Studien om genetisk informasjon og familietesting (GIFT). (GIFT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GIFT har en nettbasert intervensjon som gir tilgang til et online familiekommunikasjonsprogram som inneholder nøkkelfakta om genetikk, kreftrisiko og rollen til genetisk testing og hjelper pasienter med å dele helseinformasjon med sine første- og andregradsslektninger, som de kan invitere til å bli med på studiet for å motta utdanning/støtte og tilgang til rimelige genetiske tester. To designtrekk ved intervensjonen vil bli randomisert og evaluert for å bestemme den beste tilnærmingen for fremtidig skalerbarhet.
De kvalifiserte vil bli tilbudt påmelding til intervensjonsforsøket som er vert for Michigan, og de som registrerer seg vil bli randomisert i 1 av 4 studiearmer. Pasienter kan invitere sine pårørende til å registrere seg og motta genetisk testing via Color. Familier som er randomisert til armene med menneskelig Navigator-støtte vil også ha tilgang til en Family Health Navigator ved Stanford University. Påmeldte pasienter og pårørende vil bli undersøkt seks måneder etter påmelding for å samle inn ytterligere informasjon om deres interaksjoner med GIFT-plattformen og deres erfaringer med genetisk risikoevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PICS-undersøkelsen er:
- diagnostisert med kreft på et hvilket som helst stadium i 2018-2019 og rapportert til Georgia eller California SEER-registre
- Det er funnet å bære en patogen variant (PV) i ett av 27 kreftfølsomhetsgener (se tabell 4) i henhold til datasettet Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
- 18 år eller eldre
- i live på tidspunktet for utvelgelsen som bestemt gjennom kobling med Georgia og California vitale statistikkdata.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for invitasjon til pasientforsøk vil bli evaluert fra pasientens svar på PICS-undersøkelsen og vil inkludere pasientrapport om:
- Kvittering for genetisk testing for kreftrisiko
- Et positivt testresultat (patogen variant; PV)
Inklusjonskriterier for relativ prøveinvitasjon vurderes via pasientrapport:
- førstegrads (biologisk forelder, søsken eller biologisk barn) eller andregrads (biologisk halvsøsken, tante, onkel, nevø, niese, besteforeldre eller barnebarn) slektning til en pasient som er registrert i studien;
- 18 år eller eldre;
- i live på tidspunktet for studieinvitasjonen;
- slektninger bor i USA, Canada eller Mexico (land der fargegenetisk testing er tilgjengelig, de fleste snakker enten engelsk eller spansk, og fraktkostnadene for testsettet er ikke ublu)
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for påmelding til relativ prøveperiode vil bli evaluert fra relativ respons på screeningundersøkelsen for relativ kvalifikasjon (se vedlegg C) og vil inkludere:
- bekreftelse fra slektningen på at de ikke har mottatt klinisk genetisk testing bestilt av en lege eller genetisk rådgiver i løpet av de siste fem årene (fullmakt for allerede å ha blitt testet for PV-en som ble båret av pasienten som inviterte dem inn i studien);
- bekreftelse på alder 18 eller eldre;
- bekreftelse av førstegrads (biologisk forelder, søsken eller biologisk barn) eller andregrads (biologisk halvsøsken, tante, onkel, nevø, niese, besteforeldre eller barnebarn) forhold til pasienten.
- bekreftelse på opphold i USA, Canada eller Mexico
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier for PICS-undersøkelsen er:
1) Alder
Ytterligere eksklusjonskriterier for invitasjon til pasientforsøk:
- Pasienter som ikke melder fra om gentesting
- Pasienter som ikke rapporterer et positivt genetisk testresultat (PV)
Ekskluderingskriterier for invitasjon til relativ prøveversjon er:
- Alder
- Slektningen bor ikke i USA, Canada eller Mexico
Ytterligere eksklusjonskriterier for påmelding til relativ prøveversjon inkluderer relativ rapport om:
- Alder
- Mottak av genetisk testing bestilt av lege eller genetisk rådgiver innen de siste fem årene;
- Forhold til proband (inviterende) pasient annet enn første- eller andregradsslektning
- Bosted i et annet land enn USA, Canada eller Mexico
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Arminformasjonsdetaljer vil ikke bli gitt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet og vil bli oppdatert når studien har resultert.
|
GIFT har en nettbasert intervensjon som gir tilgang til et online familiekommunikasjonsprogram som inneholder nøkkelfakta om genetikk, kreftrisiko og rollen til genetisk testing og hjelper pasienter med å dele helseinformasjon med sine første- og andregradsslektninger, som de kan invitere til å bli med på studiet for å motta utdanning/støtte og tilgang til rimelige genetiske tester.
|
|
Annen: Arm 2
Arminformasjonsdetaljer vil ikke bli gitt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet og vil bli oppdatert når studien har resultert.
|
GIFT har en nettbasert intervensjon som gir tilgang til et online familiekommunikasjonsprogram som inneholder nøkkelfakta om genetikk, kreftrisiko og rollen til genetisk testing og hjelper pasienter med å dele helseinformasjon med sine første- og andregradsslektninger, som de kan invitere til å bli med på studiet for å motta utdanning/støtte og tilgang til rimelige genetiske tester.
|
|
Annen: Arm 3
Arminformasjonsdetaljer vil ikke bli gitt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet og vil bli oppdatert når studien har resultert.
|
GIFT har en nettbasert intervensjon som gir tilgang til et online familiekommunikasjonsprogram som inneholder nøkkelfakta om genetikk, kreftrisiko og rollen til genetisk testing og hjelper pasienter med å dele helseinformasjon med sine første- og andregradsslektninger, som de kan invitere til å bli med på studiet for å motta utdanning/støtte og tilgang til rimelige genetiske tester.
|
|
Annen: Arm 4
Arminformasjonsdetaljer vil ikke bli gitt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet og vil bli oppdatert når studien har resultert.
|
GIFT har en nettbasert intervensjon som gir tilgang til et online familiekommunikasjonsprogram som inneholder nøkkelfakta om genetikk, kreftrisiko og rollen til genetisk testing og hjelper pasienter med å dele helseinformasjon med sine første- og andregradsslektninger, som de kan invitere til å bli med på studiet for å motta utdanning/støtte og tilgang til rimelige genetiske tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme de uavhengige effektene av de to virtuelle plattformdesignfunksjonene på slektningers mottak av genetisk testing.
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pårørende melder seg inn
|
Andelen av hver påmeldte pasients 1. og 2. grads slektninger som mottar Color genetisk testing gjennom GIFT-plattformen. For hver påmeldte pasient vil dette bli beregnet som antall påmeldte slektninger som får et genetisk testresultat fra Color (fullføre den genetiske testprosessen) via GIFT-studien delt på antall slektninger rapportert på baseline PICS-undersøkelsen. Endepunktet av interesse er tilstedeværelsen (i motsetning til fraværet) av et testresultat (f.eks. positivt, usikkert, negativt) på Color Quarterly Report. Vurdert seks måneder etter at den siste slektningen meldte seg på studien. |
6 måneder etter at siste pårørende melder seg inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme de uavhengige effektene av de to virtuelle plattformdesignfunksjonene på andelen pårørende invitert av hver pasient til å melde seg på studien.
Tidsramme: 91 dager etter at siste pasient melder seg inn
|
Andelen av hver registrerte pasients pårørende som er invitert til å delta i studien. For hver registrerte pasient: Antall inviterte slektninger / Antall slektninger rapportert på baseline PICS-undersøkelse Vurdert 91 dager etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien. |
91 dager etter at siste pasient melder seg inn
|
|
Å bestemme de uavhengige effektene av de to virtuelle plattformdesignfunksjonene på kreftpasienters vurdering av kommunikasjon med sine pårørende om arvelig kreft og genetisk risikovurdering.
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
|
En 20-elements skala med svar på en 5-punkts Likert fra «ikke i det hele tatt sant» til «veldig sant». Elementer vurderer pasienters kapasitet, mulighet og motivasjon til å kommunisere med familiemedlemmer om deres genetiske testresultater. Resultatet er kontinuerlig og vi vil måle endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til oppfølgingsundersøkelse. Større forskjell mellom tidspunkter vil indikere større forbedring i pasientens vurdering av sin kommunikasjon med pårørende. Vurdert på to tidspunkter: baseline PICS-undersøkelse og pasientens seks måneders oppfølgingsundersøkelse. |
Etter 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
|
|
For å bestemme de uavhengige effektene av de to virtuelle plattformdesignfunksjonene på slektningers mottak av en formell kreftgenetisk veiledning i praksis.
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
|
Enkeltspørsmål på en binær ja/nei-skala. Ja vil indikere mottak av formell GRE. Vurdert i den relative seks-måneders oppfølgingsundersøkelsen |
Etter 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Annen identifikator: University of Michigan)
- U01CA254822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HUM00221150 (Annen identifikator: University of Michigan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .