Elettroagopuntura per occhio secco da lieve a moderato
29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata da simulazioni di elettroagopuntura su secchezza oculare da lieve a moderata
Determinare se l'elettroagopuntura agisce come un trattamento per l'occhio secco piuttosto che un placebo e identificare se i benefici sono collegati ai cambiamenti del nervo subbasale corneale e agli indicatori neuroimmunomodulatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura è un metodo importante nel trattamento delle malattie nella medicina cinese e svolge un ruolo importante nel trattamento di molte malattie. L'elettroagopuntura (EA), come combinazione di agopuntura e stimolazione elettrica, è ora ampiamente utilizzata nella ricerca e nel trattamento clinico. Il nostro studio preliminare ha rilevato che rispetto alle gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1%, l'EA ha esercitato effetti più benefici e duraturi dopo quattro settimane di trattamento. Tuttavia, l'effetto placebo di EA non può ancora essere escluso. Lo scopo di questo studio è determinare se l'EA agisce come un trattamento per l'occhio secco piuttosto che un placebo e identificare se i benefici sono collegati ai cambiamenti del nervo sottobasale corneale.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per soggetto, controllato da sham. Un totale di 168 partecipanti con secchezza oculare da lieve a moderata verrà assegnato in modo casuale (1: 1) a verum EA o non penetrante non acupoint sham EA (3 volte alla settimana per 4 settimane), seguito da un follow-up di 24 settimane -su. L'esito primario di efficacia è la variazione dal basale alla settimana 4 del tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT). Gli esiti secondari di efficacia includono l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il test di Schirmer I (SⅠT), la topografia corneale, la sensazione corneale e congiuntivale, i punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS), la scala di valutazione numerica (NRS), e scala cinese relativa alla qualità della vita relativa all'occhio secco (CDERQOL). Inoltre, applicheremo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) per comprendere le condizioni di salute mentale dei pazienti. L'IVCM sarà eseguito per osservare i cambiamenti morfologici del nervo basale corneale. I cambiamenti di NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA e altri indicatori neuroimmunomodulatori nelle lacrime e nelle cellule congiuntivali saranno rilevati mediante immunofluorescenza, ELISA o altre tecniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 20030
- Guang Yang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'occhio secco secondo il TFOS DEWS Ⅱ
- Età 18-65 anni, nessun limite di genere
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di grave secchezza oculare
- Combinato con altre malattie degli occhi (ad es. blefarite grave, blefarospasmo, lassità congiuntivale, strabismo, ambliopia, glaucoma, cataratta, malattia del fondo oculare, trauma oculare)
- Con malattie oculari attive o una storia di chirurgia oculare entro 3 mesi
- Ha ricevuto un trattamento di agopuntura o altre misure di trattamento dell'occhio secco entro 1 mese che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
- Pregresso intervento di elettroagopuntura
- Donne incinte o che allattano
- Gravi malattie sistemiche come il sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale ed ematopoietico e disturbi psichiatrici
- Con malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la spondilite anchilosante
- Con pelle danneggiata, ulcerata, infetta o sfregiata nei punti terapeutici selezionati
- Allergico al metallo o al nastro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum Elettroagopuntura
Il trattamento di elettroagopuntura Verum verrà somministrato 3 volte a settimana, ad almeno 1 giorno di distanza, per 4 settimane consecutive con un follow-up di 24 settimane.
Ogni sessione dura 30 min.
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Punti terapeutici: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3).
Tutti gli agopunti saranno prelevati bilateralmente, tranne Baihui (GV20).
Il soggetto è posto in posizione supina con gli occhi chiusi.
Dopo la sterilizzazione di routine, l'ago cilindrico sterile in polietilene verrà aderito ai punti terapeutici.
Quindi, gli aghi sterili per agopuntura (0,25 mm × 0,40 mm, marchio Hwato, Cina) verranno inseriti nella pelle attraverso il cuscinetto dell'ago.
Verranno eseguite manipolazioni di rotazione e sollevamento-spinta sui punti terapeutici fino a quando il soggetto non riferirà Deqi.
Due paia di elettrodi saranno collegati ai manici degli aghi su BL2 e EX-HN5 con un'elettrostimolazione a 2 Hz a onda continua fornita dall'apparato di elettroagopuntura (tipo SDZ-Ⅲ, marchio Hwato, Cina).
L'ampiezza dell'impulso è di circa 1-2 mA.
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Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
L'elettroagopuntura fittizia su punti non terapeutici più non penetranti più nessuna stimolazione elettrica verrà somministrata 3 volte a settimana, ad almeno 1 giorno di distanza, per 4 settimane consecutive con un follow-up di 24 settimane.
Ogni sessione dura 30 min.
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Falsi punti terapeutici: SA1 (1 cm sopra BL2), SA2 (1 cm sopra SJ23), SA3 (1 cm sopra EX-HN5), SA4 (1 cm lateralmente a ST2), SA5 (il punto medio della linea tra GV20 e destra EX -HN1), SA6 (il punto medio della linea tra GB20 e SJ16), SA7 (1 cm lateralmente a LI4), SA8 (il punto medio della linea tra ST36 e GB34), SA9 (il punto medio della linea tra GB37 e BL58 ), SA10 (1 cm indietro a SP6), SA11 (il punto medio della linea tra LR3 e SP4).
Dopo la sterilizzazione di routine, verranno utilizzati aghi placebo (Streitberger, Asia-med GmbH).
La sensazione di formicolio prodotta quando l'ago di Streitberger viene fissato sulla pelle induce il soggetto a credere che l'ago stia perforando la pelle, simulando una puntura cutanea.
Lo stimolatore elettrico viene applicato a SA1 e SA3 bilaterali senza uscita di corrente.
L'aspetto esteriore, l'indicatore luminoso, il segnale acustico del dispositivo fittizio ei parametri di stimolazione sono tutti indistinguibili da quello normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale non invasiva (NIBUT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Verrà registrato l'intervallo tra un battito di ciglia completo e la prima rottura del film lacrimale (indicata da un'immagine del disco di Placido rotta o deformata sullo schermo).
Le misurazioni vengono effettuate 3 volte e il valore medio viene considerato come NIBUT.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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La lampada a fessura digitale (SL990N, CSO, Italia) viene applicata per acquisire immagini del menisco lacrimale al margine palpebrale inferiore in una stanza buia.
L'altezza del menisco lacrimale direttamente sotto la pupilla centrale viene misurata con il calibro integrato nel sistema.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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La scala OSDI viene utilizzata per valutare i sintomi soggettivi correlati all'occhio secco, inclusi i sintomi oculari, la funzione visiva e i trigger ambientali, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi soggettivi.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Le strisce oftalmiche con fluoresceina di sodio (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Cina) vengono utilizzate per valutare il danno epiteliale corneale.
Secondo lo schema di classificazione di Oxford, il punteggio CFS va da 0 (nessun danno) a 5 (danno grave).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Cambiamento rispetto al basale nella topografia corneale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Il sistema di topografia corneale viene utilizzato per scattare fotografie.
Ai soggetti viene chiesto di ammiccare naturalmente 3 o 4 volte e, dopo l'ultimo ammiccamento completo, guardano la fonte di luce centrale del disco di Placido per 10 secondi.
I ricercatori scattano fotografie della superficie corneale anteriore immediatamente dopo l'ammiccamento e dopo 10 secondi di sguardo continuo.
L'SRI e il SAI vengono sistematicamente analizzati e ottenuti a 10 s.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Cambiamento rispetto al basale nella sensazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Il misuratore di percezione Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, Francia) sarà utilizzato per valutare la percezione corneale (comprese le cornee centrali, superiori, inferiori, nasali e temporali, tutte a 2 mm dal bordo corneale) e la percezione congiuntivale (comprese le cornee temporali e nasali congiuntiva bulbare, entrambe a 3 mm dal bordo corneale; congiuntiva superiore e inferiore, al centro della palpebra).
La lunghezza della fibra misurata sarà convertita in g/mm2 secondo i criteri forniti dal fornitore, con una soglia più alta che indica una percezione più insensibile.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer I (SⅠT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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SⅠT verrà eseguito utilizzando una striscia filtrante per il rilevamento delle lacrime (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Cina).
I pazienti sono invitati a evitare il movimento degli occhi.
Le strisce verranno rimosse dopo 5 minuti e verrà registrata la durata della bagnatura.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore ioculare nell'occhio destro e sinistro (scala di valutazione numerica 0-10, NRS) seguita dal posizionamento di idrossibuprocaina cloridrato allo 0,4% (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Giappone) e rivalutazione del dolore 30 secondi dopo.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella scala cinese per la qualità della vita correlata all'occhio secco (CDERQOL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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CDERQOL include 5 domian contenenti 45 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
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Eventuali eventi avversi verranno registrati.
Gli eventi avversi correlati a EA includono sanguinamento locale, ematoma sottocutaneo, dolore, prurito, infezione e sintomi generalizzati come vertigini e palpitazioni durante il trattamento.
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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La scala è composta da 7 item con 4 opzioni di frequenza per ogni domanda, che vanno da “per niente (0)” a “quasi tutti i giorni (3)”, con i seguenti criteri: nessuna ansia (0-4); lieve ansia (5-9); ansia moderata (10-14); e grave ansia (15-21).
14 punti); e grave ansia (15-21 punti).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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La scala è composta da 9 item con 4 opzioni di frequenza per ogni domanda, che vanno da "per niente (0)" a "quasi tutti i giorni (3)", con i seguenti criteri: nessuna depressione (0-4); lieve depressione (5-9); depressione moderata (10-14); depressione da moderata a grave (15-19); e grave depressione (20-27).
14 punti); depressione da moderata a grave (15-19 punti); e depressione grave (20-27 punti)
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 28
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Cambiamento nei cambiamenti morfologici del nervo basale corneale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La microscopia confocale in vivo (IVCM) viene eseguita per osservare inizialmente i cambiamenti morfologici del nervo basale corneale.
Le immagini IVCM sono acquisite con un Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Germania).
Il software di analisi ACCMetrics (MA Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Regno Unito) viene utilizzato per calcolare i parametri morfologici dei nervi per le immagini selezionate.
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Basale, settimana 4
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Cambiamento degli indicatori neuroimmunomodulatori nelle lacrime e nelle cellule congiuntivali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La striscia reattiva di Schirmer viene utilizzata per raccogliere le lacrime dai pazienti prima e dopo il trattamento.
La citologia per impressione congiuntivale viene utilizzata per ottenere cellule congiuntivali.
Immunofluorescenza, ELISA e altre tecniche vengono utilizzate per rilevare i cambiamenti di NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA e altri indicatori neuroimmunomodulatori nelle lacrime e nelle cellule congiuntivali dei soggetti.
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiIAMM20220918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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