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Elektroakupunktur für leichtes bis mittelschweres trockenes Auge

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie zur Elektroakupunktur bei leichtem bis mittelschwerem trockenen Auge

Um festzustellen, ob Elektroakupunktur eher als Behandlung des trockenen Auges als als Placebo wirkt, und um festzustellen, ob die Vorteile mit Veränderungen der subbasalen Hornhautnerven und neuroimmunmodulatorischen Indikatoren zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur ist eine wichtige Methode zur Behandlung von Krankheiten in der chinesischen Medizin und spielt bei der Behandlung vieler Krankheiten eine wichtige Rolle. Die Elektroakupunktur (EA) als Kombination aus Akupunktur und elektrischer Stimulation wird heute in Forschung und klinischer Behandlung weit verbreitet eingesetzt. Unsere vorläufige Studie ergab, dass EA im Vergleich zu Augentropfen mit 0,1 % Natriumhyaluronat nach vierwöchiger Behandlung vorteilhaftere und dauerhaftere Wirkungen ausübte. Allerdings kann der Placebo-Effekt von EA noch nicht ausgeschlossen werden. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob EA eher als Behandlung des trockenen Auges als als Placebo wirkt, und festzustellen, ob die Vorteile mit Veränderungen des Nervus subbasalis der Hornhaut zusammenhängen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie. Insgesamt 168 Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) Verum-EA oder nicht-penetrierendem Schein-EA ohne Akupunktur (3-mal wöchentlich für 4 Wochen) zugeteilt, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung -hoch. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der nichtinvasiven Tränenbruchzeit (NIBUT) vom Ausgangswert bis Woche 4. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Tränenmeniskushöhe (TMH), Schirmer-I-Test (SⅠT), Hornhauttopographie, Hornhaut- und Bindehautempfindung, Ergebnisse des Ocular Surface Disease Index (OSDI), Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS), Numerische Bewertungsskala (NRS), und Chinese Dry Eye Related Quality of Life Scale (CDERQOL). Darüber hinaus werden wir den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) anwenden, um die psychischen Gesundheitszustände von Patienten zu verstehen. IVCM wird durchgeführt, um die morphologischen Veränderungen des Hornhautbasalnervs zu beobachten. Die Veränderungen von NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA und anderen neuroimmunmodulatorischen Indikatoren in Tränen und Bindehautzellen werden durch Immunfluoreszenz, ELISA oder andere Techniken nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 20030
        • Guang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Trockenes Auge gemäß TFOS DEWS Ⅱ erfüllen
  • Alter 18-65 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerem trockenem Auge
  • In Kombination mit anderen Augenerkrankungen (z. schwere Blepharitis, Blepharospasmus, Bindehautschwäche, Strabismus, Amblyopie, Glaukom, Katarakt, Augenhintergrunderkrankung, Augentrauma)
  • Mit aktiven Augenerkrankungen oder einer Augenoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten
  • Erhaltene Akupunkturbehandlung oder andere Maßnahmen zur Behandlung des trockenen Auges innerhalb von 1 Monat, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen können
  • Zuvor erfahrene Elektroakupunktur-Intervention
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale und hämatopoetische Erkrankungen sowie psychiatrische Erkrankungen
  • Bei Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder ankylosierender Spondylitis
  • Bei beschädigter, ulzerierter, infizierter oder vernarbter Haut an den ausgewählten Akupunkturpunkten
  • Allergisch gegen Metall oder Klebeband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Elektroakupunktur
Die Verum-Elektroakupunkturbehandlung wird 3 Mal pro Woche im Abstand von mindestens 1 Tag über 4 aufeinanderfolgende Wochen mit einer 24-wöchigen Nachsorge durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 min.
Gerät: Verum Elektroakupunktur
Akupunkturpunkte: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) und Taichong (LR3). Alle Akupunkturpunkte werden bilateral genommen, außer Baihui (GV20). Das Subjekt wird in Rückenlage mit geschlossenen Augen platziert. Nach der routinemäßigen Sterilisation wird das sterile zylindrische Polyethylen-Nadelkissen auf die Akupunkturpunkte geklebt. Dann werden die sterilen Akupunkturnadeln (0,25 mm × 0,40 mm, Marke Hwato, China) durch das Nadelpolster in die Haut eingeführt. An den Akupunkturpunkten werden Dreh- und Hebe-Schub-Manipulationen durchgeführt, bis Deqi von der Testperson gemeldet wird. Zwei Elektrodenpaare werden an den Nadelgriffen von BL2 und EX-HN5 mit einer 2 Hz Dauerstrich-Elektrostimulation verbunden, die von dem Elektroakupunkturgerät (Typ SDZ-Ⅲ, Marke Hwato, China) geliefert wird. Die Impulsamplitude beträgt etwa 1-2 mA.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Schein-Elektroakupunktur auf Nicht-Akupunkturpunkten plus nicht penetrierende plus keine elektrische Stimulation wird 3 Mal pro Woche im Abstand von mindestens 1 Tag für aufeinanderfolgende 4 Wochen mit einer 24-wöchigen Nachsorge verabreicht. Jede Sitzung dauert 30 min.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Scheinakupunkturpunkte: SA1 (1 cm über BL2), SA2 (1 cm über SJ23), SA3 (1 cm über EX-HN5), SA4 (1 cm seitlich von ST2), SA5 (der Mittelpunkt der Linie zwischen GV20 und rechtem EX -HN1), SA6 (der Mittelpunkt der Linie zwischen GB20 und SJ16), SA7 (1 cm seitlich von LI4), SA8 (der Mittelpunkt der Linie zwischen ST36 und GB34), SA9 (der Mittelpunkt der Linie zwischen GB37 und BL58 ), SA10 (1 cm rückwärts zu SP6), SA11 (der Mittelpunkt der Linie zwischen LR3 und SP4). Nach routinemäßiger Sterilisation werden Placebo-Nadeln verwendet (Streitberger, Asia-med GmbH). Das Kribbeln, das entsteht, wenn die Streitberger-Nadel auf der Haut fixiert wird, lässt die Versuchsperson glauben, dass die Nadel die Haut durchsticht, wodurch ein Hauteinstich simuliert wird. Der elektrische Stimulator wird ohne Stromabgabe an den bilateralen SA1 und SA3 angelegt. Das äußere Erscheinungsbild, die Anzeigeleuchte, der Aufforderungston des Scheingeräts und die Stimulationsparameter sind alle nicht vom normalen zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nichtinvasiven Tränenaufbruchzeit (NIBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Das Intervall zwischen einem vollständigen Blinzeln und dem ersten Aufreißen des Tränenfilms (angezeigt durch einen Bruch oder ein deformiertes Placido-Disc-Bild auf dem Bildschirm) wird aufgezeichnet. Die Messungen werden 3 mal durchgeführt und der Mittelwert wird als NIBUT betrachtet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die digitale Spaltlampe (SL990N, CSO, Italien) wird verwendet, um Bilder des Tränenmeniskus am unteren Lidrand in einem dunklen Raum aufzunehmen. Die Höhe des Tränenmeniskus direkt unter der zentralen Pupille wird mit dem integrierten Messschieber des Systems gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die OSDI-Skala wird verwendet, um subjektive Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen zu bewerten, einschließlich Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Je höher der Score, desto ausgeprägter die subjektiven Symptome.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Ophthalmische Streifen mit Natriumfluorescein (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China) werden verwendet, um Hornhautepithelschäden zu bewerten. Nach dem Oxford-Bewertungsschema reicht der CFS-Score von 0 (kein Schaden) bis 5 (schwerer Schaden).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung der Hornhauttopographie gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Das Hornhauttopographiesystem wird zum Aufnehmen von Fotografien verwendet. Die Probanden werden gebeten, 3 bis 4 Mal auf natürliche Weise zu blinzeln, und nach dem letzten vollen Blinzeln schauen sie für 10 s auf die zentrale Lichtquelle der Placido-Scheibe. Die Forscher fotografieren die vordere Hornhautoberfläche unmittelbar nach dem Blinzeln und bei 10 Sekunden kontinuierlichem Blick. SRI und SAI werden systematisch analysiert und bei 10 s erhalten.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung der Hornhaut- und Bindehautempfindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Das Cochet-Bonnet-Wahrnehmungsmessgerät (Luneau Chartres, Frankreich) wird verwendet, um die Hornhautwahrnehmung (einschließlich zentraler, oberer, unterer, nasaler und temporaler Hornhaut, alle 2 mm vom Hornhautrand entfernt) und die Bindehautwahrnehmung (einschließlich temporal und nasal) zu bewerten bulbäre Bindehaut, beide 3 mm vom Hornhautrand entfernt; obere und untere Bindehaut, in der Mitte des Augenlids). Die gemessene Faserlänge wird gemäß den vom Lieferanten bereitgestellten Kriterien in g/mm2 umgerechnet, wobei ein höherer Schwellenwert eine unempfindlichere Wahrnehmung anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (SⅠT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
SⅠT wird unter Verwendung eines Tränenerkennungsfilterstreifens (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Augenbewegungen zu vermeiden. Die Streifen werden nach 5 min entfernt und die Benetzungslänge aufgezeichnet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die Probanden werden gebeten, ihre aktuelle Augenschmerzintensität im rechten und linken Auge (0-10 numerische Bewertungsskala, NRS) zu bewerten, gefolgt von der Platzierung von 0,4% Hydroxybuprocainhydrochlorid (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japan) und der erneuten Schmerzbewertung 30 Sekunden später.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung der chinesischen Lebensqualitätsskala für trockenes Auge (CDERQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
CDERQOL umfasst 5 Domianer mit 45 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. EA-bedingte Nebenwirkungen umfassen lokale Blutungen, subkutane Hämatome, Schmerzen, Juckreiz, Infektionen und allgemeine Symptome wie Schwindel und Herzklopfen während der Behandlung.
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei generalisierter Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die Skala besteht aus 7 Items mit 4 Häufigkeitsoptionen für jede Frage, die von "überhaupt nicht (0)" bis "fast jeden Tag (3)" reichen, mit folgenden Kriterien: keine Angst (0-4); leichte Angst (5-9); mäßige Angst (10-14); und schwere Angst (15-21). 14 Punkte); und schwere Angst (15-21 Punkte).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die Skala besteht aus 9 Items mit 4 Häufigkeitsoptionen für jede Frage, die von "überhaupt nicht (0)" bis "fast jeden Tag (3)" reichen, mit folgenden Kriterien: keine Depression (0-4); leichte Depression (5-9); mäßige Depression (10-14); mäßige bis schwere Depression (15-19); und schwere Depression (20-27). 14 Punkte); mäßige bis schwere Depression (15-19 Punkte); und schwere Depression (20-27 Punkte)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Veränderung der morphologischen Veränderungen des Hornhautbasalnervs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) wird durchgeführt, um zunächst die morphologischen Veränderungen des Hornhautbasalnervs zu beobachten. IVCM-Bilder werden mit einem Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Deutschland) aufgenommen. Die ACCMetrics-Analysesoftware (M. A. Dabbah, Imaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK) wird verwendet, um nervenmorphologische Parameter für die ausgewählten Bilder zu berechnen.
Baseline, Woche 4
Veränderung der neuroimmunmodulatorischen Indikatoren in Tränen und Bindehautzellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Schirmer-Teststreifen wird verwendet, um Tränen von Patienten vor und nach der Behandlung zu sammeln. Bindehautabdruckzytologie wird verwendet, um Bindehautzellen zu erhalten. Immunfluoreszenz, ELISA und andere Techniken werden verwendet, um die Veränderungen in NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA und anderen neuroimmunmodulatorischen Indikatoren in Tränen und Bindehautzellen von Subjekten nachzuweisen.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiIAMM20220918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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