Die Studie über genetische Informationen und Familientests (GIFT). (GIFT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
GIFT bietet eine webbasierte Intervention, die Zugang zu einem Online-Familienkommunikationsprogramm bietet, das wichtige Fakten über Genetik, Krebsrisiko und die Rolle von Gentests enthält und Patienten hilft, Gesundheitsinformationen mit ihren Verwandten ersten und zweiten Grades zu teilen, wenn sie können zur Teilnahme an der Studie einladen, um Aufklärung/Unterstützung und Zugang zu kostengünstigen Gentests zu erhalten. Zwei Designmerkmale der Intervention werden randomisiert und bewertet, um den besten Ansatz für die zukünftige Skalierbarkeit zu bestimmen.
Denjenigen, die in Frage kommen, wird die Aufnahme in die in Michigan veranstaltete Interventionsstudie angeboten, und diejenigen, die sich anmelden, werden in einen von 4 Studienarmen randomisiert. Patienten können ihre Verwandten einladen, sich über Color anzumelden und Gentests zu erhalten. Familien, die mit menschlicher Navigator-Unterstützung an den Armen randomisiert wurden, haben auch Zugang zu einem Family Health Navigator an der Stanford University. Eingeschriebene Patienten und Angehörige werden sechs Monate nach der Einschreibung befragt, um zusätzliche Informationen über ihre Interaktionen mit der GIFT-Plattform und ihre Erfahrungen mit der genetischen Risikobewertung zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- University of Southern California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die PICS-Umfrage sind:
- bei denen in den Jahren 2018-2019 zu irgendeinem Zeitpunkt Krebs diagnostiziert und den SEER-Registern in Georgia oder Kalifornien gemeldet wurde
- Träger einer pathogenen Variante (PV) in einem von 27 Krebsanfälligkeitsgenen (siehe Tabelle 4) gemäß dem Datensatz der Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
- ab 18 Jahren
- zum Zeitpunkt der Auswahl am Leben, wie durch Verknüpfung mit Daten der Vitalstatistiken von Georgia und Kalifornien bestimmt.
Zusätzliche Eignungskriterien für die Einladung zu einer Patientenstudie werden anhand der Patientenantwort auf die PICS-Umfrage bewertet und umfassen den Patientenbericht über:
- Erhalt von Gentests für das Krebsrisiko
- Ein positives Testergebnis (pathogene Variante; PV)
Die Einschlusskriterien für die Relative Trial Invitation werden anhand des Patientenberichts bewertet:
- Verwandten ersten Grades (leibliche Eltern, Geschwister oder leibliche Kinder) oder zweiten Grades (leibliche Halbgeschwister, Tante, Onkel, Neffe, Nichte, Großeltern oder Enkel) eines in die Studie aufgenommenen Patienten;
- ab 18 Jahren;
- zum Zeitpunkt der Studieneinladung am Leben;
- Verwandte leben in den Vereinigten Staaten, Kanada oder Mexiko (Länder, in denen Farbgentests verfügbar sind, die meisten Menschen entweder Englisch oder Spanisch sprechen und die Versandkosten für Testkits nicht exorbitant sind)
Zusätzliche Zulassungskriterien für die Relative Trial Enrollment werden anhand der relativen Antworten auf die Relative-Eignibility-Screening-Umfrage (siehe Anhang C) bewertet und beinhalten:
- Bestätigung des Angehörigen, dass er in den letzten fünf Jahren keinen von einem Arzt oder genetischen Berater angeordneten klinischen Gentest erhalten hat (Vollmacht dafür, dass der Patient, der ihn zur Studie eingeladen hat, bereits auf den PV getestet wurde);
- Altersbestätigung ab 18 Jahren;
- Bestätigung der Verwandtschaft ersten Grades (leiblicher Elternteil, Geschwister oder leibliches Kind) oder zweiten Grades (leibliche Halbgeschwister, Tante, Onkel, Neffe, Nichte, Großeltern oder Enkelkind) zum Patienten.
- Bestätigung des Wohnsitzes in den Vereinigten Staaten, Kanada oder Mexiko
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für die PICS-Umfrage sind:
1) Alter
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Einladung zur Patientenstudie:
- Patienten, die den Erhalt von Gentests nicht melden
- Patienten, die kein positives Gentestergebnis (PV) melden
Ausschlusskriterien für Relative Trial Invitation sind:
- Das Alter
- Der Verwandte lebt nicht in den Vereinigten Staaten, Kanada oder Mexiko
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Relative Trial Enrollment umfassen den relativen Bericht über:
- Das Alter
- Erhalt von Gentests, die von einem Arzt oder genetischen Berater innerhalb der letzten fünf Jahre angeordnet wurden;
- Beziehung zu einem anderen (einladenden) Probanden als einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Wohnsitz in einem anderen Land als den Vereinigten Staaten, Kanada oder Mexiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
Einzelheiten zu den Arminformationen werden zu diesem Zeitpunkt nicht bereitgestellt, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren, und werden aktualisiert, sobald die Ergebnisse der Studie vorliegen.
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GIFT bietet eine webbasierte Intervention, die Zugang zu einem Online-Familienkommunikationsprogramm bietet, das wichtige Fakten über Genetik, Krebsrisiko und die Rolle von Gentests enthält und Patienten hilft, Gesundheitsinformationen mit ihren Verwandten ersten und zweiten Grades zu teilen, wenn sie können zur Teilnahme an der Studie einladen, um Aufklärung/Unterstützung und Zugang zu kostengünstigen Gentests zu erhalten.
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Sonstiges: Arm 2
Einzelheiten zu den Arminformationen werden zu diesem Zeitpunkt nicht bereitgestellt, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren, und werden aktualisiert, sobald die Ergebnisse der Studie vorliegen.
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GIFT bietet eine webbasierte Intervention, die Zugang zu einem Online-Familienkommunikationsprogramm bietet, das wichtige Fakten über Genetik, Krebsrisiko und die Rolle von Gentests enthält und Patienten hilft, Gesundheitsinformationen mit ihren Verwandten ersten und zweiten Grades zu teilen, wenn sie können zur Teilnahme an der Studie einladen, um Aufklärung/Unterstützung und Zugang zu kostengünstigen Gentests zu erhalten.
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Sonstiges: Arm 3
Einzelheiten zu den Arminformationen werden zu diesem Zeitpunkt nicht bereitgestellt, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren, und werden aktualisiert, sobald die Ergebnisse der Studie vorliegen.
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GIFT bietet eine webbasierte Intervention, die Zugang zu einem Online-Familienkommunikationsprogramm bietet, das wichtige Fakten über Genetik, Krebsrisiko und die Rolle von Gentests enthält und Patienten hilft, Gesundheitsinformationen mit ihren Verwandten ersten und zweiten Grades zu teilen, wenn sie können zur Teilnahme an der Studie einladen, um Aufklärung/Unterstützung und Zugang zu kostengünstigen Gentests zu erhalten.
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Sonstiges: Arm 4
Einzelheiten zu den Arminformationen werden zu diesem Zeitpunkt nicht bereitgestellt, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren, und werden aktualisiert, sobald die Ergebnisse der Studie vorliegen.
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GIFT bietet eine webbasierte Intervention, die Zugang zu einem Online-Familienkommunikationsprogramm bietet, das wichtige Fakten über Genetik, Krebsrisiko und die Rolle von Gentests enthält und Patienten hilft, Gesundheitsinformationen mit ihren Verwandten ersten und zweiten Grades zu teilen, wenn sie können zur Teilnahme an der Studie einladen, um Aufklärung/Unterstützung und Zugang zu kostengünstigen Gentests zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der unabhängigen Auswirkungen der beiden Gestaltungsmerkmale der virtuellen Plattform auf den Erhalt von Gentests durch Angehörige.
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung des letzten Verwandten
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Der Anteil der Verwandten 1. und 2. Grades jedes registrierten Patienten, die Farbgentests über die GIFT-Plattform erhalten. Für jeden aufgenommenen Patienten wird dies berechnet als die Anzahl der aufgenommenen Verwandten, die über die GIFT-Studie ein Gentestergebnis von Color erhalten (das Gentestverfahren abschließen), dividiert durch die Anzahl der Verwandten, die in der PICS-Grunderhebung gemeldet wurden. Der interessierende Endpunkt ist das Vorhandensein (im Gegensatz zum Fehlen) eines Testergebnisses (z. B. positiv, unsicher, negativ) im Color Quarterly Report. Bewertet sechs Monate nachdem sich der letzte Verwandte in die Studie eingeschrieben hat. |
6 Monate nach Einschreibung des letzten Verwandten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der unabhängigen Auswirkungen der beiden Gestaltungsmerkmale der virtuellen Plattform auf den Anteil der Angehörigen, die von jedem Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
Zeitfenster: 91 Tage nach Aufnahme des letzten Patienten
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Der Anteil der Angehörigen jedes eingeschlossenen Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Für jeden registrierten Patienten: Anzahl der eingeladenen Verwandten / Anzahl der Verwandten, die bei der PICS-Grunderhebung angegeben wurden Bewertet 91 Tage nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie. |
91 Tage nach Aufnahme des letzten Patienten
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Bestimmung der unabhängigen Auswirkungen der beiden Gestaltungsmerkmale der virtuellen Plattform auf die Bewertung der Kommunikation mit ihren Angehörigen über erblichen Krebs und die Bewertung des genetischen Risikos durch Krebspatienten.
Zeitfenster: Nach der 6-monatigen Folgebefragung
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Eine 20-Punkte-Skala mit Antworten auf einem 5-Punkte-Likert von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“. Die Items bewerten die Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation der Patienten, mit Familienmitgliedern über ihre genetischen Testergebnisse zu kommunizieren. Das Ergebnis ist kontinuierlich und wir messen die Veränderung der mittleren Punktzahl von der Baseline bis zur Folgebefragung. Ein größerer Unterschied zwischen den Zeitpunkten weist auf eine größere Verbesserung in der Beurteilung der Kommunikation mit Angehörigen durch den Patienten hin. Bewertet zu zwei Zeitpunkten: Baseline-PICS-Umfrage und Patienten-6-Monats-Follow-up-Umfrage. |
Nach der 6-monatigen Folgebefragung
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Bestimmung der unabhängigen Auswirkungen der beiden Gestaltungsmerkmale der virtuellen Plattform auf den Erhalt einer formellen krebsgenetischen Beratungssitzung durch Angehörige in der Praxis.
Zeitfenster: Nach der 6-monatigen Folgebefragung
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Einzelfrage auf einer binären Ja/Nein-Skala. Ja zeigt den Erhalt des formellen GRE an. Bewertet in der relativen Sechs-Monats-Follow-up-Umfrage |
Nach der 6-monatigen Folgebefragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Andere Kennung: University of Michigan)
- U01CA254822 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HUM00221150 (Andere Kennung: University of Michigan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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