Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af genetisk information og familietestning (GIFT). (GIFT)

17. oktober 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiet om genetisk information og familietestning (GIFT) er designet til at understøtte kræftpatienters kapacitet, mulighed og motivation til at engagere deres pårørende om arvelig kræftmodtagelighed og yde støtte og tjenester til disse pårørende til at påbegynde GRE (herunder genetisk testning) og forberede dem til efterfølgende at engagere deres klinikere i informeret beslutningstagning om kræftforebyggelse og tidlig opdagelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GIFT har en webbaseret intervention, der giver adgang til et online familiekommunikationsprogram, der indeholder nøglefakta om genetik, kræftrisiko og genetisk tests rolle og hjælper patienter med at dele helbredsoplysninger med deres første- og andengradsslægtninge, som de kan invitere til at deltage i undersøgelsen for at modtage undervisning/støtte og adgang til billige genetiske tests. To designtræk ved interventionen vil blive randomiseret og evalueret for at bestemme den bedste tilgang til fremtidig skalerbarhed.

De berettigede vil blive tilbudt tilmelding til det Michigan-hostede interventionsforsøg, og de, der tilmelder sig, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 undersøgelsesarme. Patienter kan invitere deres pårørende til at tilmelde sig og modtage genetisk test via Color. Familier, der er randomiseret til armene med menneskelig Navigator-støtte, vil også have adgang til en Family Health Navigator på Stanford University. Tilmeldte patienter og pårørende vil blive undersøgt seks måneder efter tilmelding for at indsamle yderligere oplysninger om deres interaktioner med GIFT-platformen og deres erfaringer med genetisk risikoevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PICS-undersøgelsen er:

  1. diagnosticeret med enhver kræftsygdom på et hvilket som helst tidspunkt i 2018-2019 og rapporteret til Georgia eller California SEER registre
  2. Vist sig at bære en patogen variant (PV) i et af 27 cancermodtagelighedsgener (se tabel 4) ifølge Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative-datasættet
  3. 18 år eller ældre
  4. i live på tidspunktet for udvælgelsen som bestemt gennem kobling med Georgia og Californiens vitale statistikdata.

Yderligere berettigelseskriterier for invitation til patientforsøg vil blive evalueret ud fra patientens svar på PICS-undersøgelsen og vil omfatte patientrapport om:

  1. Modtagelse af genetisk test for kræftrisiko
  2. Et positivt testresultat (patogen variant; PV)

Inklusionskriterier for relativ forsøgsinvitation vurderes via patientrapport:

  1. førstegrads (biologisk forælder, søskende eller biologisk barn) eller andengrads (biologisk halvsøskende, tante, onkel, nevø, niece, bedsteforælder eller barnebarn) slægtning til en patient, der er tilmeldt undersøgelsen;
  2. 18 år eller ældre;
  3. i live på tidspunktet for studieinvitationen;
  4. slægtning bor i USA, Canada eller Mexico (lande, hvor farvegentest er tilgængelig, de fleste mennesker taler enten engelsk eller spansk, og forsendelsesomkostningerne for testsæt er ikke ublu)

Yderligere berettigelseskriterier for relativ prøvetilmelding vil blive evalueret ud fra relative svar på den relative berettigelsesscreeningsundersøgelse (se appendiks C) og vil omfatte:

  1. bekræftelse fra den pårørende på, at de ikke har modtaget klinisk genetisk testning bestilt af en læge eller genetisk rådgiver inden for de seneste fem år (fuldmagt for allerede at være blevet testet for den PV båret af patienten, der inviterede dem ind i undersøgelsen);
  2. bekræftelse af alder 18 eller ældre;
  3. bekræftelse af førstegrads (biologisk forælder, søskende eller biologisk barn) eller andengrads (biologisk halvsøskende, tante, onkel, nevø, niece, bedsteforælder eller barnebarn) forhold til patienten.
  4. bekræftelse af ophold i USA, Canada eller Mexico

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier for PICS-undersøgelsen er:

1) Alder

Yderligere eksklusionskriterier for invitation til patientforsøg:

  1. Patienter, der ikke indberetter modtagelse af genetisk testning
  2. Patienter, der ikke rapporterer et positivt genetisk testresultat (PV)

Eksklusionskriterier for relativ prøveinvitation er:

  1. Alder
  2. Slægtning bor ikke i USA, Canada eller Mexico

Yderligere eksklusionskriterier for relativ prøvetilmelding omfatter relativ rapport om:

  1. Alder
  2. Modtagelse af genetisk testning bestilt af en læge eller genetisk rådgiver inden for de seneste fem år;
  3. Relation til proband (inviterende) patient ud over første- eller andengradsslægtning
  4. Bopæl i et andet land end USA, Canada eller Mexico

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Arminformationsdetaljer vil ikke blive givet på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet og vil blive opdateret, når undersøgelsen er resultatet.
Genetisk: GAVE
GIFT har en webbaseret intervention, der giver adgang til et online familiekommunikationsprogram, der indeholder nøglefakta om genetik, kræftrisiko og genetisk tests rolle og hjælper patienter med at dele helbredsoplysninger med deres første- og andengradsslægtninge, som de kan invitere til at deltage i undersøgelsen for at modtage undervisning/støtte og adgang til billige genetiske tests.
Andet: Arm 2
Arminformationsdetaljer vil ikke blive givet på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet og vil blive opdateret, når undersøgelsen er resultatet.
Genetisk: GAVE
GIFT har en webbaseret intervention, der giver adgang til et online familiekommunikationsprogram, der indeholder nøglefakta om genetik, kræftrisiko og genetisk tests rolle og hjælper patienter med at dele helbredsoplysninger med deres første- og andengradsslægtninge, som de kan invitere til at deltage i undersøgelsen for at modtage undervisning/støtte og adgang til billige genetiske tests.
Andet: Arm 3
Arminformationsdetaljer vil ikke blive givet på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet og vil blive opdateret, når undersøgelsen er resultatet.
Genetisk: GAVE
GIFT har en webbaseret intervention, der giver adgang til et online familiekommunikationsprogram, der indeholder nøglefakta om genetik, kræftrisiko og genetisk tests rolle og hjælper patienter med at dele helbredsoplysninger med deres første- og andengradsslægtninge, som de kan invitere til at deltage i undersøgelsen for at modtage undervisning/støtte og adgang til billige genetiske tests.
Andet: Arm 4
Arminformationsdetaljer vil ikke blive givet på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet og vil blive opdateret, når undersøgelsen er resultatet.
Genetisk: GAVE
GIFT har en webbaseret intervention, der giver adgang til et online familiekommunikationsprogram, der indeholder nøglefakta om genetik, kræftrisiko og genetisk tests rolle og hjælper patienter med at dele helbredsoplysninger med deres første- og andengradsslægtninge, som de kan invitere til at deltage i undersøgelsen for at modtage undervisning/støtte og adgang til billige genetiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme de uafhængige virkninger af de to virtuelle platforms designfunktioner på slægtninges modtagelse af genetisk testning.
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste pårørende tilmelder sig

Andelen af ​​hver tilmeldt patients 1. og 2. grads slægtninge, der modtager Color genetisk test gennem GIFT platformen.

For hver tilmeldt patient vil dette blive beregnet som antallet af tilmeldte slægtninge, der opnår et genetisk testresultat fra Color (gennemfører den genetiske testproces) via GIFT-studiet divideret med antallet af slægtninge rapporteret på baseline PICS-undersøgelsen. Slutpunktet af interesse er tilstedeværelsen (i modsætning til fraværet) af et testresultat (f.eks. positivt, usikkert, negativt) på Color Quarterly Report.

Vurderet seks måneder efter, at den endelige pårørende har tilmeldt sig undersøgelsen.
6 måneder efter den sidste pårørende tilmelder sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme de uafhængige virkninger af de to virtuelle platforms designfunktioner på andelen af ​​pårørende inviteret af hver patient til at tilmelde sig undersøgelsen.
Tidsramme: 91 dage efter den sidste patient tilmelder sig

Andelen af ​​hver indskrevne patients pårørende, der inviteres til at deltage i undersøgelsen. For hver tilmeldt patient:

Antal inviterede pårørende / Antal pårørende rapporteret på baseline PICS-undersøgelse

Vurderet 91 dage efter, at den sidste patient tilmeldte sig undersøgelsen.
91 dage efter den sidste patient tilmelder sig
At bestemme de uafhængige effekter af de to virtuelle platforms designfunktioner på kræftpatienternes vurdering af kommunikation med deres pårørende om arvelig cancer og genetisk risikovurdering.
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgningsundersøgelse

En 20-punkts skala med svar på en 5-punkts Likert fra "slet ikke sandt" til "meget sandt." Elementer vurderer patienters kapacitet, mulighed og motivation til at kommunikere med familiemedlemmer om deres genetiske testresultater. Resultatet er kontinuerligt, og vi vil måle ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til opfølgende undersøgelse. En større forskel mellem tidspunkter vil indikere større forbedring i patientens vurdering af deres kommunikation med pårørende.

Vurderet på to tidspunkter: baseline PICS-undersøgelse og patient seks-måneders opfølgningsundersøgelse.
Efter 6 måneders opfølgningsundersøgelse
At bestemme de uafhængige effekter af de to virtuelle platforms designfunktioner på pårørendes modtagelse af en formel kræftgenetisk rådgivningssession i praksis.
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Enkelt spørgsmål på en binær ja/nej-skala. Ja vil indikere modtagelse af formel GRE.

Vurderet i den relative seks-måneders opfølgningsundersøgelse
Efter 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2022.066
  • HUM00224851 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • U01CA254822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GAVE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner