Électroacupuncture pour la sécheresse oculaire légère à modérée
29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Essai multicentrique, randomisé, à simple insu et contrôlé par simulation d'électroacupuncture sur la sécheresse oculaire légère à modérée
Déterminer si l'électroacupuncture agit comme un traitement contre la sécheresse oculaire plutôt que comme un placebo, et déterminer si les avantages sont liés aux modifications du nerf sous-basal cornéen et aux indicateurs neuroimmunomodulateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture est une méthode importante dans le traitement des maladies en médecine chinoise et joue un rôle important dans le traitement de nombreuses maladies. L'électroacupuncture (EA), en tant que combinaison d'acupuncture et de stimulation électrique, est maintenant largement utilisée dans la recherche et le traitement clinique. Notre étude préliminaire a révélé que par rapport aux gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 %, l'EA exerçait des effets plus bénéfiques et durables après quatre semaines de traitement. Cependant, l'effet placebo de l'EA ne peut pas encore être exclu. Le but de cette étude est de déterminer si l'EA agit comme un traitement contre la sécheresse oculaire plutôt que comme un placebo, et d'identifier si les avantages sont liés aux modifications du nerf sous-basal cornéen.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en aveugle et contre-simulé. Un total de 168 participants souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée seront assignés au hasard (1:1) à l'EA verum ou à l'EA factice non pénétrante sans point d'acupuncture (3 fois par semaine pendant 4 semaines), suivi d'un suivi de 24 semaines -en haut. Le principal résultat d'efficacité est le changement entre le départ et la semaine 4 du temps de rupture des larmes non invasives (NIBUT). Les résultats d'efficacité secondaires comprennent la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), le test de Schirmer I (SⅠT), la topographie cornéenne, la sensation cornéenne et conjonctivale, les scores de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS), l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et Échelle de qualité de vie liée à la sécheresse oculaire chinoise (CDERQOL) . De plus, nous appliquerons le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et le Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) pour comprendre les conditions de santé mentale des patients. L'IVCM sera réalisée pour observer les changements morphologiques du nerf basal cornéen. Les modifications du NGF, du CGRP, du NPY, du 8-OHDG, du 4-HNE, du MDA et d'autres indicateurs neuroimmunomodulateurs dans les larmes et les cellules conjonctivales seront détectées par immunofluorescence, ELISA ou d'autres techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 20030
- Guang Yang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères diagnostiques de sécheresse oculaire selon le TFOS DEWS Ⅱ
- Âgés de 18 à 65 ans, pas de limite de sexe
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec sécheresse oculaire sévère
- En association avec d'autres maladies oculaires (par ex. blépharite sévère, blépharospasme, laxité conjonctivale, strabisme, amblyopie, glaucome, cataracte, maladie du fond d'œil, traumatisme oculaire)
- Avec des maladies oculaires actives ou des antécédents de chirurgie oculaire dans les 3 mois
- A reçu un traitement d'acupuncture ou d'autres mesures de traitement de la sécheresse oculaire dans un délai d'un mois qui peuvent influencer l'évaluation de l'efficacité
- Intervention d'électroacupuncture déjà expérimentée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies systémiques graves telles que les troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénaux et hématopoïétiques et les troubles psychiatriques
- Avec des maladies auto-immunes telles que le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la spondylarthrite ankylosante
- Avec une peau endommagée, ulcérée, infectée ou cicatricielle aux points d'acupuncture sélectionnés
- Allergique au métal ou au ruban adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture Verum
Le traitement d'électroacupuncture Verum sera administré 3 fois par semaine, à au moins 1 jour d'intervalle, pendant 4 semaines consécutives avec un suivi de 24 semaines.
Chaque séance dure 30 min.
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Points d'acupuncture : Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) et Taichong (LR3).
Tous les points d'acupuncture seront pris bilatéralement, sauf Baihui (GV20).
Le sujet est placé en décubitus dorsal, les yeux fermés.
Après la stérilisation de routine, le tampon d'aiguille cylindrique en polyéthylène stérile sera collé aux points d'acupuncture.
Ensuite, les aiguilles d'acupuncture stériles (0,25 mm × 0,40 mm, marque Hwato, Chine.) seront insérées dans la peau à travers le coussinet à aiguille.
Des manipulations de rotation et de levage-poussée seront effectuées sur les points d'acupuncture jusqu'à ce que Deqi soit signalé par le sujet.
Deux paires d'électrodes seront connectées aux poignées d'aiguille sur BL2 et EX-HN5 avec une électro-stimulation à onde continue de 2 Hz fournie par l'appareil d'électroacupuncture (type SDZ-Ⅲ, marque Hwato, Chine).
L'amplitude des impulsions est d'environ 1-2 mA.
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Comparateur factice: Électroacupuncture factice
Une électroacupuncture factice sur des points d'acupuncture plus non pénétrants et sans stimulation électrique sera administrée 3 fois par semaine, à au moins 1 jour d'intervalle, pendant 4 semaines consécutives avec un suivi de 24 semaines.
Chaque séance dure 30 min.
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Points d'acupuncture factices : SA1 (1 cm au-dessus de BL2), SA2 (1 cm au-dessus de SJ23)，SA3 (1 cm au-dessus de EX-HN5), SA4 (1 cm latéral à ST2), SA5 (le milieu de la ligne entre GV20 et EX droit -HN1), SA6 (le milieu de la ligne entre GB20 et SJ16), SA7 (1 cm latéral à LI4), SA8 (le milieu de la ligne entre ST36 et GB34), SA9 (le milieu de la ligne entre GB37 et BL58 ), SA10 (1 cm en arrière vers SP6), SA11 (le milieu de la ligne entre LR3 et SP4).
Après la stérilisation de routine, des aiguilles placebo seront utilisées (Streitberger, Asia-med GmbH).
La sensation de picotement produite lorsque l'aiguille de Streitberger est fixée sur la peau fait croire au sujet que l'aiguille perce la peau, simulant une perforation cutanée.
Le stimulateur électrique est appliqué à SA1 et SA3 bilatéraux sans sortie de courant.
L'apparence extérieure, le voyant lumineux, la tonalité rapide du dispositif factice et les paramètres de stimulation sont tous identiques à ceux normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des déchirures non invasives (NIBUT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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L'intervalle entre un clignement complet et la première rupture du film lacrymal (indiqué par une rupture ou une image déformée du disque Placido à l'écran) sera enregistré.
Les mesures sont effectuées 3 fois et la valeur moyenne est considérée comme NIBUT.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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La lampe à fente numérique (SL990N, CSO, Italie) est appliquée pour prendre des images du ménisque lacrymal au bord inférieur de la paupière dans une pièce sombre.
La hauteur du ménisque lacrymal directement sous la pupille centrale est mesurée à l'aide du pied à coulisse intégré au système.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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L'échelle OSDI est utilisée pour évaluer les symptômes subjectifs liés à la sécheresse oculaire, y compris les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les déclencheurs environnementaux, avec un score total allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus les symptômes subjectifs sont sévères.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Des bandelettes ophtalmiques à la fluorescéine sodique (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Chine) sont utilisées pour évaluer les lésions épithéliales cornéennes.
Selon le système de notation d'Oxford, le score CFS varie de 0 (aucun dommage) à 5 (dommages graves).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement de la ligne de base dans la topographie cornéenne
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Le système de topographie cornéenne est utilisé pour prendre des photographies.
Les sujets sont invités à cligner des yeux naturellement 3 à 4 fois, et après le dernier clignement complet, ils regardent la source lumineuse centrale du disque Placido pendant 10 s.
Les chercheurs prennent des photographies de la surface cornéenne antérieure immédiatement après le clignement et à 10 s de regard continu.
Le SRI et le SAI sont systématiquement analysés et obtenus à 10 s.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Modification de la sensation cornéenne et conjonctivale par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Le perceptomètre Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, France) sera utilisé pour évaluer la perception cornéenne (comprenant les cornées centrale, supérieure, inférieure, nasale et temporale, toutes à 2 mm du bord cornéen) et la perception conjonctivale (comprenant les cornées temporale et nasale). conjonctives bulbaires, toutes deux à 3 mm du bord cornéen ; conjonctive supérieure et inférieure, au centre de la paupière).
La longueur de fibre mesurée sera convertie en g/mm2 selon les critères fournis par le fournisseur, un seuil plus élevé indiquant une perception plus insensible.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I (SⅠT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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SⅠT sera effectué à l'aide d'une bande de filtre de détection de déchirure (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Chine).
Les patients sont priés d'éviter les mouvements oculaires.
Les bandes seront retirées après 5 min, et enregistrées la longueur de mouillage.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Les sujets sont invités à évaluer leur intensité de douleur ioculaire actuelle dans l'œil droit et gauche (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, NRS), suivie d'un placement de 0,4 % de chlorhydrate d'hydroxybuprocaïne (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japon) et d'une réévaluation de la douleur 30 secondes plus tard.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie liée à la sécheresse oculaire chinoise (CDERQOL)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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CDERQOL comprend 5 domians contenant 45 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Événements indésirables
Délai: Semaine 4
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Tout événement indésirable sera enregistré.
Les événements indésirables liés à l'EA comprennent des saignements locaux, des hématomes sous-cutanés, des douleurs, des démangeaisons, des infections et des symptômes généralisés tels que des étourdissements et des palpitations pendant le traitement.
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Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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L'échelle se compose de 7 items avec 4 options de fréquence pour chaque question, allant de « pas du tout (0) » à « presque tous les jours (3) », avec les critères suivants : pas d'anxiété (0-4) ; anxiété légère (5-9); anxiété modérée (10-14); et anxiété sévère (15-21).
14points); et anxiété sévère (15-21 points).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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L'échelle se compose de 9 items avec 4 options de fréquence pour chaque question, allant de « pas du tout (0) » à « presque tous les jours (3) », avec les critères suivants : pas de dépression (0-4) ; dépression légère (5-9); dépression modérée (10-14); dépression modérée à sévère (15-19); et dépression sévère (20-27).
14points); dépression modérée à sévère (15-19 points); et dépression sévère (20-27 points)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
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Modification des modifications morphologiques du nerf basal cornéen
Délai: Base de référence, semaine 4
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La microscopie confocale in vivo (IVCM) est réalisée pour observer initialement les changements morphologiques du nerf basal cornéen.
Les images IVCM sont prises avec un Heidel-berg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engi¬neering, Allemagne).
Le logiciel d'analyse ACCMetrics (M.A. Dabbah, Imaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Royaume-Uni) est utilisé pour calculer les paramètres morphologiques des nerfs pour les images sélectionnées.
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Base de référence, semaine 4
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Modification des indicateurs neuroimmunomodulateurs dans les larmes et les cellules conjonctivales
Délai: Base de référence, semaine 4
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La bandelette de test de Schirmer est utilisée pour recueillir les larmes des patients avant et après le traitement.
La cytologie d'impression conjonctivale est utilisée pour obtenir des cellules conjonctivales.
L'immunofluorescence, ELISA et d'autres techniques sont utilisées pour détecter les changements dans le NGF, le CGRP, le NPY, le 8-OHDG, le 4-HNE, le MDA et d'autres indicateurs neuroimmunomodulateurs dans les larmes et les cellules conjonctivales des sujets.
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiIAMM20220918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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