경도-중등도 안구건조증에 대한 전기침
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
경도-중등도 안구건조증에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 전기 침술 시험
전기 침술이 위약이 아닌 안구 건조증 치료제로 작용하는지 확인하고 이점이 각막 기저 신경 변화 및 신경 면역 조절 지표와 관련되어 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
침술은 한의학에서 질병을 치료하는 중요한 방법이며 많은 질병을 치료하는 데 중요한 역할을 합니다. 전기 침술(EA)은 침술과 전기 자극의 조합으로 현재 연구 및 임상 치료에 널리 사용됩니다. 우리의 예비 연구는 0.1% 히알루론산 나트륨 안약과 비교하여 EA가 4주간의 치료 후에 더 유익하고 지속적인 효과를 발휘한다는 것을 발견했습니다. 그러나 EA의 위약 효과는 아직 배제할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 EA가 위약이 아닌 안구 건조증 치료제로 작용하는지 확인하고 혜택이 각막 기저 신경 변화와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 다기관, 무작위, 피험자 맹검, 가짜 통제 시험입니다. 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있는 총 168명의 참가자가 verum EA 또는 비침투성 비경혈 가짜 EA(4주 동안 매주 3회)에 무작위로 배정(1:1)된 후 24주 추적 -위로. 1차 효능 결과는 비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)의 기준선에서 4주까지의 변화입니다. 이차 효능 결과에는 눈물 반월판 높이(TMH), 쉬르머 I 테스트(SⅠT), 각막 지형도, 각막 및 결막 감각, 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수, 각막 플루오레세인 염색(CFS), 수치 등급 척도(NRS), 및 중국 안구건조증 관련 삶의 질 척도(CDERQOL). 또한 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)와 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)을 적용하여 환자의 정신 건강 상태를 파악합니다. 각막 기저신경의 형태학적 변화를 관찰하기 위해 IVCM을 시행하게 됩니다. 눈물 및 결막 세포에서 NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA 및 기타 신경 면역 조절 지표의 변화는 면역 형광법, ELISA 또는 기타 기술로 감지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 20030
- Guang Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TFOS DEWS Ⅱ에 따른 안구건조증 진단기준에 부합하는 환자
- 18-65세, 성별 제한 없음
제외 기준:
- 심한 안구건조증 진단
- 다른 눈 질환(예: 심한 안검염, 안검경련, 결막이완, 사시, 약시, 녹내장, 백내장, 안저질환, 안외상)
- 활동성 안과 질환 또는 3개월 이내 안과 수술 병력이 있는 자
- 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 침술 치료 또는 기타 안구 건조증 치료 조치를 1개월 이내에 받은 자
- 이전에 경험한 전기 침술 개입
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심혈관계, 뇌혈관계, 간장, 신장계, 조혈계 등의 중대한 전신질환 및 정신질환
- 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 강직성 척추염과 같은 자가면역 질환
- 선택한 경혈에 손상, 궤양, 감염 또는 흉터가 있는 피부
- 금속이나 테이프에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 전기 침술
Verum 전기 침술 치료는 24주 추적 관찰과 함께 연속 4주 동안 최소 1일 간격으로 주 3회 제공됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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경혈: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhuong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) 및 타이총(LR3).
바이후이(GV20)를 제외한 모든 경혈을 양측으로 채취합니다.
피험자는 눈을 감고 누운 자세로 눕습니다.
정기적인 멸균 후 멸균된 폴리에틸렌 원통형 바늘 패드를 경혈에 부착합니다.
그 다음, 무균침(0.25mm×0.40mm, Hwato brand, China.)을 바늘 패드를 통해 피부에 삽입한다.
피험자가 Deqi를 보고할 때까지 경혈에 돌리기 및 들어 올리기 조작을 수행합니다.
두 쌍의 전극은 전기 침술 장치(SDZ-Ⅲ 유형, Hwato 브랜드, 중국)에서 제공하는 2Hz 연속파 전기 자극을 사용하여 BL2 및 EX-HN5의 바늘 손잡이에 연결됩니다.
펄스 진폭은 약 1-2mA입니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
24주 후속 조치와 함께 연속 4주 동안 비경혈과 비관통 및 전기 자극 없이 가짜 전기 침술을 주 3회, 최소 1일 간격으로 제공합니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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가짜 경혈: SA1(BL2 위 1cm), SA2(SJ23 위 1cm), SA3(EX-HN5 위 1cm), SA4(ST2 측면 1cm), SA5(GV20과 오른쪽 EX 사이의 선 중간점) -HN1), SA6(GB20과 SJ16 사이 선의 중간점), SA7(LI4에서 1cm 측면), SA8(ST36과 GB34 사이 선의 중간점), SA9(GB37과 BL58 사이 선의 중간점) ), SA10(SP6 뒤로 1cm), SA11(LR3과 SP4 사이 선의 중간점).
일상적인 멸균 후 위약 바늘을 사용합니다(Streitberger, Asia-med GmbH).
Streitberger 바늘이 피부에 고정될 때 발생하는 따끔거림은 피실험자가 바늘이 피부를 뚫고 있다고 믿게 하여 피부에 구멍을 낸 것처럼 만듭니다.
전기 자극기는 전류 출력이 없는 양측 SA1 및 SA3에 적용됩니다.
외관, 표시등, 가짜 장치의 프롬프트 톤 및 자극 매개 변수는 모두 일반 것과 구별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습성 눈물 분해 시간(NIBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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완전한 깜박임과 눈물막의 첫 번째 파괴(화면에서 균열 또는 변형된 Placido 디스크 이미지로 표시됨) 사이의 간격이 기록됩니다.
측정은 3회 수행되며 평균값은 NIBUT로 간주됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 반월판 높이(TMH)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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디지털 세극등(SL990N, CSO, Italy)을 적용하여 어두운 방에서 눈꺼풀 아래쪽 가장자리의 눈물 반월상연골 영상을 촬영합니다.
중앙 동공 바로 아래의 눈물 반월상연골 높이는 시스템에 내장된 캘리퍼 도구로 측정됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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OSDI 척도는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 유발 요인을 포함한 안구 건조증과 관련된 주관적 증상을 평가하는 데 사용되며 총 점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 주관적 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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각막 플루오레세인 염색(CFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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플루오레세인 나트륨 안과용 스트립(중국 천진 Jingming New Technology Development Co., Ltd., 중국)은 각막 상피 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
Oxford 등급 체계에 따르면 CFS 점수 범위는 0(손상 없음)에서 5(심각한 손상)까지입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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각막 지형의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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각막 지형 시스템은 사진을 찍는 데 사용됩니다.
피험자들은 자연스럽게 3~4회 눈을 깜빡이고 마지막으로 완전히 깜박인 후 Placido 디스크의 중앙 광원을 10초 동안 바라보게 됩니다.
연구자들은 눈을 깜박인 직후와 10초 동안 지속적으로 응시할 때 전방 각막 표면의 사진을 찍습니다.
SRI와 SAI는 체계적으로 분석되어 10초에 획득됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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각막 및 결막 감각의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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Cochet-Bonnet 지각 측정기(Luneau Chartres, France)를 사용하여 각막 지각(각막 가장자리에서 2mm 떨어진 중심, 상, 하, 비강 및 측두 각막 포함) 및 결막 지각(측두 및 비강 포함)을 평가합니다. 안구 결막, 각막 가장자리에서 3mm, 위 결막과 아래 결막, 눈꺼풀 중앙).
측정된 섬유 길이는 공급자가 제공한 기준에 따라 g/mm2로 변환되며 임계값이 높을수록 인식이 둔감함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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Schirmer I 테스트(SⅠT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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SⅠT는 눈물 감지 필터 스트립(Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China)을 사용하여 수행됩니다.
환자는 안구 운동을 피해야 합니다.
스트립은 5분 후에 제거되고 젖음 길이를 기록합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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피험자는 오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 현재 안구 통증 강도(0-10 수치 등급 척도, NRS)를 평가한 후 0.4% 하이드록시부프로카인 하이드로클로라이드(Santen Pharmaceutical Co., LTD., 일본)를 배치하고 통증을 재평가하도록 요청받습니다. 30초 후.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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중국 안구건조증 관련 삶의 질 척도(CDERQOL) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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CDERQOL은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 45개 항목을 포함하는 5개의 도미안을 포함합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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부작용
기간: 4주차
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모든 부작용이 기록됩니다.
EA 관련 부작용에는 국소 출혈, 피하 혈종, 통증, 가려움증, 감염 및 치료 중 현기증 및 심계항진과 같은 전신 증상이 포함됩니다.
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애(GAD-7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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이 척도는 "전혀 그렇지 않다(0)"에서 "거의 매일(3)"까지 각 질문에 대해 4개의 빈도 옵션이 있는 7개 항목으로 구성되어 있으며 다음 기준이 있습니다. 불안하지 않음(0-4); 가벼운 불안(5-9); 적당한 불안(10-14); 그리고 심한 근심(15-21).
14점); 및 심각한 불안(15-21점).
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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이 척도는 "전혀 그렇지 않음(0)"에서 "거의 매일(3)"까지 각 질문에 대해 4개의 빈도 옵션이 있는 9개 항목으로 구성되어 있으며 다음 기준이 있습니다. 우울하지 않음(0-4); 가벼운 우울증(5-9); 중등도 우울증(10-14); 중등도 내지 중증 우울증(15-19); 심한 우울증(20-27).
14점); 중등도 내지 중증 우울증(15-19점); 심한 우울증(20~27점)
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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각막 기저신경의 형태학적 변화의 변화
기간: 기준선, 4주차
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생체내 공초점 현미경(IVCM)은 각막 기저 신경의 형태학적 변화를 초기에 관찰하기 위해 수행됩니다.
IVCM 이미지는 Heidel-berg Retina Tomograph III(HRT III; Heidelberg Engineering, Germany)로 촬영합니다.
ACCMetrics 분석 소프트웨어(M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK)는 선택된 이미지에 대한 신경 형태학적 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차
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눈물 및 결막 세포의 신경 면역 조절 지표의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Schirmer 테스트 스트립은 치료 전후에 환자의 눈물을 수집하는 데 사용됩니다.
결막 인상 세포학은 결막 세포를 얻기 위해 사용됩니다.
Immunofluorescence, ELISA 및 기타 기술을 사용하여 대상자의 눈물 및 결막 세포에서 NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA 및 기타 신경 면역 조절 지표의 변화를 감지합니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .