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电针治疗轻中度干眼症

2023年4月13日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

电针治疗轻度至中度干眼症的多中心、随机、单盲、假对照试验

确定电针是否作为干眼症治疗而不是安慰剂，并确定益处是否与角膜基底神经变化和神经免疫调节指标有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

针灸是中医治疗疾病的重要方法，在许多疾病的治疗中占有重要地位。 电针(electroacupuncture, EA)作为针灸和电刺激的结合，目前广泛应用于研究和临床治疗。 我们的初步研究发现，与 0.1% 透明质酸钠滴眼液相比，EA 在治疗 4 周后发挥了更有益和持久的效果。 但是，还不能排除 EA 的安慰剂效应。 本研究的目的是确定 EA 是否作为干眼症治疗而不是安慰剂，并确定益处是否与角膜基底神经变化有关。

这是一项多中心、随机、受试者盲法、假对照试验。 共有 168 名患有轻度至中度干眼症的参与者将被随机分配 (1:1) 进行真实电针或非穿透性非穴位假电针（每周 3 次，持续 4 周），然后进行为期 24 周的随访-向上。 主要疗效结果是无创撕裂时间 (NIBUT) 从基线到第 4 周的变化。 次要疗效指标包括泪液半月板高度（TMH）、Schirmer I 试验（SⅠT）、角膜地形图、角膜和结膜感觉、眼表疾病指数（OSDI）评分、角膜荧光素染色（CFS）、数值评定量表（NRS）、和中国干眼症相关生活质量量表 (CDERQOL)。 此外，我们将应用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 (GAD-7) 来了解患者的心理健康状况。 将进行IVCM以观察角膜基底神经的形态变化。 通过免疫荧光、ELISA等技术检测泪液和结膜细胞中NGF、CGRP、NPY、8-OHDG、4-HNE、MDA等神经免疫调节指标的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、20030
        • 招聘中
        • Guang Yang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合TFOS DEWS Ⅱ干眼症诊断标准的患者
  • 18-65岁，性别不限

排除标准：

  • 确诊为严重干眼症
  • 合并其他眼部疾病（如 严重眼睑炎、眼睑痉挛、结膜松弛、斜视、弱视、青光眼、白内障、眼底疾病、眼外伤）
  • 患有活动性眼疾或3个月内有眼科手术史
  • 1个月内接受过针灸治疗或其他可能影响疗效评估的干眼症治疗措施
  • 以前经历过电针干预
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 心脑血管、肝肾、造血系统等严重全身性疾病及精神疾病
  • 患有自身免疫性疾病，例如干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或强直性脊柱炎
  • 所选穴位皮肤破损、溃烂、感染或疤痕
  • 对金属或胶带过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Verum电针
Verum 电针治疗每周 3 次，至少间隔 1 天，连续 4 周，随访 24 周。 每个会话持续 30 分钟。
设备：Verum电针
穴位：攒竹（BL2）、太阳（EX-HN5）、四白（ST1）、四竹空（TE23）、百会（GV20）、风池（GB20）、合谷（LI4）、足三里（ST36）、光明（GB23）、三阴交(SP6) 和太冲 (LR3)。 除百会(GV20)外，所有穴位均取双侧。 受试者被置于仰卧位，闭眼。 常规灭菌后，将灭菌的聚乙烯圆柱形针垫贴于穴位。 然后，将经过消毒的针灸针（0.25 mm×0.40 mm，Hwato brand，China.）通过针垫插入皮肤。 将在穴位上进行旋转和提推操作，直到受试者报告得气为止。 两对电极将连接在 BL2 和 EX-HN5 的针柄处，由电针仪（SDZ-Ⅲ型，Hwato 品牌，中国）提供 2 Hz 连续波电刺激。 脉冲幅度约为 1-2 毫安。
假比较器：假电针
假电针非穴位加非透加无电刺激每周3次，至少间隔1天，连续4周，随访24周。 每个会话持续 30 分钟。
设备：假电针
假穴：SA1(BL2上1cm)、SA2(SJ23上1cm)、SA3(EX-HN5上1cm)、SA4(ST2旁1cm)、SA5(GV20与右侧EX连线中点) -HN1)、SA6(GB20与SJ16连线中点)、SA7(LI4横向1cm)、SA8(ST36与GB34连线中点)、SA9(GB37与BL58连线中点) ), SA10 (向后 SP6 1 厘米), SA11 (LR3 和 SP4 之间的线的中点)。 常规灭菌后，将使用安慰剂针头（Streitberger，Asia-med GmbH）。 Streitberger 针头固定在皮肤上时产生的刺痛感使受试者相信针头正在刺入皮肤，模拟皮肤穿刺。 电刺激器应用于双侧 SA1 和 SA3，无电流输出。 假体装置的外观、指示灯、提示音、刺激参数均与正常装置无区别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创撕裂时间 (NIBUT) 基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
将记录完全眨眼与泪膜第一次破裂（由屏幕上的破裂或变形的 Placido 圆盘图像表示）之间的间隔。 测量进行 3 次，取平均值作为 NIBUT。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪液半月板高度 (TMH) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
数字裂隙灯（SL990N，CSO，意大利）用于在暗室中拍摄下眼睑边缘的泪液弯月面图像。 使用系统的内置卡尺工具测量中央瞳孔正下方的泪液弯月面高度。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
OSDI 量表用于评估与干眼相关的主观症状，包括眼部症状、视觉功能和环境触发因素，总分范围为 0 至 100。 分数越高，主观症状越严重。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
角膜荧光素染色 (CFS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
荧光素钠眼科试纸条（天津精明新技术开发有限公司，中国）用于评估角膜上皮损伤。 根据牛津分级方案，CFS 评分范围从 0（无损坏）到 5（严重损坏）。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
角膜地形图相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
角膜地形图系统用于拍照。 要求受试者自然眨眼 3 至 4 次，最后一次完全眨眼后，他们注视普拉西多圆盘的中心光源 10 秒。 研究人员在眨眼后和连续注视 10 秒后立即拍摄角膜前表面的照片。 SRI 和 SAI 在 10 s 时系统地分析和获得。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
角膜和结膜感觉相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
Cochet-Bonnet 感知仪（Luneau Chartres，法国）将用于评估角膜感知（包括中央角膜、上角膜、下角膜、鼻角膜和颞角膜，距角膜边缘 2 毫米）和结膜感知（包括颞角和鼻角膜）球结膜，距角膜边缘均为 3 毫米；上结膜和下结膜，在眼睑中央）。 测量的纤维长度将根据供应商提供的标准转换为g/mm2，阈值越高表示感知越不灵敏。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
Schirmer I 测试中的基线变化 (SⅠT)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
SⅠT将使用撕裂检测滤纸条（天津精明新技术开发有限公司，中国）进行。 要求患者避免眼球运动。 5分钟后取下试纸条，记录润湿长度。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
受试者被要求评估他们当前右眼和左眼的眼部疼痛强度（0-10 数字评定量表，NRS），然后放置 0.4% 盐酸羟基布卡因（Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japan），并重新评估疼痛30秒后。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
中国干眼症相关生活质量量表 (CDERQOL) 的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
CDERQOL 包括 5 个包含 45 个项目的 5 点李克特量表，范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
不良事件
大体时间：第四周
将记录任何不良事件。 电针相关的不良事件包括局部出血、皮下血肿、疼痛、瘙痒、感染以及治疗期间的头晕和心悸等全身症状。
第四周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 (GAD-7) 基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
该量表由 7 个条目组成，每个问题有 4 个频率选项，范围从“完全没有（0）”到“几乎每天（3）”，标准如下：没有焦虑（0-4）；轻度焦虑（5-9）；中度焦虑 (10-14);和严重的焦虑 (15-21)。 14 分）；和严重的焦虑（15-21 分）。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 中的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
该量表由 9 个项目组成，每个问题有 4 个频率选项，范围从“完全没有（0）”到“几乎每天（3）”，标准如下：没有抑郁症（0-4）；轻度抑郁症（5-9）；中度抑郁症 (10-14);中度至重度抑郁症 (15-19)；和严重的抑郁症 (20-27)。 14 分）；中度至重度抑郁症（15-19 分）；和严重抑郁症（20-27 分）
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 28 周
角膜基底神经形态学改变
大体时间：基线，第 4 周
进行体内共聚焦显微镜 (IVCM) 以初步观察角膜基底神经的形态变化。 IVCM 图像是用 Heidel-berg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Germany) 拍摄的。 ACCMetrics 分析软件（M.A. Dabbah, Imaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK）用于计算所选图像的神经形态学参数。
基线，第 4 周
泪液和结膜细胞神经免疫调节指标的变化
大体时间：基线，第 4 周
Schirmer 测试条用于收集患者治疗前后的泪液。 结膜印迹细胞学用于获得结膜细胞。 采用免疫荧光、ELISA等技术检测受试者泪液和结膜细胞中NGF、CGRP、NPY、8-OHDG、4-HNE、MDA等神经免疫调节指标的变化。
基线，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

合作者

Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

调查人员

  • 学习椅：Xiaopeng Ma, MD, PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShanghaiIAMM20220918

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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