Het onderzoek naar genetische informatie en familietesten (GIFT). (GIFT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
GIFT biedt een webgebaseerde interventie die toegang biedt tot een online familiecommunicatieprogramma met belangrijke feiten over genetica, het risico op kanker en de rol van genetische testen en helpt patiënten gezondheidsinformatie te delen met hun eerste- en tweedegraads familieleden, die ze kunnen uitnodigen om deel te nemen aan de studie om onderwijs/ondersteuning en toegang tot goedkope genetische testen te ontvangen. Twee ontwerpkenmerken van de interventie zullen worden gerandomiseerd en geëvalueerd om de beste aanpak voor toekomstige schaalbaarheid te bepalen.
Degenen die in aanmerking komen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de in Michigan gehoste interventiestudie, en degenen die zich inschrijven, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 studiearmen. Patiënten kunnen hun familieleden uitnodigen om zich in te schrijven en genetische tests te ondergaan via Color. Gezinnen die willekeurig in de armen zijn geplaatst met menselijke Navigator-ondersteuning, hebben ook toegang tot een Family Health Navigator aan de Stanford University. Ingeschreven patiënten en familieleden zullen zes maanden na inschrijving worden ondervraagd om aanvullende informatie te verzamelen over hun interacties met het GIFT-platform en hun ervaringen met evaluatie van genetische risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de PICS-enquête zijn:
- gediagnosticeerd met kanker in elk stadium in 2018-2019 en gerapporteerd aan de Georgia of California SEER-registers
- Volgens de gegevensset van het Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative bleek een pathogene variant (PV) aanwezig te zijn in een van de 27 kankergevoeligheidsgenen (zie tabel 4)
- 18 jaar of ouder
- in leven op het moment van selectie, zoals bepaald door koppeling met vitale statistische gegevens uit Georgië en Californië.
Aanvullende criteria om in aanmerking te komen voor de uitnodiging voor een patiëntproef worden beoordeeld op basis van de respons van de patiënt op de PICS-enquête en omvatten een patiëntrapportage van:
- Ontvangst van genetische tests voor kankerrisico
- Een positief testresultaat (pathogene variant; PV)
Inclusiecriteria voor relatieve proefuitnodiging worden beoordeeld via patiëntrapport:
- eerstegraads (biologische ouder, broer of zus of biologisch kind) of tweedegraads (biologische halfbroer, tante, oom, neef, nicht, grootouder of kleinkind) familielid van een patiënt die aan het onderzoek deelnam;
- 18 jaar of ouder;
- in leven op het moment van de studie-uitnodiging;
- relatieve woont in de Verenigde Staten, Canada of Mexico (landen waar genetische kleurtesten beschikbaar zijn, de meeste mensen spreken Engels of Spaans, en de verzendkosten van de testkit zijn niet exorbitant)
Aanvullende criteria om in aanmerking te komen voor relatieve proefinschrijving zullen worden beoordeeld op basis van de relatieve respons op het screeningonderzoek naar relatieve geschiktheid (zie bijlage C) en omvatten:
- bevestiging van het familielid dat ze in de afgelopen vijf jaar geen klinische genetische tests hebben ondergaan die door een arts of genetisch adviseur zijn besteld (proxy voor het feit dat ze al zijn getest op de PV, gedragen door de patiënt die hen voor het onderzoek heeft uitgenodigd);
- bevestiging van 18 jaar of ouder;
- bevestiging van eerstegraads (biologische ouder, broer of zus of biologisch kind) of tweedegraads (biologische halfbroer, tante, oom, neef, nicht, grootouder of kleinkind) relatie met de patiënt.
- bevestiging van verblijf in de Verenigde Staten, Canada of Mexico
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria voor het PICS-onderzoek zijn:
1) Leeftijd
Aanvullende uitsluitingscriteria voor uitnodiging voor patiëntenonderzoek:
- Patiënten die de ontvangst van genetische tests niet melden
- Patiënten die geen positief genetisch testresultaat (PV) melden
Uitsluitingscriteria voor relatieve proefuitnodiging zijn:
- Leeftijd
- Familielid woont niet in de Verenigde Staten, Canada of Mexico
Aanvullende uitsluitingscriteria voor relatieve proefinschrijving omvatten een relatief rapport van:
- Leeftijd
- Ontvangst van genetische tests besteld door een arts of genetisch adviseur in de afgelopen vijf jaar;
- Relatie met proband (uitnodigende) patiënt anders dan eerste- of tweedegraads familielid
- Verblijf in een ander land dan de Verenigde Staten, Canada of Mexico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Arm-informatiedetails zullen op dit moment niet worden verstrekt om de wetenschappelijke integriteit te behouden en zullen worden bijgewerkt zodra het onderzoek is afgerond.
|
GIFT biedt een webgebaseerde interventie die toegang biedt tot een online familiecommunicatieprogramma met belangrijke feiten over genetica, het risico op kanker en de rol van genetische testen en helpt patiënten gezondheidsinformatie te delen met hun eerste- en tweedegraads familieleden, die ze kunnen uitnodigen om deel te nemen aan de studie om onderwijs/ondersteuning en toegang tot goedkope genetische testen te ontvangen.
|
|
Ander: Arm 2
Arm-informatiedetails zullen op dit moment niet worden verstrekt om de wetenschappelijke integriteit te behouden en zullen worden bijgewerkt zodra het onderzoek is afgerond.
|
GIFT biedt een webgebaseerde interventie die toegang biedt tot een online familiecommunicatieprogramma met belangrijke feiten over genetica, het risico op kanker en de rol van genetische testen en helpt patiënten gezondheidsinformatie te delen met hun eerste- en tweedegraads familieleden, die ze kunnen uitnodigen om deel te nemen aan de studie om onderwijs/ondersteuning en toegang tot goedkope genetische testen te ontvangen.
|
|
Ander: Arm 3
Arm-informatiedetails zullen op dit moment niet worden verstrekt om de wetenschappelijke integriteit te behouden en zullen worden bijgewerkt zodra het onderzoek is afgerond.
|
GIFT biedt een webgebaseerde interventie die toegang biedt tot een online familiecommunicatieprogramma met belangrijke feiten over genetica, het risico op kanker en de rol van genetische testen en helpt patiënten gezondheidsinformatie te delen met hun eerste- en tweedegraads familieleden, die ze kunnen uitnodigen om deel te nemen aan de studie om onderwijs/ondersteuning en toegang tot goedkope genetische testen te ontvangen.
|
|
Ander: Arm 4
Arm-informatiedetails zullen op dit moment niet worden verstrekt om de wetenschappelijke integriteit te behouden en zullen worden bijgewerkt zodra het onderzoek is afgerond.
|
GIFT biedt een webgebaseerde interventie die toegang biedt tot een online familiecommunicatieprogramma met belangrijke feiten over genetica, het risico op kanker en de rol van genetische testen en helpt patiënten gezondheidsinformatie te delen met hun eerste- en tweedegraads familieleden, die ze kunnen uitnodigen om deel te nemen aan de studie om onderwijs/ondersteuning en toegang tot goedkope genetische testen te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de onafhankelijke effecten te bepalen van de twee ontwerpkenmerken van het virtuele platform op de ontvangst van genetische tests door familieleden.
Tijdsspanne: 6 maanden nadat het laatste familielid zich inschrijft
|
Het aandeel van de 1e en 2e graads familieleden van elke geregistreerde patiënt die genetische kleurtesten ondergaan via het GIFT-platform. Voor elke geregistreerde patiënt wordt dit berekend als het aantal geregistreerde familieleden dat een resultaat van een genetische test van Color bekomt (voltooi het genetische testproces) via de GIFT-studie, gedeeld door het aantal familieleden gerapporteerd in de baseline PICS-enquête. Het eindpunt van belang is de aanwezigheid (in tegenstelling tot de afwezigheid) van een testresultaat (bijv. positief, onzeker, negatief) op het Color Quarterly Report. Beoordeeld zes maanden nadat het laatste familielid zich inschrijft voor het onderzoek. |
6 maanden nadat het laatste familielid zich inschrijft
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de onafhankelijke effecten te bepalen van de twee ontwerpkenmerken van het virtuele platform op het aantal familieleden dat door elke patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 91 dagen nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
|
Het aandeel van de familieleden van elke geregistreerde patiënt dat wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor elke geregistreerde patiënt: Aantal uitgenodigde familieleden / Aantal familieleden gerapporteerd op baseline PICS-enquête Beoordeeld 91 dagen nadat de laatste patiënt zich inschrijft voor het onderzoek. |
91 dagen nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld
|
|
Het bepalen van de onafhankelijke effecten van de twee ontwerpkenmerken van het virtuele platform op de beoordeling door kankerpatiënten van de communicatie met hun familieleden over erfelijke kanker en de evaluatie van genetische risico's.
Tijdsspanne: Na de follow-up-enquête van 6 maanden
|
Een schaal van 20 items met antwoorden op een 5-punts Likert van 'helemaal niet waar' tot 'helemaal waar'. Items beoordelen het vermogen, de mogelijkheid en de motivatie van patiënten om met familieleden te communiceren over hun genetische testresultaten. De uitkomst is continu en we zullen de verandering in gemiddelde score meten vanaf de nulmeting tot aan de follow-up-enquête. Een groter verschil tussen tijdstippen zal wijzen op een grotere verbetering in de beoordeling van de patiënt van hun communicatie met familieleden. Beoordeeld op twee tijdstippen: baseline PICS-enquête en zesmaandelijkse follow-up-enquête bij patiënten. |
Na de follow-up-enquête van 6 maanden
|
|
Vaststellen van de onafhankelijke effecten van de twee ontwerpkenmerken van het virtuele platform op de ontvangst door familieleden van een formele erfelijkheidsadviseringssessie voor kanker in de praktijk.
Tijdsspanne: Na de follow-up-enquête van 6 maanden
|
Enkele vraag op een binaire ja/nee-schaal. Ja geeft de ontvangst van formele GRE aan. Beoordeeld in de relatieve zes maanden durende follow-up-enquête |
Na de follow-up-enquête van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Andere identificatie: University of Michigan)
- U01CA254822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HUM00221150 (Andere identificatie: University of Michigan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .