Eletroacupuntura para olho seco leve a moderado
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Simulação de Eletroacupuntura em Olho Seco Leve a Moderado
Determinar se a eletroacupuntura atua como um tratamento de olho seco em vez de um placebo e identificar se os benefícios estão ligados a alterações do nervo subbasal da córnea e indicadores neuroimunomoduladores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura é um método importante no tratamento de doenças na medicina chinesa e desempenha um papel importante no tratamento de muitas doenças. A eletroacupuntura (EA), como uma combinação de acupuntura e estimulação elétrica, é agora amplamente utilizada em pesquisa e tratamento clínico. Nosso estudo preliminar descobriu que, em comparação com colírios de hialuronato de sódio a 0,1%, o EA exerceu efeitos mais benéficos e duradouros após quatro semanas de tratamento. No entanto, o efeito placebo da EA ainda não pode ser descartado. O objetivo deste estudo é determinar se a EA atua como um tratamento para olho seco em vez de um placebo e identificar se os benefícios estão ligados às alterações do nervo subbasal da córnea.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado por simulação. Um total de 168 participantes com olho seco leve a moderado será designado aleatoriamente (1:1) para verum EA ou EA simulado não penetrante e não acuponto (3 vezes por semana durante 4 semanas), seguido por um acompanhamento de 24 semanas -acima. O resultado primário de eficácia é a mudança da linha de base para a semana 4 no Tempo de ruptura não invasiva (NIBUT). Os resultados secundários de eficácia incluem altura do menisco lacrimal (TMH), teste de Schirmer I (SⅠT), topografia da córnea, sensação da córnea e conjuntiva, pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), coloração de fluoresceína da córnea (CFS), escala de classificação numérica (NRS), e Escala Chinesa de Qualidade de Vida Relacionada ao Olho Seco (CDERQOL). Além disso, aplicaremos o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para entender as condições de saúde mental dos pacientes. IVCM será realizada para observar as alterações morfológicas do nervo basal da córnea. As alterações de NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA e outros indicadores neuroimunomoduladores em lágrimas e células conjuntivais serão detectadas por imunofluorescência, ELISA ou outras técnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 20030
- Guang Yang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para olho seco de acordo com o TFOS DEWS Ⅱ
- De 18 a 65 anos, sem limite de gênero
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com olho seco grave
- Combinado com outras doenças oculares (p. blefarite grave, blefaroespasmo, frouxidão conjuntival, estrabismo, ambliopia, glaucoma, catarata, doença do fundo de olho, trauma ocular)
- Com doenças oculares ativas ou história de cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Recebeu tratamento com acupuntura ou outras medidas de tratamento de olho seco dentro de 1 mês que podem influenciar a avaliação da eficácia
- Intervenção de eletroacupuntura previamente experimentada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças sistêmicas graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e distúrbios psiquiátricos
- Com doenças autoimunes, como síndrome de Sjögren, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou espondilite anquilosante
- Com pele danificada, ulcerada, infectada ou com cicatrizes nos pontos de acupuntura selecionados
- Alérgico a metal ou fita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum Eletroacupuntura
O tratamento com eletroacupuntura Verum será administrado 3 vezes por semana, com pelo menos 1 dia de intervalo, por 4 semanas consecutivas com acompanhamento de 24 semanas.
Cada sessão dura 30 min.
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Pontos de acupuntura: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3).
Todos os pontos de acupuntura serão obtidos bilateralmente, exceto Baihui (GV20).
O sujeito é colocado em decúbito dorsal com os olhos fechados.
Após a esterilização de rotina, a agulha cilíndrica de polietileno estéril será aderida aos pontos de acupuntura.
Em seguida, as agulhas de acupuntura estéreis (0,25 mm × 0,40 mm, marca Hwato, China.) serão inseridas na pele através da almofada da agulha.
As manipulações giratórias e de elevação serão realizadas nos pontos de acupuntura até que o Deqi seja relatado pelo sujeito.
Dois pares de eletrodos serão conectados nas alças das agulhas em BL2 e EX-HN5 com uma eletroestimulação de onda contínua de 2 Hz fornecida pelo aparelho de eletroacupuntura (tipo SDZ-Ⅲ, marca Hwato, China).
A amplitude do pulso é de cerca de 1-2 mA.
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Comparador Falso: Eletroacupuntura Simulada
A eletroacupuntura simulada em não pontos de acupuntura mais não penetrantes e sem estimulação elétrica será administrada 3 vezes por semana, com pelo menos 1 dia de intervalo, por 4 semanas consecutivas com um acompanhamento de 24 semanas.
Cada sessão dura 30 min.
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Pontos de acupuntura falsos: SA1 (1 cm acima de BL2), SA2 (1 cm acima de SJ23), SA3 (1 cm acima de EX-HN5), SA4 (1 cm lateral a ST2), SA5 (o ponto médio da linha entre GV20 e EX direito -HN1), SA6 (o ponto médio da linha entre GB20 e SJ16), SA7 (1 cm lateral a LI4), SA8 (o ponto médio da linha entre ST36 e GB34), SA9 (o ponto médio da linha entre GB37 e BL58 ), SA10 (1 cm atrás de SP6), SA11 (o ponto médio da linha entre LR3 e SP4).
Após a esterilização de rotina, serão utilizadas agulhas placebo (Streitberger, Asia-med GmbH).
A sensação de formigamento produzida quando a agulha Streitberger é fixada na pele faz com que o sujeito acredite que a agulha está perfurando a pele, simulando uma punção cutânea.
O estimulador elétrico é aplicado a SA1 e SA3 bilateral sem saída de corrente.
A aparência externa, a luz indicadora, o tom de alerta do dispositivo simulado e os parâmetros de estimulação são todos indistinguíveis do normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo de ruptura da lágrima não invasiva (NIBUT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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O intervalo entre uma piscada completa e a primeira quebra do filme lacrimal (indicado por uma quebra ou imagem deformada do disco Placido na tela) será registrado.
As medições são realizadas 3 vezes e o valor médio é considerado como NIBUT.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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A lâmpada de fenda digital (SL990N, CSO, Itália) é aplicada para obter imagens do menisco lacrimal na margem inferior da pálpebra em uma sala escura.
A altura do menisco lacrimal diretamente abaixo da pupila central é medida com a ferramenta de paquímetro integrada do sistema.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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A escala OSDI é usada para avaliar os sintomas subjetivos relacionados ao olho seco, incluindo sintomas oculares, função visual e gatilhos ambientais, com uma pontuação total variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas subjetivos.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Tiras oftálmicas de fluoresceína de sódio (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China) são usadas para avaliar o dano epitelial da córnea.
De acordo com o esquema de classificação de Oxford, a pontuação do CFS varia de 0 (sem danos) a 5 (danos graves).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base na topografia da córnea
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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O sistema de topografia da córnea é usado para tirar fotografias.
Os sujeitos são solicitados a piscar naturalmente de 3 a 4 vezes e, após a última piscada completa, olham para a fonte de luz central do disco Plácido por 10 s.
Os pesquisadores tiram fotos da superfície anterior da córnea imediatamente após o piscar e em 10 s de olhar contínuo.
O SRI e SAI são analisados sistematicamente e obtidos em 10 s.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base na sensação corneana e conjuntival
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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O medidor de percepção Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, França) será usado para avaliar a percepção da córnea (incluindo as córneas central, superior, inferior, nasal e temporal, todas a 2 mm da borda da córnea) e a percepção conjuntival (incluindo as córneas temporal e nasal conjuntiva bulbar, ambas a 3 mm da borda da córnea; conjuntiva superior e inferior, no centro da pálpebra).
O comprimento de fibra medido será convertido para g/mm2 de acordo com os critérios fornecidos pelo fornecedor, com um limite maior indicando uma percepção mais insensível.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base no teste de Schirmer I (SⅠT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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O SⅠT será realizado usando uma tira de filtro de detecção de lágrima (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China).
Os pacientes são solicitados a evitar o movimento dos olhos.
As tiras serão removidas após 5 min, e registrado o comprimento de molhagem.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Os indivíduos são solicitados a classificar sua intensidade de dor iocular atual no olho direito e esquerdo (escala de classificação numérica de 0 a 10, NRS), seguida pela aplicação de cloridrato de hidroxibuprocaína a 0,4% (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japão) e reavaliação da dor 30 segundos depois.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração da linha de base na escala chinesa de qualidade de vida relacionada ao olho seco (CDERQOL)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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O CDERQOL inclui 5 domínios contendo 45 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Eventos adversos
Prazo: Semana 4
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Quaisquer eventos adversos serão registrados.
Os eventos adversos relacionados ao EA incluem sangramento local, hematoma subcutâneo, dor, coceira, infecção e sintomas generalizados, como tontura e palpitação durante o tratamento.
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Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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A escala é composta por 7 itens com 4 opções de frequência para cada questão, variando de “nunca (0)” a “quase todos os dias (3)”, com os seguintes critérios: sem ansiedade (0-4); ansiedade leve (5-9); ansiedade moderada (10-14); e ansiedade severa (15-21).
14 pontos); e ansiedade severa (15-21 pontos).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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A escala é composta por 9 itens com 4 opções de frequência para cada questão, variando de "nunca (0)" a "quase todos os dias (3)", com os seguintes critérios: sem depressão (0-4); depressão leve (5-9); depressão moderada (10-14); depressão moderada a grave (15-19); e depressão grave (20-27).
14 pontos); depressão moderada a grave (15-19 pontos); e depressão grave (20-27 pontos)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Alteração nas alterações morfológicas do nervo basal da córnea
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A microscopia confocal in vivo (IVCM) é realizada para observar inicialmente as alterações morfológicas do nervo basal da córnea.
As imagens IVCM são obtidas com um Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Alemanha).
O software de análise ACCMetrics (M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Reino Unido) é usado para calcular os parâmetros morfológicos do nervo para as imagens selecionadas.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração nos indicadores neuroimunomoduladores em lágrimas e células conjuntivais
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A tira de teste Schirmer é usada para coletar lágrimas de pacientes antes e depois do tratamento.
A citologia de impressão conjuntival é usada para obter células conjuntivais.
Imunofluorescência, ELISA e outras técnicas são usadas para detectar as alterações em NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA e outros indicadores neuroimunomoduladores em lágrimas e células conjuntivais de indivíduos.
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiIAMM20220918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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