- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05552664
유전 정보 및 가족 검사(GIFT) 연구 (GIFT)
연구 개요
상세 설명
GIFT는 유전학, 암 위험 및 유전자 검사의 역할에 대한 주요 사실을 포함하는 온라인 가족 통신 프로그램에 대한 액세스를 제공하고 환자가 1차 및 2차 친척과 건강 정보를 공유할 수 있도록 돕는 웹 기반 개입을 특징으로 합니다. 교육/지원을 받고 저렴한 유전자 검사를 이용하려면 연구에 참여하도록 초대하십시오. 중재의 두 가지 설계 기능이 무작위로 지정되고 평가되어 향후 확장성을 위한 최상의 접근 방식을 결정합니다.
자격이 있는 사람은 미시간에서 주최하는 중재 실험에 등록할 수 있으며 등록하는 사람은 무작위로 4개 연구 부문 중 1개 그룹에 배정됩니다. 환자는 친척을 초대하여 등록하고 Color를 통해 유전자 검사를 받을 수 있습니다. 인간 내비게이터 지원으로 팔에 무작위로 배정된 가족은 스탠포드 대학의 가족 건강 내비게이터도 이용할 수 있습니다. 등록된 환자 및 친척은 등록 후 6개월 동안 GIFT 플랫폼과의 상호 작용 및 유전적 위험 평가 경험에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PICS 설문조사의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 2018-2019년 어느 단계에서든 암 진단을 받고 조지아 또는 캘리포니아 SEER 등록부에 보고됨
- Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative 데이터 세트에 따라 27개의 암 감수성 유전자(표 4 참조) 중 하나에서 병원성 변이체(PV)를 보유하는 것으로 밝혀졌습니다.
- 18세 이상
- 조지아 및 캘리포니아 필수 통계 데이터와의 연계를 통해 결정된 선택 당시 생존.
환자 시험 초대에 대한 추가 적격성 기준은 PICS 설문조사에 대한 환자 응답에서 평가되며 다음과 같은 환자 보고서를 포함합니다.
- 암 위험 유전자 검사 접수
- 양성 검사 결과(병원성 변이체, PV)
상대 시험 초대에 대한 포함 기준은 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
- 연구에 등록한 환자의 1차(친부모, 형제자매 또는 친자식) 또는 2차(생물학적 이복형제, 이모, 삼촌, 조카, 조부모 또는 손자) 친척;
- 18세 이상
- 연구 초대 당시 살아 있음;
- 미국, 캐나다 또는 멕시코에 거주하는 친척(색채 유전자 검사가 가능한 국가, 대부분의 사람들이 영어 또는 스페인어를 구사하고 테스트 키트 배송 비용이 과도하지 않음)
상대 시험 등록에 대한 추가 적격성 기준은 상대적 적격성 선별 조사(부록 C 참조)에 대한 상대적 응답에서 평가되며 다음을 포함합니다.
- 지난 5년 이내에 의사 또는 유전 상담사가 지시한 임상 유전자 검사를 받지 않았다는 친척의 확인(이를 연구에 초대한 환자가 가지고 있는 PV에 대한 검사를 이미 받았음에 대한 대리);
- 18세 이상 확인;
- 환자와의 1차(친부모, 형제자매 또는 친자식) 또는 2차(생물학적 이복형제, 이모, 삼촌, 조카, 조카, 조부모 또는 손자) 관계 확인.
- 미국, 캐나다 또는 멕시코 거주 확인서
제외 기준
PICS 설문조사의 제외 기준은 다음과 같습니다.
1) 나이
환자 시험 초대에 대한 추가 제외 기준:
- 유전자 검사 접수를 보고하지 않은 환자
- 양성 유전자 검사 결과(PV)를 보고하지 않은 환자
친척 재판 초대에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 나이
- 친척이 미국, 캐나다 또는 멕시코에 거주하지 않음
상대 시험 등록에 대한 추가 제외 기준에는 다음에 대한 상대 보고서가 포함됩니다.
- 나이
- 최근 5년 이내에 의사 또는 유전상담사가 지시한 유전자 검사의 접수
- 1촌 또는 2촌 이외의 발의자(초대) 환자와의 관계
- 미국, 캐나다 또는 멕시코 이외의 국가에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 팔 1
무기 정보 세부 정보는 과학적 무결성을 보존하기 위해 현재 제공되지 않으며 연구 결과가 나오면 업데이트됩니다.
|
GIFT는 유전학, 암 위험 및 유전자 검사의 역할에 대한 주요 사실을 포함하는 온라인 가족 통신 프로그램에 대한 액세스를 제공하고 환자가 1차 및 2차 친척과 건강 정보를 공유할 수 있도록 돕는 웹 기반 개입을 특징으로 합니다. 교육/지원을 받고 저렴한 유전자 검사를 이용하려면 연구에 참여하도록 초대하십시오.
|
다른: 팔 2
무기 정보 세부 정보는 과학적 무결성을 보존하기 위해 현재 제공되지 않으며 연구 결과가 나오면 업데이트됩니다.
|
GIFT는 유전학, 암 위험 및 유전자 검사의 역할에 대한 주요 사실을 포함하는 온라인 가족 통신 프로그램에 대한 액세스를 제공하고 환자가 1차 및 2차 친척과 건강 정보를 공유할 수 있도록 돕는 웹 기반 개입을 특징으로 합니다. 교육/지원을 받고 저렴한 유전자 검사를 이용하려면 연구에 참여하도록 초대하십시오.
|
다른: 팔 3
무기 정보 세부 정보는 과학적 무결성을 보존하기 위해 현재 제공되지 않으며 연구 결과가 나오면 업데이트됩니다.
|
GIFT는 유전학, 암 위험 및 유전자 검사의 역할에 대한 주요 사실을 포함하는 온라인 가족 통신 프로그램에 대한 액세스를 제공하고 환자가 1차 및 2차 친척과 건강 정보를 공유할 수 있도록 돕는 웹 기반 개입을 특징으로 합니다. 교육/지원을 받고 저렴한 유전자 검사를 이용하려면 연구에 참여하도록 초대하십시오.
|
다른: 팔 4
무기 정보 세부 정보는 과학적 무결성을 보존하기 위해 현재 제공되지 않으며 연구 결과가 나오면 업데이트됩니다.
|
GIFT는 유전학, 암 위험 및 유전자 검사의 역할에 대한 주요 사실을 포함하는 온라인 가족 통신 프로그램에 대한 액세스를 제공하고 환자가 1차 및 2차 친척과 건강 정보를 공유할 수 있도록 돕는 웹 기반 개입을 특징으로 합니다. 교육/지원을 받고 저렴한 유전자 검사를 이용하려면 연구에 참여하도록 초대하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
친척의 유전자 검사 수신에 대한 두 가지 가상 플랫폼 디자인 기능의 독립적인 효과를 확인합니다.
기간: 최종친족 가입 후 6개월
|
등록된 각 환자의 1차 및 2차 친척 중 GIFT 플랫폼을 통해 색상 유전자 검사를 받는 비율. 등록된 각 환자에 대해 이는 GIFT 연구를 통해 Color에서 유전자 검사 결과를 얻은(유전자 검사 과정 완료) 등록된 친척 수를 기본 PICS 조사에서 보고된 친척 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 관심 종점은 색상 분기별 보고서에 테스트 결과(예: 양성, 불확실, 음성)가 있는지(부재가 아닌) 있습니다. 최종 친척이 연구에 등록한 후 6개월 후에 평가됩니다. |
최종친족 가입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 환자가 연구에 등록하도록 초대한 친척의 비율에 대한 두 가지 가상 플랫폼 디자인 기능의 독립적인 효과를 결정합니다.
기간: 최종 환자 등록 후 91일
|
연구에 참여하도록 초대된 각 등록 환자의 친척 비율. 등록된 각 환자에 대해: 초대된 친척 수 / 기본 PICS 조사에서 보고된 친척 수 최종 환자가 연구에 등록한 후 91일에 평가됨. |
최종 환자 등록 후 91일
|
유전암 및 유전적 위험 평가에 대한 친척과의 의사소통에 대한 암 환자의 평가에 대한 두 가지 가상 플랫폼 디자인 기능의 독립적인 효과를 결정합니다.
기간: 6개월 후 후속 조사
|
"전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트에 응답하는 20개 항목 척도입니다. 항목은 유전자 검사 결과에 대해 가족 구성원과 소통할 수 있는 환자의 능력, 기회 및 동기를 평가합니다. 결과는 연속적이며 기준선에서 후속 조사까지 평균 점수의 변화를 측정합니다. 시점 간의 차이가 클수록 친척과의 의사소통에 대한 환자의 평가에서 더 큰 개선이 있음을 나타냅니다. 기준선 PICS 설문조사와 환자 6개월 후속 설문조사의 두 시점에서 평가되었습니다. |
6개월 후 후속 조사
|
실제로 공식 암 유전 상담 세션을 받는 친척에 대한 두 가지 가상 플랫폼 디자인 기능의 독립적인 효과를 확인합니다.
기간: 6개월 후 후속 조사
|
이진 예/아니오 척도의 단일 질문입니다. 예는 공식 GRE를 수령했음을 나타냅니다. 상대적인 6개월 후속 조사에서 평가됨 |
6개월 후 후속 조사
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
선물에 대한 임상 시험
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical Center완전한