Genetic Information and Family Testing (GIFT) -tutkimus (GIFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GIFT sisältää verkkopohjaisen toimenpiteen, joka tarjoaa pääsyn online-perheviestintäohjelmaan, joka sisältää keskeisiä faktoja genetiikasta, syöpäriskistä ja geneettisen testauksen roolista, ja auttaa potilaita jakamaan terveystietoja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaistensa kanssa. kutsua mukaan tutkimukseen saadakseen koulutusta/tukea ja pääsyn edullisiin geenitesteihin. Intervention kaksi suunnittelupiirrettä satunnaistetaan ja arvioidaan parhaan lähestymistavan määrittämiseksi tulevaa skaalautuvuutta varten.
Kelpoisille tarjotaan ilmoittautumista Michiganin isännöimään interventiotutkimukseen, ja ilmoittautuneet satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Potilaat voivat kutsua sukulaisiaan ilmoittautumaan ja vastaanottamaan geenitestejä Colorin kautta. Perheet, jotka on satunnaistettu käsivarsiin ihmisen Navigator-tuella, saavat myös Stanfordin yliopiston Family Health Navigatorin. Ilmoittautuneita potilaita ja sukulaisia tutkitaan kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen saadakseen lisätietoja heidän vuorovaikutuksestaan GIFT-alustan kanssa ja heidän kokemuksistaan geneettisen riskin arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PICS-tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat:
- joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä missä tahansa vaiheessa vuosina 2018–2019 ja raportoitu Georgian tai Kalifornian SEER-rekistereihin
- Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative -tietojoukon mukaan on todettu sisältävän patogeenistä varianttia (PV) yhdessä 27:stä syöpäalttiusgeenistä (katso taulukko 4).
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- elossa valintahetkellä määritettynä linkin kautta Georgian ja Kalifornian väestötilastotietoihin.
Potilastutkimuskutsun lisäkelpoisuuskriteerit arvioidaan potilaan vastauksen perusteella PICS-kyselyyn, ja ne sisältävät potilasraportin seuraavista:
- Syövän riskin geenitestien kuitti
- Positiivinen testitulos (patogeeninen variantti; PV)
Suhteellisen kokeen kutsun osallistumiskriteerit arvioidaan potilasraportin avulla:
- tutkimukseen otetun potilaan ensimmäisen asteen (biologinen vanhempi, sisarus tai biologinen lapsi) tai toisen asteen (biologinen sisarpuolipuoli, täti, setä, veljenpoika, veljentytär, isovanhempi tai lapsenlapsi) sukulainen;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- elossa opiskelukutsun aikaan;
- sukulainen asuu Yhdysvalloissa, Kanadassa tai Meksikossa (maissa, joissa värigeenitestaus on saatavilla, useimmat ihmiset puhuvat joko englantia tai espanjaa, ja testipakkausten toimituskulut eivät ole kohtuuttomia)
Suhteelliseen kokeeseen ilmoittautumisen lisäkelpoisuuskriteerit arvioidaan suhteellisen kelpoisuusseulontatutkimuksen suhteellisesta vastauksesta (katso liite C), ja ne sisältävät:
- sukulaisen vahvistus siitä, että he eivät ole saaneet lääkärin tai geneettisen neuvonantajan määräämää kliinistä geneettistä testausta viimeisen viiden vuoden aikana (välitys siitä, että heillä on jo testattu PV:tä tutkimukseen kutsuneen potilaan mukana);
- 18-vuotiaan tai sitä vanhemman iän vahvistus;
- vahvistus ensimmäisen asteen (biologinen vanhempi, sisarus tai biologinen lapsi) tai toisen asteen (biologinen sisarpuolipuoli, täti, setä, veljenpoika, veljentytär, isovanhempi tai lapsenlapsi) suhde potilaaseen.
- vahvistus asumisesta Yhdysvalloissa, Kanadassa tai Meksikossa
Poissulkemiskriteerit
PICS-kyselyn poissulkemiskriteerit ovat:
1) Ikä
Potilastutkimuskutsun poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ilmoita geenitestauksesta
- Potilaat, jotka eivät ilmoita positiivisesta geneettisen testin tuloksesta (PV)
Suhteellisen kokeilukutsun poissulkemiskriteerit ovat:
- Ikä
- Sukulainen ei asu Yhdysvalloissa, Kanadassa tai Meksikossa
Suhteelliseen kokeiluun ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit sisältävät suhteellisen raportin:
- Ikä
- Lääkärin tai geenineuvojan tilaama geenitesti viimeisen viiden vuoden aikana;
- Suhde tutkittavaan (kutsuvaan) potilaaseen, joka ei ole ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen
- Asuinpaikka muussa maassa kuin Yhdysvalloissa, Kanadassa tai Meksikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Asetietoja ei anneta tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi, ja ne päivitetään tutkimuksen päätyttyä.
|
GIFT sisältää verkkopohjaisen toimenpiteen, joka tarjoaa pääsyn online-perheviestintäohjelmaan, joka sisältää keskeisiä faktoja genetiikasta, syöpäriskistä ja geneettisen testauksen roolista, ja auttaa potilaita jakamaan terveystietoja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaistensa kanssa. kutsua mukaan tutkimukseen saadakseen koulutusta/tukea ja pääsyn edullisiin geenitesteihin.
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Asetietoja ei anneta tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi, ja ne päivitetään tutkimuksen päätyttyä.
|
GIFT sisältää verkkopohjaisen toimenpiteen, joka tarjoaa pääsyn online-perheviestintäohjelmaan, joka sisältää keskeisiä faktoja genetiikasta, syöpäriskistä ja geneettisen testauksen roolista, ja auttaa potilaita jakamaan terveystietoja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaistensa kanssa. kutsua mukaan tutkimukseen saadakseen koulutusta/tukea ja pääsyn edullisiin geenitesteihin.
|
|
Muut: Käsivarsi 3
Asetietoja ei anneta tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi, ja ne päivitetään tutkimuksen päätyttyä.
|
GIFT sisältää verkkopohjaisen toimenpiteen, joka tarjoaa pääsyn online-perheviestintäohjelmaan, joka sisältää keskeisiä faktoja genetiikasta, syöpäriskistä ja geneettisen testauksen roolista, ja auttaa potilaita jakamaan terveystietoja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaistensa kanssa. kutsua mukaan tutkimukseen saadakseen koulutusta/tukea ja pääsyn edullisiin geenitesteihin.
|
|
Muut: Käsivarsi 4
Asetietoja ei anneta tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi, ja ne päivitetään tutkimuksen päätyttyä.
|
GIFT sisältää verkkopohjaisen toimenpiteen, joka tarjoaa pääsyn online-perheviestintäohjelmaan, joka sisältää keskeisiä faktoja genetiikasta, syöpäriskistä ja geneettisen testauksen roolista, ja auttaa potilaita jakamaan terveystietoja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaistensa kanssa. kutsua mukaan tutkimukseen saadakseen koulutusta/tukea ja pääsyn edullisiin geenitesteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää kahden virtuaalisen alustan suunnitteluominaisuuden riippumattomat vaikutukset sukulaisten geenitestien vastaanottamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sukulaisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen ilmoittautuneen potilaan 1. ja 2. asteen sukulaisten osuus, jotka saavat Color-geneettisen testauksen GIFT-alustan kautta. Kullekin tutkimukseen otetulle potilaalle tämä lasketaan jaettuna PICS-tutkimuksen lähtötilanteessa raportoitujen sukulaisten lukumäärällä. Kiinnostava päätepiste on testituloksen (esim. positiivinen, epävarma, negatiivinen) läsnäolo (toisin kuin puuttuminen) Color Quarterly -raportissa. Arvioitu kuuden kuukauden kuluttua viimeisen sukulaisen ilmoittautumisesta tutkimukseen. |
6 kuukautta viimeisen sukulaisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kahden virtuaalisen alustan suunnitteluominaisuuden riippumattomat vaikutukset niiden sukulaisten osuuteen, jotka kukin potilas on kutsunut osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 91 päivää viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen potilaan sukulaisten osuus, jotka on kutsuttu mukaan tutkimukseen. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle: Kutsuttujen sukulaisten määrä / Perustason PICS-tutkimuksessa ilmoitettujen sukulaisten lukumäärä Arvioitu 91 päivää viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen. |
91 päivää viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Selvittää kahden virtuaalisen alustan suunnitteluominaisuuden riippumattomat vaikutukset syöpäpotilaiden arvioon kommunikaatiosta sukulaistensa kanssa perinnöllisistä syövistä ja geneettisen riskin arvioinnista.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen
|
20 pisteen asteikko, jossa vastaukset 5 pisteen Likertilla "ei ollenkaan totta" - "erittäin totta". Kohteet arvioivat potilaiden kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota kommunikoida perheenjäsenten kanssa geenitestien tuloksista. Tulos on jatkuva, ja mittaamme keskimääräisen pistemäärän muutosta lähtötilanteesta seurantatutkimukseen. Suurempi ero aikapisteiden välillä osoittaa, että potilaan arvio kommunikaatiostaan sukulaisten kanssa on parantunut. Arvioitu kahdessa ajankohtana: lähtötilanteen PICS-tutkimus ja potilaan kuuden kuukauden seurantatutkimus. |
6 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen
|
|
Selvittää kahden virtuaalisen alustan suunnitteluominaisuuden riippumattomat vaikutukset sukulaisten muodolliseen syöpägeneettiseen neuvontatilaisuuteen käytännössä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen
|
Yksittäinen kysymys binäärisellä kyllä/ei-asteikolla. Kyllä osoittaa virallisen GRE:n vastaanottamisen. Arvioitu Suhteellisessa kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa |
6 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Muu tunniste: University of Michigan)
- U01CA254822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HUM00221150 (Muu tunniste: University of Michigan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .