Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genetikai információs és családvizsgálati (GIFT) tanulmány (GIFT)

2023. október 17. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Genetic Information and Family Testing (GIFT) Tanulmány célja, hogy támogassa a rákos betegek képességét, lehetőségét és motivációját, hogy rokonaikkal foglalkozzanak az öröklött rákra való fogékonyságról, és támogatást és szolgáltatásokat nyújtsanak ezeknek a hozzátartozóknak a GRE (beleértve a genetikai vizsgálatot) elindításához és a felkészüléshez. hogy ezt követően bevonják klinikusaikat a rákmegelőzéssel és a korai felismeréssel kapcsolatos tájékozott döntéshozatalba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GIFT egy webalapú beavatkozást kínál, amely hozzáférést biztosít egy online családi kommunikációs programhoz, amely kulcsfontosságú tényeket tartalmaz a genetikáról, a rákkockázatról és a genetikai vizsgálatok szerepéről, és segít a betegeknek megosztani egészségügyi információkat első- és másodfokú hozzátartozóikkal, akiket megtehetnek. meghívni, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, hogy oktatásban/támogatásban részesüljenek, és hozzáférjenek az alacsony költségű genetikai vizsgálatokhoz. A beavatkozás két tervezési jellemzőjét véletlenszerűen választják ki és értékelik, hogy meghatározzák a legjobb megközelítést a jövőbeni skálázhatóság szempontjából.

A jogosultaknak felajánlják, hogy beiratkoznak a Michiganben szervezett intervenciós vizsgálatba, és a jelentkezőket a 4 vizsgálati ágból véletlenszerűen besorolják. A betegek a Coloron keresztül meghívhatják hozzátartozóikat, hogy jelentkezzenek be és kapjanak genetikai vizsgálatot. Az emberi Navigator támogatásával véletlenszerűen karokba sorolt ​​családok hozzáférhetnek egy Family Health Navigatorhoz is a Stanford Egyetemen. A beiratkozott betegeket és hozzátartozóikat a beiratkozás után hat hónappal megvizsgálják, hogy további információkat gyűjtsenek a GIFT platformmal való interakcióikról és a genetikai kockázatértékeléssel kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5614

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A PICS felmérésben való részvétel kritériumai a következők:

  1. 2018 és 2019 között bármely stádiumban bármilyen rákkal diagnosztizáltak, és jelentették a Georgia vagy California SEER nyilvántartásában
  2. A Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative adatkészlete szerint patogén variánst (PV) hordoz a 27 rákra fogékony gén egyikében (lásd a 4. táblázatot).
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. életben volt a kiválasztás időpontjában, amint azt Georgia és Kalifornia életstatisztikai adatokkal való kapcsolat alapján határozták meg.

A páciens vizsgálati meghívására vonatkozó további jogosultsági kritériumokat a páciens PICS-felmérésre adott válasza alapján értékeljük, és ezek tartalmazzák a betegjelentést a következőkről:

  1. A rák kockázatára vonatkozó genetikai vizsgálat átvétele
  2. Pozitív teszteredmény (patogén variáns; PV)

A Relative Trial Invitation felvételi kritériumait a betegjelentés alapján értékelik:

  1. a vizsgálatba bevont beteg elsőfokú (biológiai szülő, testvér vagy vér szerinti gyermek) vagy másodfokú (biológiai féltestvér, nagynéni, nagybátyja, unokaöccse, unokahúga, nagyszülő vagy unoka) hozzátartozója;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. életben volt a tanulmányi meghívó idején;
  4. rokon él az Egyesült Államokban, Kanadában vagy Mexikóban (azokban az országokban, ahol elérhető a színes genetikai vizsgálat, a legtöbb ember angolul vagy spanyolul beszél, és a tesztkészlet szállítási költsége nem túlzottan magas)

A relatív vizsgálatba való beiratkozás további alkalmassági kritériumait a relatív alkalmassági szűrési felmérésre adott relatív válasz alapján értékeljük (lásd a C mellékletet), és a következőket tartalmazzák:

  1. a hozzátartozó igazolása arról, hogy az elmúlt öt évben nem részesült orvos vagy genetikai tanácsadó által elrendelt klinikai genetikai vizsgálaton (meghatalmazott arra vonatkozóan, hogy a PV-re már tesztelték őket az őt a vizsgálatba bevonó betegnél);
  2. 18 éves vagy idősebb életkor megerősítése;
  3. a pácienshez fűződő elsőfokú (biológiai szülő, testvér vagy biológiai gyermek) vagy másodfokú (biológiai féltestvér, nagynéni, nagybáty, unokaöccs, unokahúg, nagyszülő vagy unoka) kapcsolatának megerősítése.
  4. az Egyesült Államokban, Kanadában vagy Mexikóban való tartózkodás igazolása

Kizárási kritériumok

A PICS felmérés kizárási kritériumai a következők:

1) Életkor

További kizárási kritériumok a betegvizsgálati meghíváshoz:

  1. Azok a betegek, akik nem jelentenek be genetikai vizsgálatot
  2. Betegek, akik nem jelentettek pozitív genetikai teszt eredményt (PV)

A Relative Trial Invitation kizárási feltételei a következők:

  1. Kor
  2. A rokon nem él az Egyesült Államokban, Kanadában vagy Mexikóban

A relatív próbafelvételre vonatkozó további kizárási kritériumok közé tartozik a következő relatív jelentés:

  1. Kor
  2. Orvos vagy genetikai tanácsadó által az elmúlt öt évben elrendelt genetikai vizsgálat átvétele;
  3. Kapcsolat a vizsgált (meghívó) pácienssel, kivéve az első vagy másodfokú rokont
  4. Lakhely az Egyesült Államokon, Kanadán vagy Mexikón kívüli országban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
A fegyverinformációk részleteit a tudományos integritás megőrzése érdekében jelenleg nem adjuk meg, és a vizsgálat eredményét követően frissítjük.
Genetikai: AJÁNDÉK
A GIFT egy webalapú beavatkozást kínál, amely hozzáférést biztosít egy online családi kommunikációs programhoz, amely kulcsfontosságú tényeket tartalmaz a genetikáról, a rákkockázatról és a genetikai vizsgálatok szerepéről, és segít a betegeknek megosztani egészségügyi információkat első- és másodfokú hozzátartozóikkal, akiket megtehetnek. meghívni, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, hogy oktatásban/támogatásban részesüljenek, és hozzáférjenek az alacsony költségű genetikai vizsgálatokhoz.
Egyéb: 2. kar
A fegyverinformációk részleteit a tudományos integritás megőrzése érdekében jelenleg nem adjuk meg, és a vizsgálat eredményét követően frissítjük.
Genetikai: AJÁNDÉK
A GIFT egy webalapú beavatkozást kínál, amely hozzáférést biztosít egy online családi kommunikációs programhoz, amely kulcsfontosságú tényeket tartalmaz a genetikáról, a rákkockázatról és a genetikai vizsgálatok szerepéről, és segít a betegeknek megosztani egészségügyi információkat első- és másodfokú hozzátartozóikkal, akiket megtehetnek. meghívni, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, hogy oktatásban/támogatásban részesüljenek, és hozzáférjenek az alacsony költségű genetikai vizsgálatokhoz.
Egyéb: 3. kar
A fegyverinformációk részleteit a tudományos integritás megőrzése érdekében jelenleg nem adjuk meg, és a vizsgálat eredményét követően frissítjük.
Genetikai: AJÁNDÉK
A GIFT egy webalapú beavatkozást kínál, amely hozzáférést biztosít egy online családi kommunikációs programhoz, amely kulcsfontosságú tényeket tartalmaz a genetikáról, a rákkockázatról és a genetikai vizsgálatok szerepéről, és segít a betegeknek megosztani egészségügyi információkat első- és másodfokú hozzátartozóikkal, akiket megtehetnek. meghívni, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, hogy oktatásban/támogatásban részesüljenek, és hozzáférjenek az alacsony költségű genetikai vizsgálatokhoz.
Egyéb: 4. kar
A fegyverinformációk részleteit a tudományos integritás megőrzése érdekében jelenleg nem adjuk meg, és a vizsgálat eredményét követően frissítjük.
Genetikai: AJÁNDÉK
A GIFT egy webalapú beavatkozást kínál, amely hozzáférést biztosít egy online családi kommunikációs programhoz, amely kulcsfontosságú tényeket tartalmaz a genetikáról, a rákkockázatról és a genetikai vizsgálatok szerepéről, és segít a betegeknek megosztani egészségügyi információkat első- és másodfokú hozzátartozóikkal, akiket megtehetnek. meghívni, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz, hogy oktatásban/támogatásban részesüljenek, és hozzáférjenek az alacsony költségű genetikai vizsgálatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a két virtuális platform tervezési jellemzőjének független hatását a hozzátartozók genetikai vizsgálatának fogadására.
Időkeret: 6 hónappal az utolsó hozzátartozó beiratkozása után

Az egyes beiratkozott betegek 1. és 2. fokú hozzátartozóinak aránya, akik Color genetikai vizsgálatban részesülnek a GIFT platformon keresztül.

Ezt minden egyes bevont páciens esetében úgy számítják ki, hogy a GIFT-tanulmányon keresztül genetikai vizsgálati eredményt kaptak a Color-tól (a genetikai tesztelési folyamatot befejező) beiratkozott hozzátartozók száma osztva a PICS alapfelmérésben jelentett hozzátartozók számával. Az érdeklődésre számot tartó végpont a vizsgálati eredmény (pl. pozitív, bizonytalan, negatív) jelenléte (a hiányával szemben) a színes negyedéves jelentésben.

Hat hónappal azután, hogy az utolsó rokon beiratkozott a vizsgálatba.
6 hónappal az utolsó hozzátartozó beiratkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a két virtuális platform tervezési jellemzőjének független hatását az egyes betegek által a vizsgálatba bevont hozzátartozók arányára.
Időkeret: 91 nappal a végső beteg felvétele után

Az egyes bevont betegek hozzátartozóinak aránya, akiket meghívtak a vizsgálatba. Minden regisztrált beteg esetében:

Meghívott rokonok száma / A PICS alapfelmérés során jelentett hozzátartozók száma

91 nappal azután értékelték, hogy az utolsó beteg bekerült a vizsgálatba.
91 nappal a végső beteg felvétele után
Meghatározni a két virtuális platform tervezési jellemzőjének független hatását a rákbetegek hozzátartozóikkal való kommunikációjának értékelésére az örökletes rákról és a genetikai kockázatértékelésről.
Időkeret: A 6 hónapos követési felmérés után

Egy 20 tételes skála 5 pontos Likert válaszokkal az "egyáltalán nem igaz"-tól a "nagyon igaz"-ig. A tételek felmérik a betegek képességét, lehetőségét és motivációját, hogy kommunikáljanak a családtagokkal a genetikai teszt eredményeiről. Az eredmény folyamatos, és mérjük az átlagpontszám változását az alapvonaltól a nyomon követési felmérésig. Az időpontok közötti nagyobb különbség azt jelzi, hogy a beteg jobban értékeli a rokonaival folytatott kommunikációját.

Két időpontban értékelték: kiindulási PICS felmérés és beteg hat hónapos követési felmérés.
A 6 hónapos követési felmérés után
Meghatározni a két virtuális platform tervezési jellemzőjének független hatását a rokonok formális rákgenetikai tanácsadásra való átvételére a gyakorlatban.
Időkeret: A 6 hónapos követési felmérés után

Egyetlen kérdés bináris igen/nem skálán. Az Igen a hivatalos GRE kézhezvételét jelzi.

A relatív hat hónapos nyomon követési felmérésben értékelték
A 6 hónapos követési felmérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2022.066
  • HUM00224851 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
  • U01CA254822 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a AJÁNDÉK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel