaire et de l'évaluation des risques génétiques.
Délai: Après l'enquête de suivi de 6 mois
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Une échelle de 20 items avec des réponses sur un Likert en 5 points allant de "pas du tout vrai" à "très vrai". Les éléments évaluent la capacité, l'opportunité et la motivation des patients à communiquer avec les membres de leur famille au sujet des résultats de leurs tests génétiques. Le résultat est continu et nous mesurerons l'évolution du score moyen entre l'enquête de référence et l'enquête de suivi. Une plus grande différence entre les points temporels indiquera une plus grande amélioration dans l'évaluation par le patient de sa communication avec ses proches. Évalué à deux moments : enquête PICS de base et enquête de suivi des patients pendant six mois. |
Après l'enquête de suivi de 6 mois
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Déterminer les effets indépendants des deux caractéristiques de conception de la plateforme virtuelle sur la réception par les proches d'une séance formelle de conseil génétique sur le cancer dans la pratique.
Délai: Après l'enquête de suivi de 6 mois
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Question unique sur une échelle binaire oui/non. Oui indiquera la réception du GRE formel. Évalué dans l'enquête de suivi relative de six mois |
Après l'enquête de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Autre identifiant: University of Michigan)
- U01CA254822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HUM00221150 (Autre identifiant: University of Michigan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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