Badanie informacji genetycznych i testów rodzinnych (GIFT). (GIFT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GIFT obejmuje internetową interwencję, która oferuje dostęp do internetowego programu komunikacji rodzinnej, zawierającego kluczowe fakty na temat genetyki, ryzyka raka i roli testów genetycznych oraz pomaga pacjentom dzielić się informacjami zdrowotnymi z krewnymi pierwszego i drugiego stopnia, z którymi mogą zaprosić do udziału w badaniu w celu uzyskania edukacji/wsparcia i dostępu do tanich testów genetycznych. Dwie cechy projektu interwencji zostaną losowo wybrane i ocenione w celu określenia najlepszego podejścia do przyszłej skalowalności.
Kwalifikującym się osobom zostanie zaproponowana rejestracja do próby interwencyjnej prowadzonej w stanie Michigan, a ci, którzy się zapiszą, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion badawczych. Pacjenci mogą zaprosić swoich krewnych do zapisania się i poddania testom genetycznym za pośrednictwem Color. Rodziny przydzielone losowo do ramion ze wsparciem Nawigatora będą miały również dostęp do Nawigatora Zdrowia Rodziny na Uniwersytecie Stanforda. Zarejestrowani pacjenci i ich krewni zostaną poddani badaniu sześć miesięcy po rejestracji w celu zebrania dodatkowych informacji dotyczących ich interakcji z platformą GIFT oraz ich doświadczeń z oceną ryzyka genetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do ankiety PICS to:
- zdiagnozowano raka na dowolnym etapie w latach 2018-2019 i zgłoszono do rejestrów Georgia lub California SEER
- Stwierdzono, że jest nosicielem wariantu patogennego (PV) w jednym z 27 genów podatności na raka (patrz Tabela 4) zgodnie ze zbiorem danych Georgia California Genetic Testing Linkage Initiative
- w wieku 18 lat lub starszych
- żywych w momencie selekcji, co ustalono poprzez powiązanie z danymi statystycznymi stanu Georgia i Kalifornia.
Dodatkowe kryteria kwalifikowalności do zaproszenia do badania pacjentów zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi pacjenta na ankietę PICS i będą obejmować raport pacjenta dotyczący:
- Odbiór badań genetycznych pod kątem ryzyka zachorowania na raka
- Pozytywny wynik testu (wariant patogenny; PV)
Kryteria włączenia do zaproszenia do badania względnego są oceniane na podstawie raportu pacjenta:
- krewny pierwszego stopnia (biologiczny rodzic, rodzeństwo lub biologiczne dziecko) lub drugiego stopnia (biologiczne przyrodnie rodzeństwo, ciocia, wujek, siostrzeniec, siostrzenica, dziadek lub wnuk) pacjenta zakwalifikowanego do badania;
- w wieku 18 lat lub starszych;
- żył w chwili zaproszenia na studia;
- względne życie w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie lub Meksyku (kraje, w których dostępne są testy genetyczne Color, większość ludzi mówi po angielsku lub hiszpańsku, a koszty wysyłki zestawu testowego nie są wygórowane)
Dodatkowe kryteria kwalifikowalności do Względnej rejestracji na próbę zostaną ocenione na podstawie względnych odpowiedzi na względną ankietę przesiewową (patrz Załącznik C) i będą obejmować:
- potwierdzenie od krewnego, że w ciągu ostatnich pięciu lat nie został poddany klinicznym badaniom genetycznym zleconym przez lekarza lub doradcę genetycznego (zaświadczenie o poddaniu się już badaniom pod kątem PV pacjenta, który zaprosił ich do badania);
- potwierdzenie wieku 18 lat lub starsze;
- potwierdzenie pierwszego stopnia (biologiczny rodzic, rodzeństwo lub biologiczne dziecko) lub drugiego stopnia (biologiczne przyrodnie rodzeństwo, ciocia, wujek, siostrzeniec, siostrzenica, dziadek lub wnuk) z pacjentem.
- potwierdzenie zamieszkania w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie lub Meksyku
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia z badania PICS to:
1) Wiek
Dodatkowe kryteria wykluczenia z zaproszenia do udziału w badaniu pacjenta:
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają odbioru badań genetycznych
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają pozytywnego wyniku testu genetycznego (PV)
Kryteria wykluczenia z zaproszenia na próbę względną to:
- Wiek
- Krewny nie mieszka w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Meksyku
Dodatkowe kryteria wykluczenia z rejestracji na próbę względną obejmują raport względny dotyczący:
- Wiek
- Otrzymanie badań genetycznych zleconych przez lekarza lub doradcę genetycznego w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Pokrewieństwo z probantem (zapraszającym) pacjentem innym niż krewny pierwszego lub drugiego stopnia
- Zamieszkanie w kraju innym niż Stany Zjednoczone, Kanada lub Meksyk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
W celu zachowania rzetelności naukowej szczegóły dotyczące uzbrojenia nie zostaną obecnie podane i zostaną zaktualizowane po zakończeniu badania.
|
GIFT obejmuje internetową interwencję, która oferuje dostęp do internetowego programu komunikacji rodzinnej, zawierającego kluczowe fakty na temat genetyki, ryzyka raka i roli testów genetycznych oraz pomaga pacjentom dzielić się informacjami zdrowotnymi z krewnymi pierwszego i drugiego stopnia, z którymi mogą zaprosić do udziału w badaniu w celu uzyskania edukacji/wsparcia i dostępu do tanich testów genetycznych.
|
|
Inny: Ramię 2
W celu zachowania rzetelności naukowej szczegóły dotyczące uzbrojenia nie zostaną obecnie podane i zostaną zaktualizowane po zakończeniu badania.
|
GIFT obejmuje internetową interwencję, która oferuje dostęp do internetowego programu komunikacji rodzinnej, zawierającego kluczowe fakty na temat genetyki, ryzyka raka i roli testów genetycznych oraz pomaga pacjentom dzielić się informacjami zdrowotnymi z krewnymi pierwszego i drugiego stopnia, z którymi mogą zaprosić do udziału w badaniu w celu uzyskania edukacji/wsparcia i dostępu do tanich testów genetycznych.
|
|
Inny: Ramię 3
W celu zachowania rzetelności naukowej szczegóły dotyczące uzbrojenia nie zostaną obecnie podane i zostaną zaktualizowane po zakończeniu badania.
|
GIFT obejmuje internetową interwencję, która oferuje dostęp do internetowego programu komunikacji rodzinnej, zawierającego kluczowe fakty na temat genetyki, ryzyka raka i roli testów genetycznych oraz pomaga pacjentom dzielić się informacjami zdrowotnymi z krewnymi pierwszego i drugiego stopnia, z którymi mogą zaprosić do udziału w badaniu w celu uzyskania edukacji/wsparcia i dostępu do tanich testów genetycznych.
|
|
Inny: Ramię 4
W celu zachowania rzetelności naukowej szczegóły dotyczące uzbrojenia nie zostaną obecnie podane i zostaną zaktualizowane po zakończeniu badania.
|
GIFT obejmuje internetową interwencję, która oferuje dostęp do internetowego programu komunikacji rodzinnej, zawierającego kluczowe fakty na temat genetyki, ryzyka raka i roli testów genetycznych oraz pomaga pacjentom dzielić się informacjami zdrowotnymi z krewnymi pierwszego i drugiego stopnia, z którymi mogą zaprosić do udziału w badaniu w celu uzyskania edukacji/wsparcia i dostępu do tanich testów genetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić niezależny wpływ dwóch funkcji projektu platformy wirtualnej na otrzymywanie testów genetycznych przez krewnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji ostatniego krewnego
|
Odsetek krewnych 1. i 2. stopnia każdego zarejestrowanego pacjenta, którzy otrzymują badanie genetyczne Color za pośrednictwem platformy GIFT. W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta zostanie to obliczone jako liczba zarejestrowanych krewnych, którzy uzyskali wynik testu genetycznego z firmy Color (zakończą proces badania genetycznego) za pośrednictwem badania GIFT, podzielona przez liczbę krewnych zgłoszonych w podstawowym badaniu PICS. Interesującym punktem końcowym jest obecność (w przeciwieństwie do braku) wyniku testu (np. pozytywnego, niepewnego, negatywnego) w kolorowym raporcie kwartalnym. Oceniane sześć miesięcy po włączeniu się ostatniego krewnego do badania. |
6 miesięcy po rejestracji ostatniego krewnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić niezależny wpływ dwóch funkcji projektu wirtualnej platformy na odsetek krewnych zaproszonych przez każdego pacjenta do zapisania się do badania.
Ramy czasowe: 91 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
|
Odsetek krewnych każdego zapisanego pacjenta, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Dla każdego zarejestrowanego pacjenta: Liczba zaproszonych krewnych / Liczba krewnych zgłoszonych w podstawowym badaniu PICS Oceniane 91 dni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania. |
91 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
|
|
Określenie niezależnego wpływu dwóch funkcji projektowych platformy wirtualnej na ocenę komunikacji pacjentów z rakiem z ich krewnymi na temat dziedzicznego raka i ocenę ryzyka genetycznego.
Ramy czasowe: Po 6-miesięcznym badaniu uzupełniającym
|
20-itemowa skala z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od „zupełnie nieprawdziwe” do „bardzo prawdziwe”. Pozycje oceniają zdolność pacjentów, możliwości i motywację do komunikowania się z członkami rodziny w sprawie wyników ich testów genetycznych. Wynik jest ciągły i będziemy mierzyć zmianę średniego wyniku od badania początkowego do uzupełniającego. Większa różnica między punktami czasowymi będzie wskazywała na większą poprawę w ocenie przez pacjenta komunikacji z bliskimi. Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowa ankieta PICS i sześciomiesięczna ankieta kontrolna pacjenta. |
Po 6-miesięcznym badaniu uzupełniającym
|
|
Aby określić niezależny wpływ dwóch funkcji projektu platformy wirtualnej na otrzymanie przez krewnych formalnej sesji poradnictwa genetycznego w zakresie raka w praktyce.
Ramy czasowe: Po 6-miesięcznym badaniu uzupełniającym
|
Pojedyncze pytanie na binarnej skali tak/nie. Tak oznacza otrzymanie formalnego GRE. Ocenione w względnym sześciomiesięcznym badaniu uzupełniającym |
Po 6-miesięcznym badaniu uzupełniającym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Katz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2022.066
- HUM00224851 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- U01CA254822 (Grant/umowa NIH USA)
- HUM00221150 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .