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Studio sulle informazioni genetiche e sui test familiari (GIFT). (GIFT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Lo studio GIFFT (Genetic Information and Family Testing) è progettato per supportare la capacità, l'opportunità e la motivazione dei malati di cancro di coinvolgere i loro parenti sulla suscettibilità ereditaria al cancro e fornire supporto e servizi a quei parenti per iniziare GRE (compresi i test genetici) e preparare loro di coinvolgere successivamente i loro medici in un processo decisionale informato sulla prevenzione del cancro e la diagnosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GIFT presenta un intervento basato sul Web che offre l'accesso a un programma di comunicazione familiare online contenente fatti chiave sulla genetica, il rischio di cancro e il ruolo dei test genetici e aiuta i pazienti a condividere informazioni sulla salute con i loro parenti di primo e secondo grado, che possono invitare a partecipare allo studio per ricevere istruzione/supporto e accesso a test genetici a basso costo. Due caratteristiche progettuali dell'intervento saranno randomizzate e valutate per determinare l'approccio migliore per la scalabilità futura.

Agli idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio di intervento ospitato dal Michigan e coloro che si iscriveranno saranno randomizzati in 1 dei 4 bracci dello studio. I pazienti possono invitare i loro parenti a iscriversi e ricevere test genetici tramite Color. Le famiglie randomizzate alle braccia con il supporto di Human Navigator avranno anche accesso a un Family Health Navigator presso la Stanford University. I pazienti e i parenti iscritti saranno intervistati sei mesi dopo l'arruolamento per raccogliere ulteriori informazioni riguardanti le loro interazioni con la piattaforma GIFT e le loro esperienze con la valutazione del rischio genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per il sondaggio PICS sono:

  1. diagnosticato qualsiasi cancro in qualsiasi fase nel 2018-2019 e segnalato ai registri SEER della Georgia o della California
  2. È stato scoperto che trasporta una variante patogena (PV) in uno dei 27 geni di suscettibilità al cancro (vedere la Tabella 4) secondo il set di dati della Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
  3. di età pari o superiore a 18 anni
  4. vivo al momento della selezione, determinato attraverso il collegamento con i dati statistici anagrafici della Georgia e della California.

Ulteriori criteri di ammissibilità per l'invito alla sperimentazione del paziente saranno valutati dalla risposta del paziente al sondaggio PICS e includeranno la segnalazione del paziente di:

  1. Ricevimento di test genetici per il rischio di cancro
  2. Un risultato positivo del test (variante patogena; PV)

I criteri di inclusione per l'invito alla sperimentazione relativa sono valutati tramite il rapporto del paziente:

  1. parente di primo grado (genitore biologico, fratello o figlio biologico) o di secondo grado (fratellastro biologico, zia, zio, nipote, nipote, nonno o nipote) di un paziente arruolato nello studio;
  2. di età pari o superiore a 18 anni;
  3. vivo al momento dell'invito allo studio;
  4. vite relative negli Stati Uniti, in Canada o in Messico (paesi in cui è disponibile il test genetico del colore, la maggior parte delle persone parla inglese o spagnolo e i costi di spedizione del kit di test non sono esorbitanti)

Ulteriori criteri di idoneità per l'iscrizione alla prova relativa saranno valutati dalla risposta relativa al relativo sondaggio di screening dell'idoneità (vedere Appendice C) e includeranno:

  1. conferma da parte del parente di non aver effettuato test genetici clinici prescritti da un medico o da un consulente genetico negli ultimi cinque anni (delega di essere già stato testato per il PV portato dal paziente che lo ha invitato nello studio);
  2. conferma di età pari o superiore a 18 anni;
  3. conferma della relazione di primo grado (genitore biologico, fratello o figlio biologico) o di secondo grado (fratellastro biologico, zia, zio, nipote, nipote, nonno o nipote) con il paziente.
  4. conferma della residenza negli Stati Uniti, Canada o Messico

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione per il sondaggio PICS sono:

1) Età

Ulteriori criteri di esclusione per l'invito alla sperimentazione del paziente:

  1. Pazienti che non dichiarano di aver ricevuto il test genetico
  2. Pazienti che non riportano un risultato positivo del test genetico (PV)

I criteri di esclusione per l'invito alla prova relativa sono:

  1. Età
  2. Il parente non vive negli Stati Uniti, in Canada o in Messico

Ulteriori criteri di esclusione per l'iscrizione alla prova relativa includono il rapporto relativo di:

  1. Età
  2. Ricezione di test genetici ordinati da un medico o da un consulente genetico negli ultimi cinque anni;
  3. Relazione con paziente probando (invitante) diverso dal parente di primo o secondo grado
  4. Residenza in un paese diverso da Stati Uniti, Canada o Messico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
I dettagli delle informazioni sul braccio non saranno forniti in questo momento al fine di preservare l'integrità scientifica e saranno aggiornati una volta che lo studio sarà risultato.
Genetico: REGALO
GIFT presenta un intervento basato sul Web che offre l'accesso a un programma di comunicazione familiare online contenente fatti chiave sulla genetica, il rischio di cancro e il ruolo dei test genetici e aiuta i pazienti a condividere informazioni sulla salute con i loro parenti di primo e secondo grado, che possono invitare a partecipare allo studio per ricevere istruzione/supporto e accesso a test genetici a basso costo.
Altro: Braccio 2
I dettagli delle informazioni sul braccio non saranno forniti in questo momento al fine di preservare l'integrità scientifica e saranno aggiornati una volta che lo studio sarà risultato.
Genetico: REGALO
GIFT presenta un intervento basato sul Web che offre l'accesso a un programma di comunicazione familiare online contenente fatti chiave sulla genetica, il rischio di cancro e il ruolo dei test genetici e aiuta i pazienti a condividere informazioni sulla salute con i loro parenti di primo e secondo grado, che possono invitare a partecipare allo studio per ricevere istruzione/supporto e accesso a test genetici a basso costo.
Altro: Braccio 3
I dettagli delle informazioni sul braccio non saranno forniti in questo momento al fine di preservare l'integrità scientifica e saranno aggiornati una volta che lo studio sarà risultato.
Genetico: REGALO
GIFT presenta un intervento basato sul Web che offre l'accesso a un programma di comunicazione familiare online contenente fatti chiave sulla genetica, il rischio di cancro e il ruolo dei test genetici e aiuta i pazienti a condividere informazioni sulla salute con i loro parenti di primo e secondo grado, che possono invitare a partecipare allo studio per ricevere istruzione/supporto e accesso a test genetici a basso costo.
Altro: Braccio 4
I dettagli delle informazioni sul braccio non saranno forniti in questo momento al fine di preservare l'integrità scientifica e saranno aggiornati una volta che lo studio sarà risultato.
Genetico: REGALO
GIFT presenta un intervento basato sul Web che offre l'accesso a un programma di comunicazione familiare online contenente fatti chiave sulla genetica, il rischio di cancro e il ruolo dei test genetici e aiuta i pazienti a condividere informazioni sulla salute con i loro parenti di primo e secondo grado, che possono invitare a partecipare allo studio per ricevere istruzione/supporto e accesso a test genetici a basso costo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti indipendenti delle due caratteristiche del design della piattaforma virtuale sulla ricezione dei test genetici da parte dei parenti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo parente

La percentuale di parenti di 1° e 2° grado di ciascun paziente arruolato che ricevono il test genetico del colore attraverso la piattaforma GIFT.

Per ogni paziente arruolato, questo sarà calcolato come il numero di parenti arruolati che ottengono un risultato del test genetico da Color (completare il processo di test genetico) tramite lo studio GIFT diviso per il numero di parenti riportati nel sondaggio PICS di riferimento. L'endpoint di interesse è la presenza (invece che l'assenza) di un risultato del test (ad esempio, positivo, incerto, negativo) sul Color Quarterly Report.

Valutato sei mesi dopo che l'ultimo parente si è iscritto allo studio.
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo parente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti indipendenti delle due caratteristiche del design della piattaforma virtuale sulla proporzione di parenti invitati da ciascun paziente a iscriversi allo studio.
Lasso di tempo: 91 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente

La percentuale di parenti di ciascun paziente arruolato che sono stati invitati a partecipare allo studio. Per ogni paziente arruolato:

Numero di parenti invitati / Numero di parenti riportati nel sondaggio PICS di riferimento

Valutato 91 giorni dopo che l'ultimo paziente si è iscritto allo studio.
91 giorni dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Determinare gli effetti indipendenti delle due caratteristiche di progettazione della piattaforma virtuale sulla valutazione della comunicazione da parte dei malati di cancro con i loro parenti sul cancro ereditario e sulla valutazione del rischio genetico.
Lasso di tempo: Dopo il sondaggio di follow-up di 6 mesi

Una scala di 20 elementi con risposte su un Likert a 5 punti da "per niente vero" a "molto vero". Gli item valutano la capacità, l'opportunità e la motivazione dei pazienti di comunicare con i membri della famiglia sui risultati dei loro test genetici. Il risultato è continuo e misureremo la variazione del punteggio medio dal basale al sondaggio di follow-up. Una maggiore differenza tra i punti temporali indicherà un maggiore miglioramento nella valutazione del paziente della loro comunicazione con i parenti.

Valutato in due punti temporali: sondaggio PICS di base e sondaggio di follow-up semestrale del paziente.
Dopo il sondaggio di follow-up di 6 mesi
Determinare gli effetti indipendenti delle due caratteristiche del design della piattaforma virtuale sulla ricezione da parte dei parenti di una sessione formale di consulenza genetica sul cancro nella pratica.
Lasso di tempo: Dopo il sondaggio di follow-up di 6 mesi

Domanda singola su scala binaria sì/no. Sì indicherà la ricezione del GRE formale.

Valutato nel relativo sondaggio di follow-up semestrale
Dopo il sondaggio di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2022.066
  • HUM00224851 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • U01CA254822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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