Исследование генетической информации и семейного тестирования (ПОДАРОК) (GIFT)
Обзор исследования
Подробное описание
GIFT представляет собой интервенцию в Интернете, которая предлагает доступ к онлайн-программе семейного общения, содержащей ключевые факты о генетике, риске рака и роли генетического тестирования, и помогает пациентам делиться медицинской информацией со своими родственниками первой и второй степени родства, которых они могут пригласить присоединиться к исследованию, чтобы получить образование/поддержку и доступ к недорогому генетическому тестированию. Две конструктивные особенности вмешательства будут рандомизированы и оценены, чтобы определить наилучший подход для будущей масштабируемости.
Тем, кто соответствует критериям, будет предложено зарегистрироваться в интервенционном испытании, проводимом в Мичигане, а те, кто зарегистрируется, будут рандомизированы в 1 из 4 групп исследования. Пациенты могут пригласить своих родственников зарегистрироваться и пройти генетическое тестирование через Color. Семьи, рандомизированные в группы с поддержкой Navigator, также будут иметь доступ к навигатору здоровья семьи в Стэнфордском университете. Зарегистрированные пациенты и их родственники будут опрошены через шесть месяцев после регистрации для сбора дополнительной информации об их взаимодействии с платформой GIFT и их опыте оценки генетического риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения в исследование PICS являются:
- диагностирован любой рак на любой стадии в 2018–2019 годах и зарегистрирован в реестрах SEER Джорджии или Калифорнии
- Было обнаружено, что он несет патогенный вариант (PV) в одном из 27 генов предрасположенности к раку (см. Таблицу 4) в соответствии с набором данных Инициативы по генетическому тестированию в Джорджии, Калифорния.
- в возрасте 18 лет и старше
- живыми на момент отбора, что определяется путем сопоставления с данными статистики естественного движения населения Джорджии и Калифорнии.
Дополнительные критерии приемлемости для приглашения пациента на исследование будут оцениваться на основе ответа пациента на опрос PICS и будут включать отчет пациента о:
- Получение генетического тестирования на риск рака
- Положительный результат теста (патогенный вариант; PV)
Критерии включения в относительное приглашение на исследование оцениваются через отчет пациента:
- родственник первой степени (биологический родитель, брат, сестра или биологический ребенок) или второй степени (биологический сводный брат, сестра, тетя, дядя, племянник, племянница, бабушка, дедушка или внук) пациента, включенного в исследование;
- в возрасте 18 лет и старше;
- жив на момент приглашения на учебу;
- родственники живут в Соединенных Штатах, Канаде или Мексике (страны, в которых доступно генетическое тестирование цвета, большинство людей говорят на английском или испанском языках, а стоимость доставки тестовых наборов не является чрезмерно высокой)
Дополнительные критерии приемлемости для относительного участия в испытании будут оцениваться на основе относительных ответов на скрининговый опрос относительного соответствия (см. Приложение C) и будут включать:
- подтверждение от родственника о том, что он не проходил клиническое генетическое тестирование по назначению врача или генетического консультанта в течение последних пяти лет (доказательство того, что он уже был протестирован на наличие PV у пациента, пригласившего его в исследование);
- подтверждение возраста 18 лет и старше;
- подтверждение родства первой степени (биологический родитель, брат, сестра или биологический ребенок) или второй степени (биологический сводный брат, сестра, тетя, дядя, племянник, племянница, дедушка, бабушка или внук) к пациенту.
- подтверждение проживания в США, Канаде или Мексике
Критерий исключения
Критериями исключения из исследования PICS являются:
1) Возраст
Дополнительные критерии исключения для приглашения пациента на исследование:
- Пациенты, которые не сообщают о прохождении генетического тестирования
- Пациенты, которые не сообщают о положительном результате генетического теста (PV)
Критериями исключения для относительного приглашения на пробную версию являются:
- Возраст
- Родственник не живет в США, Канаде или Мексике
Дополнительные критерии исключения для относительной регистрации в испытании включают относительный отчет о:
- Возраст
- Прохождение генетического тестирования по назначению врача или генетического консультанта в течение последних пяти лет;
- Отношение к пробандному (приглашающему) пациенту, кроме родственника первой или второй степени родства
- Проживание в стране, отличной от США, Канады или Мексики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Подробная информация о руках не будет предоставляться в настоящее время в целях сохранения научной целостности и будет обновлена после завершения исследования.
|
GIFT представляет собой интервенцию в Интернете, которая предлагает доступ к онлайн-программе семейного общения, содержащей ключевые факты о генетике, риске рака и роли генетического тестирования, и помогает пациентам делиться медицинской информацией со своими родственниками первой и второй степени родства, которых они могут пригласить присоединиться к исследованию, чтобы получить образование/поддержку и доступ к недорогому генетическому тестированию.
|
|
Другой: Рука 2
Подробная информация о руках не будет предоставляться в настоящее время в целях сохранения научной целостности и будет обновлена после завершения исследования.
|
GIFT представляет собой интервенцию в Интернете, которая предлагает доступ к онлайн-программе семейного общения, содержащей ключевые факты о генетике, риске рака и роли генетического тестирования, и помогает пациентам делиться медицинской информацией со своими родственниками первой и второй степени родства, которых они могут пригласить присоединиться к исследованию, чтобы получить образование/поддержку и доступ к недорогому генетическому тестированию.
|
|
Другой: Рука 3
Подробная информация о руках не будет предоставляться в настоящее время в целях сохранения научной целостности и будет обновлена после завершения исследования.
|
GIFT представляет собой интервенцию в Интернете, которая предлагает доступ к онлайн-программе семейного общения, содержащей ключевые факты о генетике, риске рака и роли генетического тестирования, и помогает пациентам делиться медицинской информацией со своими родственниками первой и второй степени родства, которых они могут пригласить присоединиться к исследованию, чтобы получить образование/поддержку и доступ к недорогому генетическому тестированию.
|
|
Другой: Рука 4
Подробная информация о руках не будет предоставляться в настоящее время в целях сохранения научной целостности и будет обновлена после завершения исследования.
|
GIFT представляет собой интервенцию в Интернете, которая предлагает доступ к онлайн-программе семейного общения, содержащей ключевые факты о генетике, риске рака и роли генетического тестирования, и помогает пациентам делиться медицинской информацией со своими родственниками первой и второй степени родства, которых они могут пригласить присоединиться к исследованию, чтобы получить образование/поддержку и доступ к недорогому генетическому тестированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить независимое влияние двух конструктивных особенностей виртуальной платформы на получение родственниками генетического тестирования.
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления последнего родственника
|
Доля родственников 1-й и 2-й степени родства каждого зарегистрированного пациента, которые проходят генетическое тестирование цвета через платформу GIFT. Для каждого зарегистрированного пациента это значение будет рассчитываться как число зарегистрированных родственников, получивших результат генетического теста от Color (завершивших процесс генетического тестирования) посредством исследования GIFT, деленное на число родственников, указанных в базовом опросе PICS. Конечной точкой интереса является наличие (в противоположность отсутствию) результата теста (например, положительного, неопределенного, отрицательного) в Ежеквартальном отчете по цвету. Оценивается через шесть месяцев после включения последнего родственника в исследование. |
6 месяцев после зачисления последнего родственника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить независимое влияние двух конструктивных особенностей виртуальной платформы на долю родственников, приглашенных каждым пациентом для участия в исследовании.
Временное ограничение: 91 день после регистрации последнего пациента
|
Доля родственников каждого зарегистрированного пациента, приглашенных присоединиться к исследованию. Для каждого зарегистрированного пациента: Количество приглашенных родственников / количество родственников, указанных в базовом опросе PICS Оценивали через 91 день после включения последнего пациента в исследование. |
91 день после регистрации последнего пациента
|
|
Определить независимое влияние двух конструктивных особенностей виртуальной платформы на оценку общения онкологических больных со своими родственниками по поводу наследственного рака и оценку генетического риска.
Временное ограничение: Последующее обследование через 6 месяцев
|
Шкала из 20 пунктов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не верно» до «совершенно верно». Пункты оценивают способность пациентов, возможность и мотивацию общаться с членами семьи о результатах их генетического теста. Результат является непрерывным, и мы будем измерять изменение среднего балла от исходного уровня к последующему опросу. Большая разница между временными точками будет указывать на большее улучшение оценки пациентом своего общения с родственниками. Оценивали в двух временных точках: базовый опрос PICS и контрольный опрос пациента через шесть месяцев. |
Последующее обследование через 6 месяцев
|
|
Определить независимое влияние двух конструктивных особенностей виртуальной платформы на получение родственниками официального сеанса генетического консультирования по раку на практике.
Временное ограничение: Последующее обследование через 6 месяцев
|
Один вопрос по бинарной шкале да/нет. Да будет означать получение формального GRE. Оценка в относительном последующем опросе через шесть месяцев |
Последующее обследование через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- U01CA254822 (Грант/контракт NIH США)
- HUM00221150 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .