軽度から中等度のドライアイに対する電気鍼治療
2026年4月29日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
軽度から中等度のドライアイに対する電気鍼治療の多施設、無作為化、単一盲検、偽対照試験
電気鍼治療がプラセボではなくドライアイ治療として機能するかどうかを判断し、利点が角膜基底下神経の変化と神経免疫調節指標に関連しているかどうかを特定すること。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は中国医学における病気の治療において重要な方法であり、多くの病気の治療において重要な役割を果たしています。 鍼治療と電気刺激の組み合わせとしての電気鍼治療 (EA) は、現在、研究と臨床治療で広く使用されています。 私たちの予備研究では、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬と比較して、EA は 4 週間の治療後に、より有益で持続的な効果を発揮することがわかりました。 ただし、EA のプラシーボ効果はまだ除外できません。 この研究の目的は、EA がプラセボではなくドライアイ治療として作用するかどうかを判断し、利点が角膜基底下神経の変化に関連しているかどうかを特定することです。
これは、多施設、無作為化、被験者盲検、偽対照試験です。 軽度から中等度のドライアイを持つ合計 168 人の参加者がランダムに (1:1) verum EA または非浸透性非ツボ偽 EA (週 3 回、4 週間) に割り当てられ、その後 24 週間のフォローが続きます。 -上。 主要な有効性結果は、ベースラインから 4 週目までの非侵襲性涙液分解時間 (NIBUT) の変化です。 二次的な有効性アウトカムには、涙液メニスカスの高さ (TMH)、シルマー I テスト (SⅠT)、角膜トポグラフィー、角膜および結膜の感覚、眼表面疾患指数 (OSDI) のスコア、角膜フルオレセイン染色 (CFS)、数値評価尺度 (NRS)、および中国のドライアイ関連の生活の質の尺度 (CDERQOL) 。 さらに、患者の精神的健康状態を理解するために、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) と全般性不安障害 (GAD-7) を適用します。 IVCMは、角膜基底神経の形態学的変化を観察するために行われます。 涙液および結膜細胞におけるNGF、CGRP、NPY、8-OHDG、4-HNE、MDAおよびその他の神経免疫調節指標の変化は、免疫蛍光、ELISA、またはその他の技術によって検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、20030
- Guang Yang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TFOS DEWSⅡによるドライアイの診断基準を満たす患者
- 18歳～65歳、性別不問
除外基準:
- 重度のドライアイと診断されました
- 他の眼疾患との合併（例： 重度の眼瞼炎、眼瞼痙攣、結膜弛緩、斜視、弱視、緑内障、白内障、眼底疾患、眼外傷)
- 活動性の眼疾患または3か月以内の眼科手術歴がある
- -1か月以内に鍼治療またはその他のドライアイ治療措置を受け、有効性の評価に影響を与える可能性があります
- 以前に経験した電気鍼治療介入
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血器系および精神疾患などの重篤な全身疾患
- シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎などの自己免疫疾患
- 選択したツボに損傷、潰瘍、感染、または瘢痕がある皮膚
- 金属またはテープにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム電気鍼治療
Verum電気鍼治療は、週に3回、少なくとも1日間隔で4週間連続して24週間のフォローアップで行われます。
各セッションは 30 分間続きます。
|
ツボ: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6)、および台中 (LR3)。
Baihui (GV20) を除いて、すべてのツボは両側で取得されます。
被験者は目を閉じて仰臥位に置かれます。
定期的な滅菌の後、無菌のポリエチレン円筒形針パッドがツボに付着します。
次に、無菌の鍼 (0.25 mm × 0.40 mm、Hwato ブランド、中国) を針パッドから皮膚に挿入します。
被験体からDeqiが報告されるまで、ツボに対して回転および持ち上げ押し操作が実行されます。
BL2 および EX-HN5 の針ハンドルに 2 対の電極が接続され、電気鍼治療装置 (SDZ-III タイプ、Hwato ブランド、中国) によって提供される 2 Hz の連続波電気刺激が提供されます。
パルス振幅は約 1 ～ 2 mA です。
|
|
偽コンパレータ：シャム電気鍼
非ツボ＋非貫通＋電気刺激なしの偽の電気鍼治療を週に 3 回、少なくとも 1 日間隔で 4 週間連続して 24 週間のフォローアップで行います。
各セッションは 30 分間続きます。
|
偽のツボ: SA1(BL2 上 1 cm)、SA2 (SJ23 上 1 cm)、SA3 (EX-HN5 上 1 cm)、SA4 (ST2 の横 1 cm)、SA5 (GV20 と右 EX の間の線の中点) -HN1)、SA6 (GB20 と SJ16 の間の線の中点)、SA7 (LI4 から 1 cm 横方向)、SA8 (ST36 と GB34 の間の線の中点)、SA9 (GB37 と BL58 の間の線の中点) )、SA10 (SP6 から 1 cm 後方)、SA11 (LR3 と SP4 の間の線の中点)。
定期的な滅菌後、プラセボ針を使用します (Streitberger、Asia-med GmbH)。
Streitberger 針が皮膚に固定されたときに生じるチクチクする感覚により、被験者は針が皮膚を突き刺していると信じ込ませ、皮膚の穿刺をシミュレートします。
電気刺激装置は、電流出力なしで両側 SA1 と SA3 に適用されます。
外観、インジケータ ライト、偽デバイスのプロンプト トーン、および刺激パラメータはすべて、通常のものと区別がつきません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲性涙液分解時間 (NIBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
完全なまばたきと涙液膜の最初の破壊 (画面上の破壊または変形したプラチド ディスク画像によって示される) の間の間隔が記録されます。
測定は 3 回行い、平均値を NIBUT とします。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液メニスカス高さ（TMH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
デジタル スリット ランプ (SL990N、CSO、イタリア) を適用して、暗い部屋で眼瞼下縁の涙液メニスカスの画像を撮影します。
中央瞳孔の真下の涙液メニスカスの高さは、システムに組み込まれたキャリパー ツールで測定されます。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
OSDI スケールは、眼の症状、視覚機能、環境要因など、ドライアイに関連する自覚症状を評価するために使用され、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
点数が高いほど自覚症状が強い。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
角膜フルオレセイン染色 (CFS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
角膜上皮損傷の評価には、フルオレセイン ナトリウム眼科ストリップ (天津京明新技術開発有限公司、中国) が使用されます。
オックスフォードの等級付け方式によると、CFS スコアは 0 (損傷なし) から 5 (重度の損傷) の範囲です。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
角膜トポグラフィーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
角膜トポグラフィ システムは、写真を撮るために使用されます。
被験者は自然に 3 ～ 4 回まばたきをするように指示され、最後の完全なまばたきの後、プラシド ディスクの中央の光源を 10 秒間見つめます。
研究者は、まばたき直後と 10 秒間の連続凝視で角膜前面の写真を撮ります。
SRI と SAI は体系的に分析され、10 秒で取得されます。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
角膜および結膜感覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
Cochet-Bonnet パーセプション メーター (ルノー シャルトル、フランス) を使用して、角膜知覚 (中心角膜、上角膜、下角膜、鼻角膜、側頭角膜を含む。すべて角膜縁から 2 mm) および結膜知覚 (側頭角膜および鼻角膜を含む) を評価します。眼球結膜、両方とも角膜縁から 3 mm、上結膜と下結膜、まぶたの中心）。
測定された繊維の長さは、サプライヤーが提供する基準に従って g/mm2 に変換されます。しきい値が高いほど、知覚が鈍感であることを示します。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
シルマー I テスト (SⅠT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
SⅠT は、涙液検出フィルター ストリップ (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd.、中国) を使用して実行されます。
患者は目の動きを避けるように要求されます。
ストリップは 5 分後に除去され、ぬれの長さを記録します。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
被験者は、右眼と左眼の現在の眼球痛の強さを評価するように求められ（0-10 数値評価尺度、NRS）、続いて 0.4% ヒドロキシブプロカイン塩酸塩（Santen Pharmaceutical Co., LTD.、日本）を配置し、痛みを再評価します。 30秒後。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
中国のドライアイ関連 QOL スケール (CDERQOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
CDERQOL には、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 45 項目を含む 5 つのドミアンが含まれます。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
有害事象
時間枠：4週目
|
あらゆる有害事象が記録される。
EA関連の有害事象には、治療中の局所出血、皮下血腫、痛み、かゆみ、感染、およびめまいや動悸などの全身症状が含まれます。
|
4週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害（GAD-7）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
尺度は、「まったくない (0)」から「ほぼ毎日 (3)」までの範囲で、質問ごとに 4 つの頻度オプションを含む 7 項目で構成され、次の基準があります。軽度の不安 (5-9);中等度の不安 (10-14);および重度の不安 (15-21)。
14ポイント）;および重度の不安 (15-21 ポイント)。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
スケールは、「まったくない (0)」から「ほぼ毎日 (3)」までの範囲で、質問ごとに 4 つの頻度オプションを持つ 9 つの項目で構成されます。基準は次のとおりです。軽度のうつ病 (5-9);中等度のうつ病 (10-14);中程度から重度のうつ病 (15-19);および重度のうつ病（20-27）。
14ポイント）;中等度から重度のうつ病 (15 ～ 19 ポイント);および重度のうつ病 (20-27 ポイント)
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、28週目
|
|
角膜基底神経の形態学的変化の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
生体内共焦点顕微鏡 (IVCM) は、最初に角膜基底神経の形態学的変化を観察するために実行されます。
IVCM 画像は、ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 III (HRT III; ハイデルベルグ エンジニアリング、ドイツ) で撮影されます。
ＡＣＣＭｅｔｒｉｃｓ分析ソフトウェア（ＭＡ Ｄａｂｂａｈ、Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、マンチェスター、英国）を使用して、選択した画像の神経形態パラメータを計算する。
|
ベースライン、4 週目
|
|
涙および結膜細胞における神経免疫調節指標の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
シルマー試験紙は、治療の前後に患者から涙を採取するために使用されます。
結膜印象細胞診は、結膜細胞を取得するために使用されます。
免疫蛍光法、ELISA およびその他の技術を使用して、被験者の涙および結膜細胞における NGF、CGRP、NPY、8-OHDG、4-HNE、MDA およびその他の神経免疫調節指標の変化を検出します。
|
ベースライン、4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaopeng Ma, MD, PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2025年10月18日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。