O Estudo de Informações Genéticas e Testes Familiares (GIFT) (GIFT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O GIFT apresenta uma intervenção baseada na web que oferece acesso a um programa de comunicação familiar on-line contendo fatos importantes sobre genética, risco de câncer e o papel dos testes genéticos e ajuda os pacientes a compartilhar informações de saúde com seus parentes de primeiro e segundo grau, a quem eles podem convidar a participar do estudo para receber educação/apoio e acesso a testes genéticos de baixo custo. Dois recursos de design da intervenção serão randomizados e avaliados para determinar a melhor abordagem para escalabilidade futura.
Aos elegíveis será oferecida a inscrição no estudo de intervenção hospedado em Michigan, e aqueles que se inscreverem serão randomizados em 1 dos 4 braços do estudo. Os pacientes podem convidar seus parentes para se inscrever e receber testes genéticos via Color. As famílias randomizadas para os braços com suporte do Navigator humano também terão acesso a um Family Health Navigator na Universidade de Stanford. Os pacientes e parentes inscritos serão entrevistados seis meses após a inscrição para coletar informações adicionais sobre suas interações com a plataforma GIFT e suas experiências com avaliação de risco genético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para a pesquisa PICS são:
- diagnosticado com qualquer câncer em qualquer estágio em 2018-2019 e relatado aos registros SEER da Geórgia ou da Califórnia
- Descobriu-se que carrega uma variante patogênica (PV) em um dos 27 genes de suscetibilidade ao câncer (consulte a Tabela 4), de acordo com o conjunto de dados da Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
- com 18 anos ou mais
- vivos no momento da seleção, conforme determinado por meio da ligação com os dados estatísticos vitais da Geórgia e da Califórnia.
Critérios adicionais de elegibilidade para convite para estudo do paciente serão avaliados a partir da resposta do paciente à pesquisa PICS e incluirão o relatório do paciente de:
- Recebimento de teste genético para risco de câncer
- Um resultado de teste positivo (variante patogênica; PV)
Os critérios de inclusão para o Relative Trial Invitation são avaliados por meio do relatório do paciente:
- parente de primeiro grau (pai biológico, irmão ou filho biológico) ou segundo grau (meio-irmão biológico, tia, tio, sobrinho, sobrinha, avô ou neto) de paciente incluído no estudo;
- com 18 anos ou mais;
- vivo no momento do convite do estudo;
- vidas de parentes nos Estados Unidos, Canadá ou México (países nos quais o teste genético de cores está disponível, a maioria das pessoas fala inglês ou espanhol e os custos de envio do kit de teste não são exorbitantes)
Critérios de elegibilidade adicionais para inscrição em estudo relativo serão avaliados a partir da resposta relativa à pesquisa de triagem de elegibilidade relativa (consulte o Apêndice C) e incluirão:
- confirmação do familiar de que não realizou teste genético clínico solicitado por médico ou conselheiro genético nos últimos cinco anos (procurador por já ter feito teste de PV portador do paciente que o convidou para o estudo);
- confirmação de 18 anos ou mais;
- confirmação da relação de primeiro grau (pai biológico, irmão ou filho biológico) ou segundo grau (meio-irmão biológico, tia, tio, sobrinho, sobrinha, avô ou neto) com o paciente.
- confirmação de residência nos Estados Unidos, Canadá ou México
Critério de exclusão
Os critérios de exclusão para a pesquisa PICS são:
1) Idade
Critérios de exclusão adicionais para Convite para Avaliação de Pacientes:
- Pacientes que não relatam recebimento de teste genético
- Pacientes que não relatam resultado de teste genético positivo (PV)
Os critérios de exclusão para Relative Trial Invitation são:
- Idade
- Parente não mora nos Estados Unidos, Canadá ou México
Critérios de exclusão adicionais para inscrição em estudo relativo incluem relatório relativo de:
- Idade
- Recebimento de teste genético solicitado por um médico ou conselheiro genético nos últimos cinco anos;
- Relacionamento com paciente probando (convidando) que não seja parente de primeiro ou segundo grau
- Residência em um país diferente dos Estados Unidos, Canadá ou México
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
Os detalhes das informações do braço não serão fornecidos neste momento para preservar a integridade científica e serão atualizados assim que o estudo tiver resultado.
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O GIFT apresenta uma intervenção baseada na web que oferece acesso a um programa de comunicação familiar on-line contendo fatos importantes sobre genética, risco de câncer e o papel dos testes genéticos e ajuda os pacientes a compartilhar informações de saúde com seus parentes de primeiro e segundo grau, a quem eles podem convidar a participar do estudo para receber educação/apoio e acesso a testes genéticos de baixo custo.
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Outro: Braço 2
Os detalhes das informações do braço não serão fornecidos neste momento para preservar a integridade científica e serão atualizados assim que o estudo tiver resultado.
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O GIFT apresenta uma intervenção baseada na web que oferece acesso a um programa de comunicação familiar on-line contendo fatos importantes sobre genética, risco de câncer e o papel dos testes genéticos e ajuda os pacientes a compartilhar informações de saúde com seus parentes de primeiro e segundo grau, a quem eles podem convidar a participar do estudo para receber educação/apoio e acesso a testes genéticos de baixo custo.
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Outro: Braço 3
Os detalhes das informações do braço não serão fornecidos neste momento para preservar a integridade científica e serão atualizados assim que o estudo tiver resultado.
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O GIFT apresenta uma intervenção baseada na web que oferece acesso a um programa de comunicação familiar on-line contendo fatos importantes sobre genética, risco de câncer e o papel dos testes genéticos e ajuda os pacientes a compartilhar informações de saúde com seus parentes de primeiro e segundo grau, a quem eles podem convidar a participar do estudo para receber educação/apoio e acesso a testes genéticos de baixo custo.
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Outro: Braço 4
Os detalhes das informações do braço não serão fornecidos neste momento para preservar a integridade científica e serão atualizados assim que o estudo tiver resultado.
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O GIFT apresenta uma intervenção baseada na web que oferece acesso a um programa de comunicação familiar on-line contendo fatos importantes sobre genética, risco de câncer e o papel dos testes genéticos e ajuda os pacientes a compartilhar informações de saúde com seus parentes de primeiro e segundo grau, a quem eles podem convidar a participar do estudo para receber educação/apoio e acesso a testes genéticos de baixo custo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os efeitos independentes dos dois recursos de design da plataforma virtual no recebimento de testes genéticos pelos parentes.
Prazo: 6 meses após a inscrição do último parente
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A proporção de parentes de 1º e 2º grau de cada paciente inscrito que recebem testes genéticos de cores por meio da plataforma GIFT. Para cada paciente inscrito, isso será calculado como o número de parentes inscritos que obtêm um resultado de teste genético de Color (concluem o processo de teste genético) por meio do Estudo GIFT dividido pelo número de parentes relatados na pesquisa PICS de linha de base. O ponto final de interesse é a presença (em oposição à ausência) de um resultado de teste (por exemplo, positivo, incerto, negativo) no Color Quarterly Report. Avaliado seis meses após o último parente se inscrever no estudo. |
6 meses após a inscrição do último parente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos independentes dos dois recursos de design da plataforma virtual na proporção de parentes convidados por cada paciente para se inscrever no estudo.
Prazo: 91 dias após a inscrição do último paciente
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A proporção de parentes de cada paciente inscrito que são convidados a participar do estudo. Para cada paciente inscrito: Número de parentes convidados / Número de parentes relatados na pesquisa PICS de linha de base Avaliado 91 dias após o paciente final se inscrever no estudo. |
91 dias após a inscrição do último paciente
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Determinar os efeitos independentes dos dois recursos de design da plataforma virtual na avaliação da comunicação dos pacientes com câncer com seus parentes sobre câncer hereditário e avaliação de risco genético.
Prazo: Após a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Uma escala de 20 itens com respostas em um Likert de 5 pontos de "nada verdadeiro" a "muito verdadeiro". Os itens avaliam a capacidade, oportunidade e motivação dos pacientes para se comunicar com os membros da família sobre os resultados de seus testes genéticos. O resultado é contínuo e mediremos a mudança na pontuação média desde a linha de base até a pesquisa de acompanhamento. Uma diferença maior entre os pontos de tempo indicará maior melhora na avaliação do paciente sobre sua comunicação com os familiares. Avaliado em dois momentos: pesquisa PICS inicial e pesquisa de acompanhamento de seis meses do paciente. |
Após a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Determinar os efeitos independentes dos dois recursos de design de plataforma virtual no recebimento de parentes de uma sessão formal de aconselhamento genético para câncer na prática.
Prazo: Após a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Pergunta única em uma escala binária sim/não. Sim indicará o recebimento do GRE formal. Avaliado na Pesquisa Relativa de Acompanhamento de Seis Meses |
Após a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Outro identificador: University of Michigan)
- U01CA254822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HUM00221150 (Outro identificador: University of Michigan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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